- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06762171
Gestione dell'osteoartrosi combinata del ginocchio femoro-rotuleo e mediale
Valutazione dei risultati dell'osteotomia tibiale alta con o senza facetectomia rotulea laterale nel trattamento dell'osteoartrite combinata del ginocchio femoro-rotulea e mediale; uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno sottoposti a OWHTO in modo standardizzato dallo stesso team di chirurghi.
Saranno divisi in modo casuale in 2 gruppi: OWHTO con facetectomia rotulea laterale parziale artroscopica o OWHTO senza facetectomia rotulea laterale parziale artroscopica in un rapporto 1: 1.
Il paziente verrà posizionato supino sul tavolo operatorio. Dopo l'induzione dell'anestesia spinale, verrà eseguito un esame del ginocchio per valutare eventuali patologie concomitanti e per valutare l'ampiezza di movimento del ginocchio, la mobilità rotulea, la posizione, l'instabilità e il crepitio rotuleo durante la flessione del ginocchio. Un laccio emostatico ben imbottito verrà posizionato sulla parte superiore della coscia della gamba operata per mantenere un campo esangue. La gamba chirurgica verrà preparata e drappeggiata in modo sterile, la gamba dissanguata e il laccio emostatico gonfiato. verrà inserito un artroscopio attraverso i portali anteromediale, anterolaterale e soprapatellare per accedere all'intero perimetro della rotula. L'articolazione verrà insufflata con soluzione salina normale e visualizzata con un artroscopio a 30 gradi. In tutti i casi verrà eseguita un'artroscopia diagnostica per valutare la degenerazione della cartilagine articolare PF, classificare il difetto cartilagineo utilizzando la classificazione di Outterbridge, valutare il compartimento laterale ed escludere qualsiasi altra patologia. Verrà inserito un rasoio artroscopico nel ginocchio e verranno rimosse eventuali aderenze notevoli. Qualsiasi lesione meniscale, cartilaginea o legamentosa può essere trattata per prima. Il ginocchio verrà sottoposto a un range di movimento per visualizzare direttamente l'impatto della faccetta rotulea laterale contro la troclea. Successivamente, verrà utilizzata una sonda a radiofrequenza per delineare l'area da resecare lungo la faccetta rotulea laterale. Mantenendo il ginocchio a 20 gradi di flessione, verrà introdotta una fresa da 5,5 mm e, sotto visualizzazione artroscopica, l'osteofita rotuleo laterale e la sporgenza sporgente. la porzione della faccetta laterale verrà accuratamente resecata. Una volta completata la resezione ossea, il ginocchio viene rivalutato dinamicamente (attraverso la flessione e l'estensione) per individuare eventuali conflitti residui e per valutare eventuali miglioramenti nella mobilità rotulea. Verrà valutato il tracciamento rotuleo per verificare che non vi sia intrappolamento in flessione e che la mobilità rotulea sia migliorata.
Dopo la faccettectomia laterale parziale artroscopica della rotula, tutti i pazienti verranno sottoposti a OWHTO. Tutte le procedure verranno eseguite in base alla tecnica raccomandata dal gruppo internazionale di esperti del ginocchio dell'AO. In tutti i casi è stata eseguita un’osteotomia biplanare, che comprende osteotomie sui piani assiale e frontale. È stata eseguita anche un'osteotomia frontale ascendente, lasciando la tuberosità tibiale sul frammento distale. Tutte le osteotomie verranno eseguite senza l'uso di innesti ossei aggiuntivi e l'apertura dell'osteotomia sarà mantenuta con una placca Tomofix (Orthomed-E Co., Egitto). La chiusura della ferita è stata eseguita a strati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Tarek Ahmed, Assistant lecturer
- Numero di telefono: 01033667677
- Email: Ahmed.Tarek@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of medicine, Sohag university
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Contatto:
- Moustafa Ismail, Assistant Professor
- Numero di telefono: 01003142740
- Email: mostafa.ismael79@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 35-60 anni
- Da lieve a moderata TFOA (G I-II-III) scala Kellgren-Lawrence (KL) (16)
- Dolore al ginocchio anteriore (PFOA)
- Nessun coinvolgimento del compartimento laterale
- range di movimento di almeno 120° di flessione
- Indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2
- grado dell'angolo di varo <10°
Criteri di esclusione:
- caso avanzato di TFOA (scala G VI KL), che richiede la sostituzione totale del ginocchio.
- deformità in flessione ≥15°
- malattie infiammatorie (come l’artrite reumatoide).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo (A)
I pazienti verranno sottoposti a osteotomia tibiale alta a cuneo aperto con faccetectomia rotulea laterale parziale artroscopica.
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Tutte le procedure verranno eseguite in base alla tecnica raccomandata dal gruppo internazionale di esperti del ginocchio dell'AO.
In tutti i casi verrà eseguita l'osteotomia biplanare, che comprende osteotomie sui piani assiale e frontale.
Verrà inoltre eseguita un'osteotomia frontale ascendente, lasciando la tuberosità tibiale sul frammento distale.
Tutte le osteotomie saranno eseguite senza l'uso di innesti ossei aggiuntivi e l'apertura dell'osteotomia sarà mantenuta con una placca Tomofix (Orthomed-E Co., Egitto).
La chiusura della ferita verrà eseguita a strati.
