- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06761716
Neuropsychophysiologischer Vergleich von Erickson-Hypnotherapie und kognitiver Verhaltenstherapie bei PTBS: Randomisierte klinische Studie (NEPTUNE)
Neuropsychophysiologischer Vergleich von Erickson-Hypnotherapie und kognitiver Verhaltenstherapie bei Patienten mit diagnostizierter posttraumatischer Belastungsstörung: ein Protokoll und eine Pilotstudie einer zweiarmigen, offenen, randomisierten klinischen Studie
Kurze Zusammenfassung (Klartext) Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkungen der Erickson-Hypnotherapie und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Menschen mit diagnostizierter posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu vergleichen. Die Studie wird auch bewerten, wie sich diese Therapien auf die Gehirnaktivität, den Hautleitwert und die Herzfrequenz auswirken.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert die Erickson-Hypnotherapie die PTBS-Symptome genauso wirksam wie die kognitive Verhaltenstherapie? Beeinflussen diese Therapien die Gehirnaktivität, den Hautleitwert und die Herzfrequenz unterschiedlich?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Therapiegruppen zugeordnet:
Ericksonian Hypnotherapy Group: Wöchentliche 50-minütige Sitzungen über 12 Wochen. CBT-Gruppe: Wöchentliche 50-minütige Sitzungen über 12 Wochen. Die Forscher werden die Gehirnaktivität (EEG), den Hautleitwert (GSR) und die Herzfrequenz (HR) vor und nach den Therapiesitzungen messen, um die Wirkung jeder Behandlung zu vergleichen.
Ziel dieser Studie ist es, Einblicke in die physiologischen und psychologischen Auswirkungen beider Therapien auf die PTSD-Behandlung zu geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die neuropsychophysiologischen Wirkungen der Ericksonschen Hypnotherapie (EH) und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Personen zu vergleichen, bei denen eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) diagnostiziert wurde. Zusätzlich wird eine Kontrollgruppe einbezogen, um natürliche Veränderungen ohne therapeutische Intervention zu beobachten.
PTBS ist eine schwächende psychische Erkrankung, die durch traumatische Ereignisse ausgelöst wird und durch Symptome wie aufdringliche Gedanken, Übererregung, Vermeidungsverhalten und negative Stimmungszustände gekennzeichnet ist. Sowohl CBT als auch EH haben sich bei der Linderung von PTSD-Symptomen als vielversprechend erwiesen, ihre vergleichenden neuropsychophysiologischen Auswirkungen sind jedoch noch wenig erforscht.
Studiendesign:
Teilnehmer: Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen eine PTSD diagnostiziert wurde.
Randomisierung: Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt:
Ericksonian Hypnotherapy Group (EH): 12 wöchentliche Sitzungen à 50 Minuten mit Schwerpunkt auf unterbewusster Kommunikation, personalisierten hypnotischen Vorschlägen und Linderung von Traumasymptomen.
Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie (CBT): 12 wöchentliche Sitzungen à 50 Minuten mit strukturierter kognitiver Umstrukturierung, Expositionsübungen und Verhaltensinterventionen.
Kontrollgruppe: Es wird keine therapeutische Intervention angeboten. Die Teilnehmer nehmen an geplanten Überwachungssitzungen für Basis- und Nachstudienbewertungen teil.
Beurteilung und Messungen:
Neuropsychophysiologische Parameter werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 12 Wochen). Zu den Messungen gehören:
Elektroenzephalographie (EEG): Zur Überwachung von Gehirnaktivitätsmustern mit Schwerpunkt auf der Aktivierung des präfrontalen Kortex und emotionalen Regulierungsnetzwerken.
Galvanische Hautreaktion (GSR): Zur Messung von Veränderungen der Aktivität des autonomen Nervensystems und der emotionalen Erregung.
Herzfrequenz (HR): Zur Bewertung kardiovaskulärer Reaktionen und physiologischer Stressmarker.
Psychologische Skalen: PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) und Beck Anxiety Inventory (BAI) werden zur Beurteilung der Symptomschwere verwendet.
Studienziele:
Hauptziel: Vergleichen Sie die Wirksamkeit von EH und CBT bei der Verringerung der Schwere der PTSD-Symptome.
Sekundäres Ziel: Bewerten Sie Unterschiede in den neuropsychophysiologischen Reaktionen (EEG, GSR, HR) zwischen EH, CBT und der Kontrollgruppe.
Sondierungsziel: Bestimmen Sie, ob EH vergleichbare oder bessere Vorteile als CBT bei der Modulation neuropsychophysiologischer Stressmarker bietet.
Erwartete Ergebnisse:
Es wird angenommen, dass EH und CBT die PTBS-Symptome im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich reduzieren.
Es werden Unterschiede in den neurophysiologischen und physiologischen Markern zwischen EH- und CBT-Gruppen erwartet.
Es wird erwartet, dass die Kontrollgruppe eine minimale oder keine signifikante Verbesserung der Symptome oder physiologischen Parameter zeigt.
Ziel dieser Studie ist es, belastbare Vergleichsdaten zur Wirksamkeit und neuropsychophysiologischen Wirkung von EH und CBT bei der PTSD-Behandlung bereitzustellen und Klinikern wertvolle Einblicke in die therapeutische Entscheidungsfindung zu bieten. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, Behandlungsprotokolle zu verfeinern und evidenzbasierte Interventionen zur psychischen Gesundheit voranzutreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn, 34277
- Uskudar University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren. Basierend auf den DSM-5-Kriterien wurde eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) diagnostiziert. Kein aktueller Gebrauch von Psychopharmaka. Während des Studienzeitraums keiner anderen psychotherapeutischen Intervention unterzogen.
Möglichkeit zur Teilnahme an allen Therapiesitzungen und Beurteilungen. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung. Keine neurologischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.
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Ausschlusskriterien:Personen unter 18 oder über 60 Jahren. Aktuelle oder frühere Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder anderen schweren psychiatrischen Störungen.
Einnahme von Psychopharmaka innerhalb der letzten 3 Monate. Laufende Teilnahme an anderen psychotherapeutischen Interventionen. Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 12 Monaten. Bekannte neurologische Störungen (z. B. Epilepsie, traumatische Hirnverletzung). Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten. Schwangerschaft oder Stillzeit. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die physiologischen Beurteilungen beeinträchtigen könnten.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm der Ericksonschen Hypnotherapie (EH).
Die Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche Sitzungen zu je 50 Minuten, die sich auf maßgeschneiderte hypnotische Vorschläge und unbewusste Kommunikationstechniken konzentrieren, die speziell auf die Behandlung von PTBS-Symptomen zugeschnitten sind.
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 wöchentliche Sitzungen à 50 Minuten.
Die Therapie konzentriert sich auf maßgeschneiderte hypnotische Vorschläge, unbewusste Kommunikationstechniken und traumafokussierte Interventionen, die speziell auf die Behandlung von PTBS-Symptomen zugeschnitten sind.
Die Sitzungen werden von einem zertifizierten Hypnotherapeuten unter klinischer Aufsicht durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Arm für kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
Die Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche Sitzungen zu je 50 Minuten, in denen kognitive Umstrukturierungen, Expositionsübungen und Verhaltensinterventionen eingesetzt werden, um PTBS-Symptome zu reduzieren.
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 wöchentliche Sitzungen à 50 Minuten.
Bei der Therapie kommen kognitive Umstrukturierungstechniken, Expositionsübungen und Verhaltensinterventionen zum Einsatz, die darauf abzielen, PTBS-Symptome zu reduzieren.
Die Sitzungen werden von einem zugelassenen Psychotherapeuten geleitet, der in traumafokussierter kognitiver Verhaltenstherapie ausgebildet ist.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine therapeutische Intervention.
Sie werden zu Beginn und nach dem Studium einer Beurteilung unterzogen, wobei neuropsychophysiologische Messungen (EEG, GSR, HR) und psychologische Skalen (PCL-5, BDI-II, BAI) zum Einsatz kommen, um Veränderungen im Laufe der Zeit ohne aktive Behandlung zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Schwere der PTSD-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Änderung der Schwere der PTSD-Symptome, gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5).
Mit den Scores wird die Häufigkeit und Intensität der PTSD-Symptome beurteilt.
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Ausgangswert und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Veränderung des Schweregrads der Angst, bewertet mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI).
Die Ergebnisse spiegeln selbstberichtete Angstsymptome wider.
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Ausgangswert und Woche 12
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Verringerung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Veränderung des Schweregrads der Depression, bewertet anhand des Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Mithilfe der Scores werden Häufigkeit und Auswirkung depressiver Symptome bewertet.
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Ausgangswert und Woche 12
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Veränderungen der Gehirnaktivität (EEG)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Unterschiede in der Aktivität des präfrontalen Kortex, ermittelt durch Elektroenzephalographie (EEG), gemessen während der Baseline- und Woche-12-Sitzungen.
EEG-Metriken, einschließlich der Leistung in Alpha- und Theta-Bändern und der Aktivierung in emotionalen Regulierungsnetzwerken, werden auch während einer geführten Trauma-Diskussionsaufgabe aufgezeichnet, die darauf abzielt, emotionale und kognitive Reaktionen auf traumabezogene Reize in Echtzeit hervorzurufen.
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Ausgangswert und Woche 12
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Veränderungen der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Bewertung von Veränderungen der Herzfrequenz (HR) als physiologischer Stressmarker.
Zu den Messungen gehören die Basis-Herzfrequenz und die Ruhe-Herzfrequenz in Woche 12 sowie Herzfrequenzschwankungen während einer geführten Trauma-Diskussionsaufgabe, um die Aktivität des autonomen Nervensystems als Reaktion auf traumabedingte emotionale Verarbeitung in Echtzeit zu erfassen.
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Ausgangswert und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Hauptermittler: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Hauptermittler: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Hauptermittler: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 61351342/020-395
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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