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Gestione dell'osteoartrosi combinata del ginocchio femoro-rotuleo e mediale

31 dicembre 2024 aggiornato da: Ahmed Tarek Ahmed, Sohag University

Valutazione dei risultati dell'osteotomia tibiale alta con o senza facetectomia rotulea laterale nel trattamento dell'osteoartrite combinata del ginocchio femoro-rotulea e mediale; uno studio comparativo

Valutare i risultati della gestione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio del compartimento femoro-rotuleo e mediale con osteotomia tibiale alta a cuneo aperto con o senza facetectomia rotulea laterale parziale artroscopica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno sottoposti a OWHTO in modo standardizzato dallo stesso team di chirurghi.

Saranno divisi in modo casuale in 2 gruppi: OWHTO con facetectomia rotulea laterale parziale artroscopica o OWHTO senza facetectomia rotulea laterale parziale artroscopica in un rapporto 1: 1.

Il paziente verrà posizionato supino sul tavolo operatorio. Dopo l'induzione dell'anestesia spinale, verrà eseguito un esame del ginocchio per valutare eventuali patologie concomitanti e per valutare l'ampiezza di movimento del ginocchio, la mobilità rotulea, la posizione, l'instabilità e il crepitio rotuleo durante la flessione del ginocchio. Un laccio emostatico ben imbottito verrà posizionato sulla parte superiore della coscia della gamba operata per mantenere un campo esangue. La gamba chirurgica verrà preparata e drappeggiata in modo sterile, la gamba dissanguata e il laccio emostatico gonfiato. verrà inserito un artroscopio attraverso i portali anteromediale, anterolaterale e soprapatellare per accedere all'intero perimetro della rotula. L'articolazione verrà insufflata con soluzione salina normale e visualizzata con un artroscopio a 30 gradi. In tutti i casi verrà eseguita un'artroscopia diagnostica per valutare la degenerazione della cartilagine articolare PF, classificare il difetto cartilagineo utilizzando la classificazione di Outterbridge, valutare il compartimento laterale ed escludere qualsiasi altra patologia. Verrà inserito un rasoio artroscopico nel ginocchio e verranno rimosse eventuali aderenze notevoli. Qualsiasi lesione meniscale, cartilaginea o legamentosa può essere trattata per prima. Il ginocchio verrà sottoposto a un range di movimento per visualizzare direttamente l'impatto della faccetta rotulea laterale contro la troclea. Successivamente, verrà utilizzata una sonda a radiofrequenza per delineare l'area da resecare lungo la faccetta rotulea laterale. Mantenendo il ginocchio a 20 gradi di flessione, verrà introdotta una fresa da 5,5 mm e, sotto visualizzazione artroscopica, l'osteofita rotuleo laterale e la sporgenza sporgente. la porzione della faccetta laterale verrà accuratamente resecata. Una volta completata la resezione ossea, il ginocchio viene rivalutato dinamicamente (attraverso la flessione e l'estensione) per individuare eventuali conflitti residui e per valutare eventuali miglioramenti nella mobilità rotulea. Verrà valutato il tracciamento rotuleo per verificare che non vi sia intrappolamento in flessione e che la mobilità rotulea sia migliorata.

Dopo la faccettectomia laterale parziale artroscopica della rotula, tutti i pazienti verranno sottoposti a OWHTO. Tutte le procedure verranno eseguite in base alla tecnica raccomandata dal gruppo internazionale di esperti del ginocchio dell'AO. In tutti i casi è stata eseguita un’osteotomia biplanare, che comprende osteotomie sui piani assiale e frontale. È stata eseguita anche un'osteotomia frontale ascendente, lasciando la tuberosità tibiale sul frammento distale. Tutte le osteotomie verranno eseguite senza l'uso di innesti ossei aggiuntivi e l'apertura dell'osteotomia sarà mantenuta con una placca Tomofix (Orthomed-E Co., Egitto). La chiusura della ferita è stata eseguita a strati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, Sohag university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 35-60 anni
  2. Da lieve a moderata TFOA (G I-II-III) scala Kellgren-Lawrence (KL) (16)
  3. Dolore al ginocchio anteriore (PFOA)
  4. Nessun coinvolgimento del compartimento laterale
  5. range di movimento di almeno 120° di flessione
  6. Indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2
  7. grado dell'angolo di varo <10°