In tutti i casi verrà eseguita un'artroscopia diagnostica per valutare la degenerazione della cartilagine articolare femoro-rotulea, valutare il compartimento laterale ed escludere qualsiasi altra patologia.
Il ginocchio viene ripreso durante un range di movimento per visualizzare direttamente il conflitto della faccetta rotulea laterale contro la troclea.
Successivamente, viene utilizzata una sonda a radiofrequenza per delineare l'area da resecare lungo la faccetta rotulea laterale. Mantenendo il ginocchio a 20 gradi di flessione, viene introdotta una fresa da 5,5 mm e, sotto visualizzazione artroscopica, la porzione sporgente della faccetta rotulea laterale. viene accuratamente resecato.
Una volta completata la resezione ossea, il ginocchio viene rivalutato dinamicamente (attraverso la flessione e l'estensione) per verificare il conflitto residuo e per valutare eventuali miglioramenti nella mobilità rotulea.
Viene valutato il tracciamento rotuleo per verificare che non vi sia inceppamento in flessione e che la mobilità rotulea sia migliorata.
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Comparatore attivo: Gruppo (B)
I pazienti verranno sottoposti a osteotomia tibiale alta a cuneo aperto senza faccettectomia rotulea laterale parziale artroscopica.
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Tutte le procedure verranno eseguite in base alla tecnica raccomandata dal gruppo internazionale di esperti del ginocchio dell'AO.
In tutti i casi verrà eseguita l'osteotomia biplanare, che comprende osteotomie sui piani assiale e frontale.
Verrà inoltre eseguita un'osteotomia frontale ascendente, lasciando la tuberosità tibiale sul frammento distale.
Tutte le osteotomie saranno eseguite senza l'uso di innesti ossei aggiuntivi e l'apertura dell'osteotomia sarà mantenuta con una placca Tomofix (Orthomed-E Co., Egitto).
La chiusura della ferita verrà eseguita a strati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up per 2 anni (2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento)
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Le cinque dimensioni rilevanti per il paziente del KOOS vengono valutate separatamente: dolore (nove elementi); Sintomi (sette articoli); Funzione ADL (17 articoli); Funzione Sportiva e Ricreativa (cinque item); Qualità della vita (quattro articoli).
Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi viene calcolato come la somma degli elementi inclusi.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove lo zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta l'assenza di problemi al ginocchio comuni nelle scale ortopediche e nelle misurazioni generiche.
I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
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durante il periodo di follow-up per 2 anni (2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento)
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Punteggio Kujala (scala del dolore al ginocchio anteriore - AKPS)
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up per 2 anni (2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento)
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Il punteggio Kujala o scala del dolore al ginocchio anteriore (AKPS) è un questionario di autovalutazione composto da 13 voci che valuta le reazioni soggettive a particolari attività e sintomi noti per essere correlati alla sindrome del dolore al ginocchio anteriore.
L'AKPS viene valutato su una scala da 0 a 100, dove 100 è il punteggio più alto possibile.
I punteggi più bassi riflettono maggiore dolore e disabilità.
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durante il periodo di follow-up per 2 anni (2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim YM, Joo YB. Patellofemoral osteoarthritis. Knee Surg Relat Res. 2012 Dec;24(4):193-200. doi: 10.5792/ksrr.2012.24.4.193. Epub 2012 Nov 29.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
- Otsuki S, Murakami T, Okamoto Y, Nakagawa K, Okuno N, Wakama H, Neo M. Risk of patella baja after opening-wedge high tibial osteotomy. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 May-Aug;26(3):2309499018802484. doi: 10.1177/2309499018802484.
- El-Azab H, Glabgly P, Paul J, Imhoff AB, Hinterwimmer S. Patellar height and posterior tibial slope after open- and closed-wedge high tibial osteotomy: a radiological study on 100 patients. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):323-9. doi: 10.1177/0363546509348050. Epub 2009 Dec 31.
- Loia MC, Vanni S, Rosso F, Bonasia DE, Bruzzone M, Dettoni F, Rossi R. High tibial osteotomy in varus knees: indications and limits. Joints. 2016 Aug 18;4(2):98-110. doi: 10.11138/jts/2016.4.2.098. eCollection 2016 Apr-Jun.
- Iijima H, Fukutani N, Isho T, Yamamoto Y, Hiraoka M, Miyanobu K, Jinnouchi M, Kaneda E, Aoyama T, Kuroki H, Matsuda S. Changes in clinical symptoms and functional disability in patients with coexisting patellofemoral and tibiofemoral osteoarthritis: a 1-year prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Mar 24;18(1):126. doi: 10.1186/s12891-017-1486-4.
- Iijima H, Fukutani N, Aoyama T, Fukumoto T, Uritani D, Kaneda E, Ota K, Kuroki H, Matsuda S. Clinical Impact of Coexisting Patellofemoral Osteoarthritis in Japanese Patients With Medial Knee Osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Apr;68(4):493-501. doi: 10.1002/acr.22691.
- Kobayashi S, Pappas E, Fransen M, Refshauge K, Simic M. The prevalence of patellofemoral osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Oct;24(10):1697-1707. doi: 10.1016/j.joca.2016.05.011. Epub 2016 May 14.
- Davies AP, Vince AS, Shepstone L, Donell ST, Glasgow MM. The radiologic prevalence of patellofemoral osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Sep;(402):206-12. doi: 10.1097/00003086-200209000-00020.
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Ultimo verificato
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- Soh-Med-24-12---2MD
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