- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06761716
Confronto neuropsicofisiologico tra ipnoterapia ericksoniana e terapia cognitivo comportamentale nel disturbo da stress post-traumatico: studio clinico randomizzato (NEPTUNE)
Confronto neuropsicofisiologico tra ipnoterapia ericksoniana e terapia cognitivo comportamentale in pazienti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico: un protocollo e uno studio pilota di due studi clinici randomizzati in aperto con due bracci
Breve riassunto (linguaggio semplice) L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti dell'ipnoterapia ericksoniana e della terapia cognitivo comportamentale (CBT) su persone con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Lo studio valuterà anche l’impatto di queste terapie sull’attività cerebrale, sulla conduttanza cutanea e sulla frequenza cardiaca.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L’Ipnoterapia Ericksoniana riduce i sintomi del disturbo da stress post-traumatico con la stessa efficacia della CBT? Queste terapie influenzano l’attività cerebrale, la conduttanza cutanea e la frequenza cardiaca in modo diverso?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi terapeutici:
Gruppo di ipnoterapia ericksoniana: sessioni settimanali di 50 minuti per 12 settimane. Gruppo CBT: sessioni settimanali di 50 minuti per 12 settimane. I ricercatori misureranno l’attività cerebrale (EEG), la conduttanza cutanea (GSR) e la frequenza cardiaca (HR) prima e dopo le sessioni di terapia per confrontare gli effetti di ciascun trattamento.
Questo studio mira a fornire informazioni sugli impatti fisiologici e psicologici di entrambe le terapie sul trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a confrontare gli effetti neuropsicofisiologici dell'ipnoterapia ericksoniana (EH) e della terapia cognitivo comportamentale (CBT) in individui con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Inoltre, verrà incluso un gruppo di controllo per osservare i cambiamenti naturali senza intervento terapeutico.
Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione psicologica debilitante innescata dall'esposizione a eventi traumatici, caratterizzata da sintomi quali pensieri intrusivi, ipereccitazione, comportamenti di evitamento e stati d'animo negativi. Sia la CBT che l’EH si sono dimostrate promettenti nell’alleviare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, ma i loro impatti neuropsicofisiologici comparativi rimangono sottoesplorati.
Progettazione dello studio:
Partecipanti: individui di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico.
Randomizzazione: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:
Gruppo di Ipnoterapia Ericksoniana (EH): 12 sessioni settimanali di 50 minuti ciascuna, incentrate sulla comunicazione subconscia, suggestioni ipnotiche personalizzate e attenuazione dei sintomi del trauma.
Gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT): 12 sessioni settimanali di 50 minuti ciascuna, utilizzando ristrutturazione cognitiva strutturata, esercizi di esposizione e interventi comportamentali.
Gruppo di controllo: non verrà fornito alcun intervento terapeutico. I partecipanti parteciperanno a sessioni di monitoraggio programmate per valutazioni di base e post-studio.
Valutazione e misurazioni:
I parametri neuropsicofisiologici saranno valutati in due momenti: pre-intervento (basale) e post-intervento (dopo 12 settimane). Le misurazioni includeranno:
Elettroencefalografia (EEG): per monitorare i modelli di attività cerebrale, concentrandosi sull'attivazione della corteccia prefrontale e sulle reti di regolazione emotiva.
Risposta galvanica cutanea (GSR): per misurare i cambiamenti nell'attività del sistema nervoso autonomo e nell'eccitazione emotiva.
Frequenza cardiaca (FC): per valutare le risposte cardiovascolari e i marcatori di stress fisiologico.
Scale psicologiche: la checklist PTSD per DSM-5 (PCL-5), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) e Beck Anxiety Inventory (BAI) verranno utilizzate per valutare la gravità dei sintomi.
Obiettivi dello studio:
Obiettivo primario: confrontare l'efficacia dell'EH e della CBT nel ridurre la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Obiettivo secondario: valutare le differenze nelle risposte neuropsicofisiologiche (EEG, GSR, HR) tra EH, CBT e il gruppo di controllo.
Obiettivo esplorativo: determinare se l'EH offre benefici paragonabili o superiori alla CBT nel modulare i marcatori di stress neuropsicofisiologici.
Risultati attesi:
Si ipotizza che l’EH e la CBT riducano significativamente i sintomi del disturbo da stress post-traumatico rispetto al gruppo di controllo.
Sono attese differenze nei marcatori neurofisiologici e fisiologici tra i gruppi EH e CBT.
Si prevede che il gruppo di controllo mostri un miglioramento minimo o nessun miglioramento significativo nei sintomi o nei parametri fisiologici.
Questo studio mira a fornire robusti dati comparativi sull’efficacia e sugli effetti neuropsicofisiologici dell’EH e della CBT nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico, offrendo ai medici preziose informazioni sul processo decisionale terapeutico. I risultati contribuiranno a perfezionare i protocolli di trattamento e a far avanzare interventi di salute mentale basati sull’evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34277
- Uskudar University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: adulti di età compresa tra 18 e 60 anni. Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sulla base dei criteri del DSM-5. Nessun uso attuale di farmaci psichiatrici. Non sottoporsi a nessun altro intervento psicoterapeutico durante il periodo di studio.
Capacità di partecipare a tutte le sessioni terapeutiche e alle valutazioni. Capacità di fornire il consenso informato scritto. Nessun disturbo neurologico o deficit cognitivo che possa influenzare la partecipazione.
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Criteri di esclusione: Individui di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni. Diagnosi attuale o passata di schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psichiatrici gravi.
Uso di psicofarmaci negli ultimi 3 mesi. Partecipazione continua ad altri interventi psicoterapeutici. Storia di abuso o dipendenza da sostanze negli ultimi 12 mesi. Disturbi neurologici noti (ad es. Epilessia, lesione cerebrale traumatica). Impossibilità di fornire il consenso informato o di rispettare le procedure dello studio. Gravidanza o allattamento. Gravi condizioni cardiovascolari che potrebbero interferire con le valutazioni fisiologiche.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di ipnoterapia ericksoniana (EH).
I partecipanti riceveranno 12 sessioni settimanali di 50 minuti ciascuna, concentrandosi su suggerimenti ipnotici su misura e tecniche di comunicazione subconscia specificamente progettate per affrontare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno 12 sessioni settimanali di 50 minuti ciascuna.
La terapia si concentrerà su suggestioni ipnotiche personalizzate, tecniche di comunicazione subconscia e interventi focalizzati sul trauma specificamente progettati per affrontare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Le sessioni saranno condotte da un ipnoterapeuta certificato sotto supervisione clinica.
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Comparatore attivo: Braccio di terapia cognitivo comportamentale (CBT).
I partecipanti riceveranno 12 sessioni settimanali di 50 minuti ciascuna, utilizzando ristrutturazione cognitiva, esercizi di esposizione e interventi comportamentali per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno 12 sessioni settimanali di 50 minuti ciascuna.
La terapia utilizzerà tecniche di ristrutturazione cognitiva, esercizi di esposizione e interventi comportamentali volti a ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Le sessioni saranno condotte da uno psicoterapeuta autorizzato formato nella CBT focalizzata sul trauma.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento terapeutico.
Saranno sottoposti a valutazioni basali e post-studio utilizzando misure neuropsicofisiologiche (EEG, GSR, HR) e scale psicologiche (PCL-5, BDI-II, BAI) per monitorare i cambiamenti nel tempo senza trattamento attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Variazione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, misurata dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5).
I punteggi valuteranno la frequenza e l'intensità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
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Riferimento e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Variazione della gravità dell'ansia, valutata utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI).
I punteggi rifletteranno i sintomi di ansia auto-riferiti.
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Riferimento e settimana 12
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Riduzione dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Variazione della gravità della depressione, valutata utilizzando il Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
I punteggi valuteranno la frequenza e l’impatto dei sintomi depressivi.
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Riferimento e settimana 12
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Cambiamenti nell'attività cerebrale (EEG)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Differenze nell'attività della corteccia prefrontale, valutate mediante elettroencefalografia (EEG), misurate durante le sessioni di base e della settimana 12.
Le metriche EEG, inclusa la potenza nelle bande alfa e theta e l'attivazione nelle reti di regolazione emotiva, verranno registrate anche durante un compito di discussione guidata sul trauma progettato per suscitare risposte emotive e cognitive in tempo reale agli stimoli legati al trauma.
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Riferimento e settimana 12
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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La valutazione della frequenza cardiaca (FC) cambia come indicatore fisiologico dello stress.
Le misurazioni includeranno la FC a riposo al basale e alla Settimana 12, nonché le fluttuazioni della FC durante un'attività di discussione guidata sul trauma per catturare l'attività del sistema nervoso autonomo in risposta all'elaborazione emotiva correlata al trauma in tempo reale.
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Riferimento e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Investigatore principale: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Investigatore principale: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Investigatore principale: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61351342/020-395
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