Criteri di esclusione:

  1. caso avanzato di TFOA (scala G VI KL), che richiede la sostituzione totale del ginocchio.
  2. deformità in flessione ≥15°
  3. malattie infiammatorie (come l’artrite reumatoide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (A)
I pazienti verranno sottoposti a osteotomia tibiale alta a cuneo aperto con faccetectomia rotulea laterale parziale artroscopica.
Tutte le procedure verranno eseguite in base alla tecnica raccomandata dal gruppo internazionale di esperti del ginocchio dell'AO. In tutti i casi verrà eseguita l'osteotomia biplanare, che comprende osteotomie sui piani assiale e frontale. Verrà inoltre eseguita un'osteotomia frontale ascendente, lasciando la tuberosità tibiale sul frammento distale. Tutte le osteotomie saranno eseguite senza l'uso di innesti ossei aggiuntivi e l'apertura dell'osteotomia sarà mantenuta con una placca Tomofix (Orthomed-E Co., Egitto). La chiusura della ferita verrà eseguita a strati.
In tutti i casi verrà eseguita un'artroscopia diagnostica per valutare la degenerazione della cartilagine articolare femoro-rotulea, valutare il compartimento laterale ed escludere qualsiasi altra patologia. Il ginocchio viene ripreso durante un range di movimento per visualizzare direttamente il conflitto della faccetta rotulea laterale contro la troclea. Successivamente, viene utilizzata una sonda a radiofrequenza per delineare l'area da resecare lungo la faccetta rotulea laterale. Mantenendo il ginocchio a 20 gradi di flessione, viene introdotta una fresa da 5,5 mm e, sotto visualizzazione artroscopica, la porzione sporgente della faccetta rotulea laterale. viene accuratamente resecato. Una volta completata la resezione ossea, il ginocchio viene rivalutato dinamicamente (attraverso la flessione e l'estensione) per verificare il conflitto residuo e per valutare eventuali miglioramenti nella mobilità rotulea. Viene valutato il tracciamento rotuleo per verificare che non vi sia inceppamento in flessione e che la mobilità rotulea sia migliorata.
Comparatore attivo: Gruppo (B)
I pazienti verranno sottoposti a osteotomia tibiale alta a cuneo aperto senza faccettectomia rotulea laterale parziale artroscopica.
Tutte le procedure verranno eseguite in base alla tecnica raccomandata dal gruppo internazionale di esperti del ginocchio dell'AO. In tutti i casi verrà eseguita l'osteotomia biplanare, che comprende osteotomie sui piani assiale e frontale. Verrà inoltre eseguita un'osteotomia frontale ascendente, lasciando la tuberosità tibiale sul frammento distale. Tutte le osteotomie saranno eseguite senza l'uso di innesti ossei aggiuntivi e l'apertura dell'osteotomia sarà mantenuta con una placca Tomofix (Orthomed-E Co., Egitto). La chiusura della ferita verrà eseguita a strati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up per 2 anni (2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento)
Le cinque dimensioni rilevanti per il paziente del KOOS vengono valutate separatamente: dolore (nove elementi); Sintomi (sette articoli); Funzione ADL (17 articoli); Funzione Sportiva e Ricreativa (cinque item); Qualità della vita (quattro articoli). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi viene calcolato come la somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove lo zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta l'assenza di problemi al ginocchio comuni nelle scale ortopediche e nelle misurazioni generiche. I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
durante il periodo di follow-up per 2 anni (2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento)
Punteggio Kujala (scala del dolore al ginocchio anteriore - AKPS)
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up per 2 anni (2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento)
Il punteggio Kujala o scala del dolore al ginocchio anteriore (AKPS) è un questionario di autovalutazione composto da 13 voci che valuta le reazioni soggettive a particolari attività e sintomi noti per essere correlati alla sindrome del dolore al ginocchio anteriore. L'AKPS viene valutato su una scala da 0 a 100, dove 100 è il punteggio più alto possibile. I punteggi più bassi riflettono maggiore dolore e disabilità.
durante il periodo di follow-up per 2 anni (2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-24-12---2MD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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