Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kombineret patellofemoral og medial kompartment knæartrose

31. december 2024 opdateret af: Ahmed Tarek Ahmed, Sohag University

Evaluering af resultaterne af høj tibial osteotomi med eller uden lateral patellafactektomi i behandling af kombineret patellofemoral og medial kompartment knæartrose; en sammenlignende undersøgelse

Evaluer resultaterne af behandling af patienter med patellofemoral og medial kompartment knæartrose med åben kile høj tibial osteotomi med eller uden artroskopisk partiel lateral patella facetektomi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil gennemgå OWHTO på en standardiseret måde af det samme team af kirurger.

De vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper enten OWHTO med artroskopisk partiel lateral patella facetektomi eller OWHTO uden artroskopisk partiel lateral patella facetektomi i forholdet 1:1.

Patienten lægges liggende på operationsbordet. Efter induktion af spinal anæstesi vil der blive udført en knæundersøgelse for at evaluere for eventuel samtidig patologi og for at vurdere knæets bevægelsesområde, patellamobilitet, position, ustabilitet og patellar crepitus under knæbøjning. En velpolstret lår-tourniquet vil blive placeret på det øverste lår af det operative ben for at opretholde et blodløst felt. Det kirurgiske ben vil blive klargjort og draperet på en steril måde, benet afblødt, og tourniqueten pustet op. et artroskop vil blive indsat gennem de anteromediale, anterolaterale og suprapatellare portaler for at få adgang til hele knæskallens omkreds. Leddet vil blive insuffleret med normalt saltvand og visualiseret med et 30 graders artroskop. Diagnostisk artroskopi vil i alle tilfælde blive udført for at vurdere PF-ledbruskdegeneration, klassificere bruskdefekten ved hjælp af Outterbridge-klassifikationen, vurdere det laterale kompartment og udelukke enhver anden patologi. En artroskopisk barbermaskine vil blive indsat i knæet, og eventuelle bemærkelsesværdige sammenvoksninger vil blive fjernet. Enhver menisk-, brusk- eller ligamentskade kan behandles først. Knæet vil blive taget gennem en række bevægelser for direkte at visualisere indvirkningen af ​​den laterale patellafacet mod trochlea. Dernæst vil en radiofrekvenssonde blive brugt til at skitsere området, der skal resekteres langs den laterale patellafacet Mens knæet holdes ved 20 graders fleksion, indføres en 5,5 mm grat, og under artroskopisk visualisering, den laterale patella-osteophyte og den overhængende del af den laterale facet vil blive omhyggeligt resekeret. Når knogleresektionen er afsluttet, reevalueres knæet dynamisk (gennem fleksion og ekstension) for resterende impingement og for at vurdere for forbedringer i patellamobilitet. Patellar tracking vil blive vurderet for at verificere, at der ikke er nogen fangst i fleksion, og at patella mobilitet er forbedret.

Efter artroskopisk partiel lateral patellafactektomi vil alle patienter gennemgå OWHTO. Alle procedurer vil blive udført baseret på teknikken anbefalet af AO's internationale knæekspertgruppe. Biplanar osteotomi, som omfatter osteotomier i det aksiale og frontale plan, blev udført i alle tilfælde. Ascendens frontal osteotomi, der efterlader tibial tuberositet på det distale fragment, blev også udført. Alle osteotomier vil blive udført uden brug af yderligere knogletransplantater, og åbningen af ​​osteotomien vil blive opretholdt med en Tomofix-plade (Orthomed-E Co., Egypten). Sårlukning blev udført i lag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sohag, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Sohag university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 35-60 år
  2. Mild til moderat TFOA (G I-II-III) Kellgren-Lawrence (KL) skala (16)
  3. Forreste knæsmerter (PFOA)
  4. Ingen involvering af siderummet
  5. bevægelsesområde på mindst 120° fleksion
  6. Body mass index (BMI) <30 kg/m2
  7. varus vinkel grad <10°

Ekskluderingskriterier:

  1. avanceret tilfælde af TFOA (G VI KL skala), som kræver total udskiftning af knæet.
  2. fleksionsdeformitet ≥15°
  3. inflammatorisk sygdom (såsom reumatoid arthritis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (A)
Patienterne vil gennemgå åben kile høj tibial osteotomi med artroskopisk partiel lateral patella facetektomi.
Alle procedurer vil blive udført baseret på teknikken anbefalet af AO's internationale knæekspertgruppe. Biplanar osteotomi, som omfatter osteotomier i det aksiale og frontale plan, vil blive udført i alle tilfælde. Ascendens frontal osteotomi, der efterlader tibial tuberositet på det distale fragment, vil også blive udført. Alle osteotomier vil blive udført uden brug af yderligere knogletransplantater, og åbningen af ​​osteotomien blev opretholdt med en Tomofix-plade (Orthomed-E Co., Egypten). Sårlukning vil blive udført i lag.
Diagnostisk artroskopi vil blive udført i alle tilfælde for at vurdere patellofemoral artikulær bruskdegeneration, vurdere det laterale rum og udelukke enhver anden patologi. Knæet føres gennem en række bevægelser for direkte at visualisere indvirkningen af ​​den laterale patellafacet mod trochlea. Dernæst bruges en radiofrekvenssonde til at skitsere området, der skal resektioneres langs den laterale patellafacet Mens knæet holdes ved 20 graders fleksion, indføres en 5,5 mm grat, og under artroskopisk visualisering, den overhængende del af den laterale patellafacet er omhyggeligt resektioneret. Når knogleresektionen er afsluttet, reevalueres knæet dynamisk (gennem fleksion og ekstension) for resterende impingement og for at vurdere for forbedringer i patellamobilitet. Patellar tracking vurderes for at verificere, at der ikke er nogen fangst i fleksion, og at patella mobilitet er forbedret.
Aktiv komparator: Gruppe (B)
Patienterne vil gennemgå åben kile høj tibial osteotomi uden artroskopisk partiel lateral patella facetektomi.
Alle procedurer vil blive udført baseret på teknikken anbefalet af AO's internationale knæekspertgruppe. Biplanar osteotomi, som omfatter osteotomier i det aksiale og frontale plan, vil blive udført i alle tilfælde. Ascendens frontal osteotomi, der efterlader tibial tuberositet på det distale fragment, vil også blive udført. Alle osteotomier vil blive udført uden brug af yderligere knogletransplantater, og åbningen af ​​osteotomien blev opretholdt med en Tomofix-plade (Orthomed-E Co., Egypten). Sårlukning vil blive udført i lag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: i opfølgningsperioden i 2 år (2 uger, 4 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt)
KOOS'ens fem patientrelevante dimensioner bedømmes separat: Smerte (ni elementer); Symptomer (syv genstande); ADL-funktion (17 elementer); Sport og fritidsfunktion (fem genstande); Livskvalitet (fire genstande). Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede emner. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindelige i ortopædiske skalaer og generiske mål. Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
i opfølgningsperioden i 2 år (2 uger, 4 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt)
Kujala Score (Anterior Knæ Pain Scale - AKPS)
Tidsramme: i opfølgningsperioden i 2 år (2 uger, 4 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt)
Kujala Score eller Anterior Knee Pain Scale (AKPS) er et selvrapporterende spørgeskema med 13 punkter, der vurderer subjektive reaktioner på særlige aktiviteter og symptomer, der vides at korrelere med anterior knæsmerter syndrom. AKPS bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den højest mulige score. Lavere score afspejler større smerte og handicap.
i opfølgningsperioden i 2 år (2 uger, 4 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-24-12---2MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner