Comparação neuropsicofisiológica entre hipnoterapia ericksoniana e terapia cognitivo-comportamental no TEPT: ensaio clínico randomizado (NEPTUNE)
Comparação neuropsicofisiológica da hipnoterapia ericksoniana e da terapia cognitivo-comportamental em pacientes com diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático: um protocolo e estudo piloto de dois ensaios clínicos randomizados abertos e armados
Breve resumo (linguagem simples) O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos da Hipnoterapia Ericksoniana e da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) em pessoas com diagnóstico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). O estudo também avaliará como essas terapias impactam a atividade cerebral, a condutância da pele e a frequência cardíaca.
As principais questões que pretende responder são:
A Hipnoterapia Ericksoniana reduz os sintomas de TEPT tão eficazmente quanto a TCC? Essas terapias afetam a atividade cerebral, a condutância da pele e a frequência cardíaca de maneira diferente?
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de terapia:
Grupo de Hipnoterapia Ericksoniana: Sessões semanais de 50 minutos durante 12 semanas. Grupo CBT: Sessões semanais de 50 minutos durante 12 semanas. Os pesquisadores medirão a atividade cerebral (EEG), a condutância da pele (GSR) e a frequência cardíaca (FC) antes e depois das sessões de terapia para comparar os efeitos de cada tratamento.
Este estudo tem como objetivo fornecer informações sobre os impactos fisiológicos e psicológicos de ambas as terapias no tratamento do TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico tem como objetivo comparar os efeitos neuropsicofisiológicos da Hipnoterapia Ericksoniana (HE) e da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) em indivíduos com diagnóstico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). Além disso, será incluído um grupo controle para observar as mudanças naturais sem intervenção terapêutica.
O TEPT é uma condição psicológica debilitante desencadeada pela exposição a eventos traumáticos, caracterizada por sintomas como pensamentos intrusivos, hiperexcitação, comportamentos de evitação e estados de humor negativos. Tanto a TCC quanto a HE têm se mostrado promissoras no alívio dos sintomas do TEPT, mas seus impactos neuropsicofisiológicos comparativos permanecem subexplorados.
Desenho do estudo:
Participantes: Indivíduos de 18 a 60 anos com diagnóstico de TEPT.
Randomização: Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos:
Grupo de Hipnoterapia Ericksoniana (HE): 12 sessões semanais de 50 minutos cada, com foco na comunicação subconsciente, sugestões hipnóticas personalizadas e alívio de sintomas traumáticos.
Grupo de Terapia Cognitivo Comportamental (TCC): 12 sessões semanais de 50 minutos cada, utilizando reestruturação cognitiva estruturada, exercícios de exposição e intervenções comportamentais.
Grupo Controle: Nenhuma intervenção terapêutica será fornecida. Os participantes participarão de sessões de monitoramento agendadas para avaliações iniciais e pós-estudo.
Avaliação e Medições:
Os parâmetros neuropsicofisiológicos serão avaliados em dois momentos: pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (após 12 semanas). As medições incluirão:
Eletroencefalografia (EEG): Para monitorar padrões de atividade cerebral, com foco na ativação do córtex pré-frontal e nas redes de regulação emocional.
Resposta Galvânica da Pele (GSR): Para medir mudanças na atividade do sistema nervoso autônomo e na excitação emocional.
Frequência Cardíaca (FC): Avaliar respostas cardiovasculares e marcadores de estresse fisiológico.
Escalas psicológicas: Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) e Beck Anxiety Inventory (BAI) serão usados para avaliar a gravidade dos sintomas.
Objetivos do estudo:
Objetivo primário: Comparar a eficácia da HE e da TCC na redução da gravidade dos sintomas de PTSD.
Objetivo secundário: Avaliar as diferenças nas respostas neuropsicofisiológicas (EEG, GSR, HR) entre HE, TCC e grupo controle.
Objetivo Exploratório: Determinar se a HE oferece benefícios comparáveis ou superiores à TCC na modulação de marcadores de estresse neuropsicofisiológicos.
Resultados esperados:
Supõe-se que EH e TCC reduzam significativamente os sintomas de TEPT em comparação com o grupo de controle.
São esperadas diferenças nos marcadores neurofisiológicos e fisiológicos entre os grupos HE e TCC.
Espera-se que o grupo de controle apresente melhora mínima ou nenhuma melhora significativa nos sintomas ou parâmetros fisiológicos.
Este estudo tem como objetivo fornecer dados comparativos robustos sobre a eficácia e os efeitos neuropsicofisiológicos da HE e da TCC no tratamento do TEPT, oferecendo aos médicos informações valiosas sobre a tomada de decisões terapêuticas. As descobertas contribuirão para refinar os protocolos de tratamento e promover intervenções de saúde mental baseadas em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34277
- Uskudar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:Adultos de 18 a 60 anos. Diagnosticado com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) com base nos critérios do DSM-5. Nenhum uso atual de medicação psiquiátrica. Não ter sido submetido a nenhuma outra intervenção psicoterapêutica durante o período do estudo.
Capacidade de participar de todas as sessões de terapia e avaliações. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito. Sem distúrbios neurológicos ou deficiências cognitivas que possam afetar a participação.
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Critérios de exclusão:Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 60 anos. Diagnóstico atual ou passado de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outros transtornos psiquiátricos graves.
Uso de medicação psiquiátrica nos últimos 3 meses. Participação contínua em outras intervenções psicoterapêuticas. História de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 12 meses. Distúrbios neurológicos conhecidos (por exemplo, epilepsia, lesão cerebral traumática). Incapacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo. Gravidez ou amamentação. Condições cardiovasculares graves que podem interferir nas avaliações fisiológicas.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Hipnoterapia Ericksoniana (EH)
Os participantes receberão 12 sessões semanais de 50 minutos cada, com foco em sugestões hipnóticas personalizadas e técnicas de comunicação subconsciente projetadas especificamente para tratar os sintomas de TEPT.
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Os participantes deste grupo receberão 12 sessões semanais de 50 minutos cada.
A terapia se concentrará em sugestões hipnóticas personalizadas, técnicas de comunicação subconsciente e intervenções focadas no trauma, projetadas especificamente para tratar os sintomas do TEPT.
As sessões serão conduzidas por um hipnoterapeuta certificado sob supervisão clínica.
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Comparador Ativo: Braço de Terapia Cognitivo Comportamental (TCC)
Os participantes receberão 12 sessões semanais de 50 minutos cada, utilizando reestruturação cognitiva, exercícios de exposição e intervenções comportamentais para reduzir os sintomas de TEPT.
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Os participantes deste grupo receberão 12 sessões semanais de 50 minutos cada.
A terapia utilizará técnicas de reestruturação cognitiva, exercícios de exposição e intervenções comportamentais destinadas a reduzir os sintomas de TEPT.
As sessões serão conduzidas por um psicoterapeuta licenciado e treinado em TCC focada no trauma.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção terapêutica.
Eles serão submetidos a avaliações iniciais e pós-estudo usando medidas neuropsicofisiológicas (EEG, GSR, HR) e escalas psicológicas (PCL-5, BDI-II, BAI) para monitorar as mudanças ao longo do tempo sem tratamento ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na gravidade dos sintomas de PTSD
Prazo: Linha de base e semana 12
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Mudança na gravidade dos sintomas de PTSD, medida pela Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5).
As pontuações avaliarão a frequência e intensidade dos sintomas de PTSD.
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Linha de base e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base e semana 12
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Mudança na gravidade da ansiedade, avaliada por meio do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
As pontuações refletirão os sintomas de ansiedade autorrelatados.
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Linha de base e semana 12
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Redução nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base e semana 12
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Mudança na gravidade da depressão, avaliada pelo Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
As pontuações avaliarão a frequência e o impacto dos sintomas depressivos.
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Linha de base e semana 12
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Mudanças na atividade cerebral (EEG)
Prazo: Linha de base e semana 12
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Diferenças na atividade do córtex pré-frontal, avaliada por eletroencefalografia (EEG), medidas durante as sessões iniciais e da semana 12.
Métricas de EEG, incluindo potência nas bandas alfa e teta e ativação em redes de regulação emocional, também serão registradas durante uma tarefa guiada de discussão sobre trauma, projetada para provocar respostas emocionais e cognitivas em tempo real a estímulos relacionados ao trauma.
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Linha de base e semana 12
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Mudanças na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base e semana 12
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Avaliação das alterações da frequência cardíaca (FC) como marcador fisiológico de estresse.
As medições incluirão FC de repouso da linha de base e da Semana 12, bem como flutuações de FC durante uma tarefa guiada de discussão sobre trauma para capturar a atividade do sistema nervoso autônomo em resposta ao processamento emocional relacionado ao trauma em tempo real.
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Linha de base e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Investigador principal: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Investigador principal: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Investigador principal: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61351342/020-395
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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