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Manejo de la osteoartritis de rodilla combinada femororrotuliana y del compartimento medial

31 de diciembre de 2024 actualizado por: Ahmed Tarek Ahmed, Sohag University

Evaluación de los resultados de la osteotomía tibial alta con o sin facetectomía rotuliana lateral en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla combinada femororrotuliana y del compartimento medial; un estudio comparativo

Evaluar los resultados del tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla del compartimiento patelofemoral y medial con osteotomía tibial alta en cuña abierta con o sin facetectomía rotuliana lateral parcial artroscópica

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes se someterán a OWHTO de forma estandarizada por el mismo equipo de cirujanos.

Se dividirán aleatoriamente en 2 grupos, ya sea OWHTO con facetectomía rotuliana lateral parcial artroscópica o OWHTO sin facetectomía rotuliana lateral parcial artroscópica en una proporción de 1:1.

El paciente será colocado en decúbito supino sobre la mesa de operaciones. Después de la inducción de la anestesia espinal, se realizará un examen de la rodilla para evaluar cualquier patología concurrente y evaluar el rango de movimiento de la rodilla, la movilidad rotuliana, la posición, la inestabilidad y la crepitación rotuliana durante la flexión de la rodilla. Se colocará un torniquete de muslo bien acolchado en la parte superior del muslo de la pierna operada para mantener un campo sin sangre. Se preparará la pierna quirúrgica y se cubrirá de forma estéril, se desangrará la pierna y se inflará el torniquete. Se insertará un artroscopio a través de los portales anteromedial, anterolateral y suprapatelar para acceder a todo el perímetro de la rótula. La articulación se insuflará con solución salina normal y se visualizará con un artroscopio de 30 grados. En todos los casos se realizará una artroscopia diagnóstica para evaluar la degeneración del cartílago articular del PF, clasificar el defecto del cartílago mediante la clasificación de Outterbridge, evaluar el compartimento lateral y excluir cualquier otra patología. Se insertará una afeitadora artroscópica en la rodilla y se eliminarán todas las adherencias notables. Cualquier lesión de menisco, cartílago o ligamento puede tratarse primero. Se tomará la rodilla en todo un rango de movimiento para visualizar directamente el choque de la faceta rotuliana lateral contra la tróclea. A continuación, se utilizará una sonda de radiofrecuencia para delinear el área a resecar a lo largo de la faceta rotuliana lateral. Mientras se mantiene la rodilla en 20 grados de flexión, se introduce una fresa de 5,5 mm y, bajo visualización artroscópica, se observa el osteofito rotuliano lateral y el saliente. Se resecará cuidadosamente una porción de la faceta lateral. Una vez que se completa la resección ósea, la rodilla se reevalúa dinámicamente (mediante flexión y extensión) para detectar pinzamiento residual y evaluar mejoras en la movilidad rotuliana. Se evaluará el seguimiento rotuliano para verificar que no se produzca bloqueo en flexión y que se mejore la movilidad rotuliana.

Después de la facetectomía rotuliana lateral parcial artroscópica, todos los pacientes se someterán a OWHTO. Todos los procedimientos se realizarán según la técnica recomendada por el grupo internacional de expertos en rodilla de la AO. En todos los casos se realizó osteotomía biplanar, que comprende osteotomías en los planos axial y frontal. También se realizó osteotomía frontal ascendente, dejando la tuberosidad tibial en el fragmento distal. Todas las osteotomías se realizarán sin el uso de injertos óseos adicionales y la apertura de la osteotomía se mantendrá con una placa Tomofix (Orthomed-E Co., Egipto). El cierre de la herida se realizó por planos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Sohag university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 35-60 años
  2. Escala de Kellgren-Lawrence (KL) TFOA (G I-II-III) de leve a moderada (16)
  3. Dolor anterior de rodilla (PFOA)
  4. Sin afectación del compartimento lateral.
  5. rango de movimiento de al menos 120° de flexión
  6. Índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2
  7. grado del ángulo varo <10°

Criterios de exclusión:

  1. Caso avanzado de TFOA (escala G VI KL), que requiere reemplazo total de rodilla.
  2. deformidad en flexión ≥15°
  3. Enfermedad inflamatoria (como la artritis reumatoide).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo (A)
Los pacientes se someterán a una osteotomía tibial alta en cuña abierta con facetectomía rotuliana lateral parcial artroscópica.
Todos los procedimientos se realizarán según la técnica recomendada por el grupo internacional de expertos en rodilla de la AO. En todos los casos se realizará una osteotomía biplanar, que comprende osteotomías en los planos axial y frontal. También se realizará una osteotomía frontal ascendente, dejando la tuberosidad tibial en el fragmento distal. Todas las osteotomías se realizarán sin el uso de injertos óseos adicionales y la apertura de la osteotomía se mantuvo con una placa Tomofix (Orthomed-E Co., Egipto). El cierre de la herida se realizará por capas.
En todos los casos se realizará una artroscopia diagnóstica para valorar la degeneración del cartílago articular patelofemoral, valorar el compartimento lateral y excluir cualquier otra patología. Se recorre la rodilla en todo un rango de movimiento para visualizar directamente el choque de la faceta rotuliana lateral contra la tróclea. A continuación, se utiliza una sonda de radiofrecuencia para delinear el área que se va a resecar a lo largo de la faceta rotuliana lateral. Mientras se mantiene la rodilla en 20 grados de flexión, se introduce una fresa de 5,5 mm y, bajo visualización artroscópica, la porción sobresaliente de la faceta rotuliana lateral. se reseca cuidadosamente. Una vez que se completa la resección ósea, la rodilla se reevalúa dinámicamente (mediante flexión y extensión) para detectar pinzamiento residual y evaluar mejoras en la movilidad rotuliana. Se evalúa el seguimiento rotuliano para verificar que no se produzca bloqueo en flexión y que mejore la movilidad rotuliana.
Comparador activo: Grupo (B)
Los pacientes se someterán a una osteotomía tibial alta en cuña abierta sin facetectomía rotuliana lateral parcial artroscópica.
Todos los procedimientos se realizarán según la técnica recomendada por el grupo internacional de expertos en rodilla de la AO. En todos los casos se realizará una osteotomía biplanar, que comprende osteotomías en los planos axial y frontal. También se realizará una osteotomía frontal ascendente, dejando la tuberosidad tibial en el fragmento distal. Todas las osteotomías se realizarán sin el uso de injertos óseos adicionales y la apertura de la osteotomía se mantuvo con una placa Tomofix (Orthomed-E Co., Egipto). El cierre de la herida se realizará por capas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento durante 2 años (2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación)
Las cinco dimensiones relevantes para el paciente del KOOS se califican por separado: dolor (nueve ítems); Síntomas (siete ítems); Función AVD (17 ítems); Función Deportiva y Recreativa (cinco ítems); Calidad de Vida (cuatro ítems). Se utiliza una escala Likert y todos los ítems tienen cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas ortopédicas y medidas genéricas. Las puntuaciones entre 0 y 100 representan el porcentaje de la puntuación total posible obtenida.
durante el período de seguimiento durante 2 años (2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación)
Puntuación de Kujala (Escala de dolor anterior de rodilla - AKPS)
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento durante 2 años (2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación)
La puntuación de Kujala o escala de dolor anterior de rodilla (AKPS) es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems que evalúa reacciones subjetivas a actividades y síntomas particulares que se sabe que se correlacionan con el síndrome de dolor anterior de rodilla. El AKPS se califica en una escala de 0 a 100, siendo 100 la puntuación más alta posible. Las puntuaciones más bajas reflejan mayor dolor y discapacidad.
durante el período de seguimiento durante 2 años (2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-24-12---2MD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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