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膝蓋大腿部と内側区画を合わせた変形性膝関節症の管理

2024年12月31日 更新者:Ahmed Tarek Ahmed、Sohag University

膝蓋大腿骨と内側区画の複合型変形性膝関節症の治療における膝蓋骨外側面切除術を伴うまたは伴わない高位脛骨骨切り術の結果の評価。比較研究

関節鏡視下膝蓋骨外側部分切除術の有無にかかわらず、オープンウェッジ高位脛骨骨切り術による膝蓋大腿骨および内側区画変形性膝関節症患者の管理結果を評価する

調査の概要

詳細な説明

患者は同じ外科医チームによって標準化された方法でOWHTOを受けます。

彼らは、関節鏡視下膝蓋骨外側部分切除術を行うOWHTOと、関節鏡視下膝蓋骨外側部分切除術を行わないOWHTOのいずれか1:1の比率で2つのグループにランダムに分けられます。

患者は手術台に仰向けに置かれます。 脊椎麻酔の導入後、併発する病状を評価し、膝の可動域、膝蓋骨の可動性、位置、不安定性、および膝屈曲時の膝蓋骨クレピタスを評価するために膝の検査が行われます。 無血領域を維持するために、十分にパッドを入れた大腿止血帯を手術脚の大腿上部に配置します。 手術用の脚を準備して無菌的に覆い、脚を放血し、止血帯を膨らませます。 関節鏡は、膝蓋骨の周囲全体にアクセスするために、前内側、前外側、および膝蓋上のポータルを通して挿入されます。 関節には生理食塩水を注入し、30 度の関節鏡で観察します。 診断用関節鏡検査は、PF 関節軟骨変性を評価し、アウターブリッジ分類を使用して軟骨欠損を分類し、側方コンパートメントを評価し、その他の病状を除外するために、すべてのケースで実行されます。 関節鏡視下シェーバーが膝に挿入され、顕著な癒着が除去されます。 半月板、軟骨、靱帯損傷は最初に治療することができます。 滑車に対する膝蓋骨外側面の衝突を直接視覚化するために、膝の可動範囲全体を撮影します。 次に、高周波プローブを使用して、膝蓋骨外側面に沿って切除する領域の輪郭を描きます。膝を 20 度屈曲させたまま、5.5 mm のバーを導入し、関節鏡視下で膝蓋骨外側骨棘と張り出した骨棘を確認します。側面の一部は慎重に切除されます。 骨の切除が完了すると、残留インピンジメントがないかどうか、および膝蓋骨の可動性が改善されているかどうかを評価するために、膝が動的に再評価されます(屈曲と伸展を通じて)。 膝蓋骨トラッキングを評価して、屈曲時に引っ掛かりがなく、膝蓋骨の可動性が改善されていることを確認します。

関節鏡視下膝蓋骨面外側部分切除術後、すべての患者は OWHTO を受けます。 すべての手順は、AO 国際膝専門家グループによって推奨される技術に基づいて実行されます。 両平面骨切り術(軸面と前頭面での骨切り術を含む)がすべての症例で実施されました。 脛骨粗面を遠位断片に残す上行性前頭骨切り術も実施した。 すべての骨切り術は追加の骨移植片を使用せずに実行され、骨切り術の開口部はTomofixプレート(Orthomed-E Co.、エジプト)で維持されます。 創傷閉鎖は層状に行われた。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Sohag、エジプト
        • 募集
        • Faculty of medicine, Sohag university
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 35~60歳
  2. 軽度から中等度の TFOA (G I-II-III) ケルグレン・ローレンス (KL) スケール (16)
  3. 膝前部痛(PFOA)
  4. 側方区画の関与なし
  5. 少なくとも120°の屈曲の可動範囲
  6. 体格指数 (BMI) <30kg/m2
  7. 内反角度 <10°

除外基準:

  1. TFOA (G VI KL スケール) の進行例。膝関節全置換術が必要です。
  2. 屈曲変形 ≥15°
  3. 炎症性疾患(関節リウマチなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ(A)
患者は、関節鏡視下膝蓋骨外側部分切除術を伴うオープンウェッジ高位脛骨骨切り術を受けます。
すべての手順は、AO 国際膝専門家グループによって推奨される技術に基づいて実行されます。 両平面骨切り術(軸面と前頭面での骨切り術を含む)は、すべての場合に実行されます。 脛骨結節を遠位断片に残す上行性前頭骨切り術も行われます。 すべての骨切り術は追加の骨移植片を使用せずに実行され、骨切り術の開口部はTomofixプレート(Orthomed-E Co.、エジプト)で維持されました。 創傷閉鎖は層状に行われます。
膝蓋大腿関節軟骨変性を評価し、外側コンパートメントを評価し、他の病状を除外するために、すべてのケースで診断用関節鏡検査が行われます。 滑車に対する膝蓋骨外側面の衝突を直接視覚化するために、膝の可動範囲全体を撮影します。 次に、高周波プローブを使用して、膝蓋骨外側面に沿って切除する領域の輪郭を描きます。膝を 20 度屈曲させたまま、5.5 mm のバーを導入し、関節鏡視下で膝蓋骨外側面の張り出した部分を確認します。丁寧に切除されます。 骨の切除が完了すると、残留インピンジメントがないかどうか、および膝蓋骨の可動性が改善されているかどうかを評価するために、膝が動的に再評価されます(屈曲と伸展を通じて)。 膝蓋骨追跡を評価して、屈曲時に引っ掛かりがなく、膝蓋骨の可動性が改善されていることを確認します。
アクティブコンパレータ:グループ(B)
患者は、関節鏡視下膝蓋骨外側部分切除術を行わずに、オープンウェッジ高位脛骨骨切り術を受けます。
すべての手順は、AO 国際膝専門家グループによって推奨される技術に基づいて実行されます。 両平面骨切り術(軸面と前頭面での骨切り術を含む)は、すべての場合に実行されます。 脛骨結節を遠位断片に残す上行性前頭骨切り術も行われます。 すべての骨切り術は追加の骨移植片を使用せずに実行され、骨切り術の開口部はTomofixプレート(Orthomed-E Co.、エジプト)で維持されました。 創傷閉鎖は層状に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠:2年間の追跡期間中(術後2週間、4週間、6週間、6ヶ月、1年、2年)
KOOS の 5 つの患者関連の次元は、個別にスコア付けされます。 痛み (9 項目)。症状(7項目) ADL機能(17項目);スポーツ・レクリエーション機能(5項目);生活の質(4項目)。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (極端な問題) までの 5 つの可能な回答選択肢があり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換され、整形外科スケールや一般的な尺度でよく見られるように、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。 0 ~ 100 のスコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
2年間の追跡期間中(術後2週間、4週間、6週間、6ヶ月、1年、2年)
Kujala スコア (前方膝痛スケール - AKPS)
時間枠:2年間の追跡期間中(術後2週間、4週間、6週間、6ヶ月、1年、2年)
Kujala スコアまたは前方膝痛スケール (AKPS) は、前方膝痛症候群と相関することが知られている特定の活動や症状に対する主観的な反応を評価する 13 項目の自己申告アンケートです。 AKPS は 0 ~ 100 のスケールで評価され、100 が最高スコアとなります。 スコアが低いほど、より大きな痛みと障害を反映します。
2年間の追跡期間中(術後2週間、4週間、6週間、6ヶ月、1年、2年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月31日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月31日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-24-12---2MD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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