Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kombinované patelofemorální a mediální osteoartrózy kolena

31. prosince 2024 aktualizováno: Ahmed Tarek Ahmed, Sohag University

Hodnocení výsledků vysoké tibiální osteotomie s laterální patelární facetektomií nebo bez ní při léčbě kombinované osteoartrózy kolene patelofemorální a středního kompartmentu; srovnávací studie

Zhodnoťte výsledky léčby pacientů s patelofemorální a mediální kompartmentovou osteoartrózou kolenního kloubu s otevřenou klínovou vysokou tibiální osteotomií s artroskopickou parciální laterální facetektomií pately nebo bez ní

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupí OWHTO standardizovaným způsobem stejným týmem chirurgů.

Budou náhodně rozděleni do 2 skupin buď OWHTO s artroskopickou parciální laterální facetektomií pately nebo OWHTO bez artroskopické parciální laterální facetektomie pately v poměru 1:1.

Pacient bude umístěn vleže na operačním stole. Po navození spinální anestezie bude provedeno vyšetření kolena, aby se vyhodnotila případná souběžná patologie a aby se posoudil rozsah pohybu kolene, pohyblivost pately, poloha, nestabilita a krepitus pately během flexe kolena. Dobře polstrovaný stehenní turniket se umístí na horní stehno operační nohy, aby se udrželo nekrvavé pole. Chirurgická noha bude sterilním způsobem připravena a zakryta, noha bude vykrvácena a turniket nafouknut. anteromediálními, anterolaterálními a suprapatellárními portály bude zaveden artroskop pro přístup k celému obvodu čéšky. Kloub bude insuflován normálním fyziologickým roztokem a vizualizován 30° artroskopem. Ve všech případech bude provedena diagnostická artroskopie k posouzení PF degenerace kloubní chrupavky, klasifikaci defektu chrupavky pomocí Outterbridge klasifikace, posouzení laterálního kompartmentu a vyloučení jakékoli jiné patologie. Do kolena se zavede artroskopický holicí strojek a odstraní se veškeré viditelné srůsty. Jakékoli poranění menisku, chrupavky nebo vazu může být ošetřeno jako první. Koleno bude provedeno v celém rozsahu pohybu, aby se přímo vizualizoval dopad laterální patelární fasety na trochleu. Dále bude použita radiofrekvenční sonda k nakreslení oblasti, která má být resekována podél laterální fasety pately. Při udržování kolena ve 20 stupních flexe se zavede 5,5 mm otřep a pod artroskopickou vizualizací se laterální patelární osteofyt a převislý část laterální plošky bude pečlivě resekována. Jakmile je kostní resekce dokončena, koleno je dynamicky přehodnoceno (prostřednictvím flexe a extenze) na reziduální impingement a za účelem posouzení zlepšení pohyblivosti pately. Bude hodnoceno sledování pately, aby se ověřilo, že nedochází k zachycení ve flexi a že je zlepšena pohyblivost pately.

Po artroskopické parciální laterální facetektomii pately všichni pacienti podstoupí OWHTO. Všechny postupy budou prováděny na základě techniky doporučené mezinárodní skupinou odborníků na kolena AO. Ve všech případech byla provedena biplanární osteotomie, která zahrnuje osteotomie v axiální a frontální rovině. Dále byla provedena ascendentní frontální osteotomie s ponecháním tuberosity tibie na distálním fragmentu. Všechny osteotomie budou provedeny bez použití dalších kostních štěpů a otevření osteotomie bude udržováno dlahou Tomofix (Orthomed-E Co., Egypt). Uzavření rány bylo provedeno ve vrstvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of medicine, Sohag university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 35-60 let
  2. Mírná až střední TFOA (G I-II-III) Kellgren-Lawrence (KL) stupnice (16)
  3. Bolest předního kolena (PFOA)
  4. Žádné postižení laterálního kompartmentu
  5. rozsah pohybu minimálně 120° flexe
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) <30kg/m2
  7. varózní úhel <10°

Kritéria vyloučení:

  1. pokročilý případ TFOA (škála G VI KL), který vyžaduje totální náhradu kolenního kloubu.
  2. ohybová deformita ≥15°
  3. zánětlivé onemocnění (jako je revmatoidní artritida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina (A)
Pacienti podstoupí otevřenou klínovou vysokou tibiální osteotomii s artroskopickou parciální laterální facetektomií pately.
Postup: otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie
Všechny postupy budou prováděny na základě techniky doporučené mezinárodní skupinou odborníků na kolena AO. Ve všech případech bude provedena biplanární osteotomie, která zahrnuje osteotomie v axiální a frontální rovině. Dále bude provedena ascendentní frontální osteotomie s ponecháním tuberosity tibie na distálním fragmentu. Všechny osteotomie budou provedeny bez použití dalších kostních štěpů a otevření osteotomie bylo udržováno dlahou Tomofix (Orthomed-E Co., Egypt). Uzávěr rány bude proveden ve vrstvách.
Postup: Artroskopická parciální laterální facetektomie pately
Ve všech případech bude provedena diagnostická artroskopie k posouzení degenerace patelofemorální kloubní chrupavky, posouzení laterálního kompartmentu a vyloučení jakékoli jiné patologie. Koleno se provádí v celém rozsahu pohybu, aby se přímo vizualizoval dopad laterální patelární fasety na trochleu. Dále se pomocí radiofrekvenční sondy narýsuje oblast, která má být resekována podél laterální fasety pately. Při udržování kolena ve 20 stupních flexe se zavede 5,5 mm otřep a pod artroskopickou vizualizací se přečnívající část laterální fasety pately. je pečlivě resekován. Jakmile je kostní resekce dokončena, koleno je dynamicky přehodnoceno (prostřednictvím flexe a extenze) na reziduální impingement a za účelem posouzení zlepšení pohyblivosti pately. Sledování pately se hodnotí, aby se ověřilo, že nedochází k zachycení ve flexi a že je zlepšena pohyblivost pately.
Aktivní komparátor: Skupina (B)
Pacienti podstoupí otevřenou klínovou vysokou tibiální osteotomii bez artroskopické parciální laterální facetektomie pately.
Postup: otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie
Všechny postupy budou prováděny na základě techniky doporučené mezinárodní skupinou odborníků na kolena AO. Ve všech případech bude provedena biplanární osteotomie, která zahrnuje osteotomie v axiální a frontální rovině. Dále bude provedena ascendentní frontální osteotomie s ponecháním tuberosity tibie na distálním fragmentu. Všechny osteotomie budou provedeny bez použití dalších kostních štěpů a otevření osteotomie bylo udržováno dlahou Tomofix (Orthomed-E Co., Egypt). Uzávěr rány bude proveden ve vrstvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: během období sledování po dobu 2 let (2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci)
Pět dimenzí relevantních pro pacienta KOOS je hodnoceno samostatně: Bolest (devět položek); Příznaky (sedm položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (pět položek); Kvalita života (čtyři položky). Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre se převede na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 nepředstavuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických stupnic a obecných opatření. Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
během období sledování po dobu 2 let (2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci)
Kujalovo skóre (škála bolesti předního kolena – AKPS)
Časové okno: během období sledování po dobu 2 let (2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci)
Kujalovo skóre neboli škála bolesti předního kolena (AKPS) je 13-položkový dotazník, který hodnotí subjektivní reakce na konkrétní aktivity a symptomy, o nichž je známo, že korelují se syndromem bolesti předního kolena. AKPS je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší možné skóre. Nižší skóre odráží větší bolest a invaliditu.
během období sledování po dobu 2 let (2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-24-12---2MD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit