- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06762171
Behandling af kombineret patellofemoral og medial kompartment knæartrose
Evaluering af resultaterne af høj tibial osteotomi med eller uden lateral patellafactektomi i behandling af kombineret patellofemoral og medial kompartment knæartrose; en sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil gennemgå OWHTO på en standardiseret måde af det samme team af kirurger.
De vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper enten OWHTO med artroskopisk partiel lateral patella facetektomi eller OWHTO uden artroskopisk partiel lateral patella facetektomi i forholdet 1:1.
Patienten lægges liggende på operationsbordet. Efter induktion af spinal anæstesi vil der blive udført en knæundersøgelse for at evaluere for eventuel samtidig patologi og for at vurdere knæets bevægelsesområde, patellamobilitet, position, ustabilitet og patellar crepitus under knæbøjning. En velpolstret lår-tourniquet vil blive placeret på det øverste lår af det operative ben for at opretholde et blodløst felt. Det kirurgiske ben vil blive klargjort og draperet på en steril måde, benet afblødt, og tourniqueten pustet op. et artroskop vil blive indsat gennem de anteromediale, anterolaterale og suprapatellare portaler for at få adgang til hele knæskallens omkreds. Leddet vil blive insuffleret med normalt saltvand og visualiseret med et 30 graders artroskop. Diagnostisk artroskopi vil i alle tilfælde blive udført for at vurdere PF-ledbruskdegeneration, klassificere bruskdefekten ved hjælp af Outterbridge-klassifikationen, vurdere det laterale kompartment og udelukke enhver anden patologi. En artroskopisk barbermaskine vil blive indsat i knæet, og eventuelle bemærkelsesværdige sammenvoksninger vil blive fjernet. Enhver menisk-, brusk- eller ligamentskade kan behandles først. Knæet vil blive taget gennem en række bevægelser for direkte at visualisere indvirkningen af den laterale patellafacet mod trochlea. Dernæst vil en radiofrekvenssonde blive brugt til at skitsere området, der skal resekteres langs den laterale patellafacet Mens knæet holdes ved 20 graders fleksion, indføres en 5,5 mm grat, og under artroskopisk visualisering, den laterale patella-osteophyte og den overhængende del af den laterale facet vil blive omhyggeligt resekeret. Når knogleresektionen er afsluttet, reevalueres knæet dynamisk (gennem fleksion og ekstension) for resterende impingement og for at vurdere for forbedringer i patellamobilitet. Patellar tracking vil blive vurderet for at verificere, at der ikke er nogen fangst i fleksion, og at patella mobilitet er forbedret.
Efter artroskopisk partiel lateral patellafactektomi vil alle patienter gennemgå OWHTO. Alle procedurer vil blive udført baseret på teknikken anbefalet af AO's internationale knæekspertgruppe. Biplanar osteotomi, som omfatter osteotomier i det aksiale og frontale plan, blev udført i alle tilfælde. Ascendens frontal osteotomi, der efterlader tibial tuberositet på det distale fragment, blev også udført. Alle osteotomier vil blive udført uden brug af yderligere knogletransplantater, og åbningen af osteotomien vil blive opretholdt med en Tomofix-plade (Orthomed-E Co., Egypten). Sårlukning blev udført i lag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Tarek Ahmed, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01033667677
- E-mail: Ahmed.Tarek@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Sohag university
-
Kontakt:
- Moustafa Ismail, Assistant Professor
- Telefonnummer: 01003142740
- E-mail: mostafa.ismael79@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 35-60 år
- Mild til moderat TFOA (G I-II-III) Kellgren-Lawrence (KL) skala (16)
- Forreste knæsmerter (PFOA)
- Ingen involvering af siderummet
- bevægelsesområde på mindst 120° fleksion
- Body mass index (BMI) <30 kg/m2
- varus vinkel grad <10°
Ekskluderingskriterier:
- avanceret tilfælde af TFOA (G VI KL skala), som kræver total udskiftning af knæet.
- fleksionsdeformitet ≥15°
- inflammatorisk sygdom (såsom reumatoid arthritis).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (A)
Patienterne vil gennemgå åben kile høj tibial osteotomi med artroskopisk partiel lateral patella facetektomi.
|
Alle procedurer vil blive udført baseret på teknikken anbefalet af AO's internationale knæekspertgruppe.
Biplanar osteotomi, som omfatter osteotomier i det aksiale og frontale plan, vil blive udført i alle tilfælde.
Ascendens frontal osteotomi, der efterlader tibial tuberositet på det distale fragment, vil også blive udført.
Alle osteotomier vil blive udført uden brug af yderligere knogletransplantater, og åbningen af osteotomien blev opretholdt med en Tomofix-plade (Orthomed-E Co., Egypten).
Sårlukning vil blive udført i lag.
Diagnostisk artroskopi vil blive udført i alle tilfælde for at vurdere patellofemoral artikulær bruskdegeneration, vurdere det laterale rum og udelukke enhver anden patologi.
Knæet føres gennem en række bevægelser for direkte at visualisere indvirkningen af den laterale patellafacet mod trochlea.
Dernæst bruges en radiofrekvenssonde til at skitsere området, der skal resektioneres langs den laterale patellafacet Mens knæet holdes ved 20 graders fleksion, indføres en 5,5 mm grat, og under artroskopisk visualisering, den overhængende del af den laterale patellafacet er omhyggeligt resektioneret.
Når knogleresektionen er afsluttet, reevalueres knæet dynamisk (gennem fleksion og ekstension) for resterende impingement og for at vurdere for forbedringer i patellamobilitet.
Patellar tracking vurderes for at verificere, at der ikke er nogen fangst i fleksion, og at patella mobilitet er forbedret.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (B)
Patienterne vil gennemgå åben kile høj tibial osteotomi uden artroskopisk partiel lateral patella facetektomi.
|
Alle procedurer vil blive udført baseret på teknikken anbefalet af AO's internationale knæekspertgruppe.
Biplanar osteotomi, som omfatter osteotomier i det aksiale og frontale plan, vil blive udført i alle tilfælde.
Ascendens frontal osteotomi, der efterlader tibial tuberositet på det distale fragment, vil også blive udført.
Alle osteotomier vil blive udført uden brug af yderligere knogletransplantater, og åbningen af osteotomien blev opretholdt med en Tomofix-plade (Orthomed-E Co., Egypten).
Sårlukning vil blive udført i lag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: i opfølgningsperioden i 2 år (2 uger, 4 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt)
|
KOOS'ens fem patientrelevante dimensioner bedømmes separat: Smerte (ni elementer); Symptomer (syv genstande); ADL-funktion (17 elementer); Sport og fritidsfunktion (fem genstande); Livskvalitet (fire genstande).
Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af de inkluderede emner.
Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindelige i ortopædiske skalaer og generiske mål.
Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af den samlede opnåede score.
|
i opfølgningsperioden i 2 år (2 uger, 4 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt)
|
|
Kujala Score (Anterior Knæ Pain Scale - AKPS)
Tidsramme: i opfølgningsperioden i 2 år (2 uger, 4 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt)
|
Kujala Score eller Anterior Knee Pain Scale (AKPS) er et selvrapporterende spørgeskema med 13 punkter, der vurderer subjektive reaktioner på særlige aktiviteter og symptomer, der vides at korrelere med anterior knæsmerter syndrom.
AKPS bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den højest mulige score.
Lavere score afspejler større smerte og handicap.
|
i opfølgningsperioden i 2 år (2 uger, 4 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim YM, Joo YB. Patellofemoral osteoarthritis. Knee Surg Relat Res. 2012 Dec;24(4):193-200. doi: 10.5792/ksrr.2012.24.4.193. Epub 2012 Nov 29.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
- Otsuki S, Murakami T, Okamoto Y, Nakagawa K, Okuno N, Wakama H, Neo M. Risk of patella baja after opening-wedge high tibial osteotomy. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 May-Aug;26(3):2309499018802484. doi: 10.1177/2309499018802484.
- El-Azab H, Glabgly P, Paul J, Imhoff AB, Hinterwimmer S. Patellar height and posterior tibial slope after open- and closed-wedge high tibial osteotomy: a radiological study on 100 patients. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):323-9. doi: 10.1177/0363546509348050. Epub 2009 Dec 31.
- Loia MC, Vanni S, Rosso F, Bonasia DE, Bruzzone M, Dettoni F, Rossi R. High tibial osteotomy in varus knees: indications and limits. Joints. 2016 Aug 18;4(2):98-110. doi: 10.11138/jts/2016.4.2.098. eCollection 2016 Apr-Jun.
- Iijima H, Fukutani N, Isho T, Yamamoto Y, Hiraoka M, Miyanobu K, Jinnouchi M, Kaneda E, Aoyama T, Kuroki H, Matsuda S. Changes in clinical symptoms and functional disability in patients with coexisting patellofemoral and tibiofemoral osteoarthritis: a 1-year prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Mar 24;18(1):126. doi: 10.1186/s12891-017-1486-4.
- Iijima H, Fukutani N, Aoyama T, Fukumoto T, Uritani D, Kaneda E, Ota K, Kuroki H, Matsuda S. Clinical Impact of Coexisting Patellofemoral Osteoarthritis in Japanese Patients With Medial Knee Osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Apr;68(4):493-501. doi: 10.1002/acr.22691.
- Kobayashi S, Pappas E, Fransen M, Refshauge K, Simic M. The prevalence of patellofemoral osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Oct;24(10):1697-1707. doi: 10.1016/j.joca.2016.05.011. Epub 2016 May 14.
- Davies AP, Vince AS, Shepstone L, Donell ST, Glasgow MM. The radiologic prevalence of patellofemoral osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Sep;(402):206-12. doi: 10.1097/00003086-200209000-00020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-12---2MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .