- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06762171
Yhdistetyn patellofemoraalisen ja mediaalisen polven nivelrikon hoito
Korkean sääriluun osteotomian tulosten arviointi lateraalisen polvilumpion puoliskon poiston kanssa tai ilman sitä hoidettaessa yhdistettyä patellofemoraalista ja mediaalista polven niveltulehdusta; vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat läpikäyvät OWHTO:n standardoidulla tavalla saman kirurgien tiimin toimesta.
Ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään joko OWHTO, jossa on artroskopinen osittainen lateraalinen polvilumpion poisto, tai OWHTO ilman artroskopista osittaista lateraalista polvilumpion facetektomiaa suhteessa 1:1.
Potilas asetetaan selälleen leikkauspöydälle. Spinaalipuudutuksen induktion jälkeen polvitutkimus tehdään mahdollisten samanaikaisten patologioiden arvioimiseksi ja polven liikeradan, polvilumpion liikkuvuuden, asennon, epävakauden ja polvilumpion crepituksen arvioimiseksi polven taivutuksen aikana. Hyvin pehmustettu reiden kiristysside asetetaan leikkauksen jalan yläosaan verentuotannon säilyttämiseksi. Leikkausjalka valmistetaan ja verhotaan steriilillä tavalla, jalka poistetaan verestä ja kiristysside täytetään. artroskooppi asetetaan anteromediaalisen, anterolateraalisen ja suprapatellaarisen portaalin läpi päästäkseen käsiksi koko polvilumpion kehälle. Nivel puhalletaan normaalilla suolaliuoksella ja visualisoidaan 30 asteen artroskopilla. Diagnostinen artroskopia suoritetaan kaikissa tapauksissa, jotta voidaan arvioida PF-nivelruston rappeuma, luokitella rustovaurio Outterbridge-luokituksen avulla, arvioida sivuttaisosasto ja sulkea pois kaikki muut patologiat. Artroskooppinen parranajokone työnnetään polveen ja kaikki merkittävät kiinnikkeet poistetaan. Kaikki nivelkiven, ruston tai nivelsiteiden vammat voidaan hoitaa ensin. Polvi otetaan koko liikkeen ajan, jotta voidaan suoraan visualisoida lateraalisen polvilumpion puolen törmäys trokleaa vasten. Seuraavaksi radiotaajuisella koettimella hahmotellaan resekoitava alue lateraalista polvilumpion puolta pitkin. Polvi pidetään 20 taivutusasteessa, ja siihen lisätään 5,5 mm:n purse ja artrroskooppisessa visualisoinnissa lateraalinen polvilumpion osteofyytti ja ulkoneva osa. osa sivusuunnasta leikataan huolellisesti. Kun luuresektio on valmis, polvi arvioidaan dynaamisesti uudelleen (taivuttamalla ja venyttämällä) jäännöstörmäyksen ja polvilumpion liikkuvuuden parantumisen arvioimiseksi. Polvilumpion seuranta arvioidaan sen varmistamiseksi, että taivutuksessa ei ole tarttumista ja että polvilumpion liikkuvuus on parantunut.
Artroskooppisen osittaisen lateraalisen polvilumpion facetektomian jälkeen kaikille potilaille tehdään OWHTO. Kaikki toimenpiteet suoritetaan AO:n kansainvälisen polviasiantuntijaryhmän suosittelemalla tekniikalla. Kaikissa tapauksissa tehtiin kaksitasoinen osteotomia, joka käsittää osteotomiat aksiaalisessa ja frontaalisessa tasossa. Suoritettiin myös nouseva frontaalinen osteotomia, jossa sääriluun tuberositeetti jäi distaaliseen fragmenttiin. Kaikki osteotomiat tehdään ilman ylimääräisiä luusiirteitä, ja osteotomian aukko ylläpidetään Tomofix-levyllä (Orthomed-E Co., Egypti). Haavan sulkeminen suoritettiin kerroksittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Tarek Ahmed, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: 01033667677
- Sähköposti: Ahmed.Tarek@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of medicine, Sohag university
-
Ottaa yhteyttä:
- Moustafa Ismail, Assistant Professor
- Puhelinnumero: 01003142740
- Sähköposti: mostafa.ismael79@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 35-60 vuotta
- Lievä tai kohtalainen TFOA (G I-II-III) Kellgren-Lawrencen (KL) asteikko (16)
- Polven etuosan kipu (PFOA)
- Ei sivutaskua
- liikealue vähintään 120 astetta
- Painoindeksi (BMI) <30kg/m2
- eri kulman aste <10°
Poissulkemiskriteerit:
- pitkälle edennyt TFOA (G VI KL -asteikko), joka vaatii täydellisen polven proteesin.
- fleksion epämuodostuma ≥15°
- tulehdussairaus (kuten nivelreuma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä (A)
Potilaille tehdään avoin kiilakorkean sääriluun osteotomia ja artroskopinen osittainen lateraalinen polvilumpion facetektomia.
|
Kaikki toimenpiteet suoritetaan AO:n kansainvälisen polviasiantuntijaryhmän suosittelemalla tekniikalla.
Kaikissa tapauksissa tehdään kaksitasoinen osteotomia, joka käsittää osteotomiat aksiaalisessa ja frontaalisessa tasossa.
Tehdään myös nouseva frontaalinen osteotomia, jolloin sääriluun tuberositeetti jää distaaliseen fragmenttiin.
Kaikki osteotomiat suoritetaan ilman ylimääräisiä luusiirteitä, ja osteotomian aukko ylläpidettiin Tomofix-levyllä (Orthomed-E Co., Egypti).
Haavan sulkeminen tehdään kerroksittain.
Diagnostinen artroskopia suoritetaan kaikissa tapauksissa patellofemoraalisen nivelruston rappeuman arvioimiseksi, lateraalisen osan arvioimiseksi ja muiden patologioiden sulkemiseksi pois.
Polvi otetaan koko liikkeen ajan, jotta voidaan suoraan visualisoida lateraalisen polvilumpion puolen törmäys trokleaa vasten.
Seuraavaksi radiotaajuista anturia käytetään resekoitavan alueen hahmottamiseen lateraalista polvilumpion puolta pitkin. Polvi pidetään 20 taivutusasteessa, 5,5 mm:n purse lisätään ja artrroskooppisessa visualisoinnissa lateraalisen polvilumpion puoliskon ulkoneva osa. leikataan huolellisesti.
Kun luuresektio on valmis, polvi arvioidaan dynaamisesti uudelleen (taivuttamalla ja venyttämällä) jäännöstörmäyksen ja polvilumpion liikkuvuuden parantumisen arvioimiseksi.
Polvilumpion seuranta arvioidaan sen varmistamiseksi, että taivutuksessa ei ole tarttumista ja että polvilumpion liikkuvuus on parantunut.
|
|
Active Comparator: Ryhmä (B)
Potilaille tehdään avoin kiilakorkean sääriluun osteotomia ilman artroskopista osittaista lateraalista polvilumpion facetektomiaa.
|
Kaikki toimenpiteet suoritetaan AO:n kansainvälisen polviasiantuntijaryhmän suosittelemalla tekniikalla.
Kaikissa tapauksissa tehdään kaksitasoinen osteotomia, joka käsittää osteotomiat aksiaalisessa ja frontaalisessa tasossa.
Tehdään myös nouseva frontaalinen osteotomia, jolloin sääriluun tuberositeetti jää distaaliseen fragmenttiin.
Kaikki osteotomiat suoritetaan ilman ylimääräisiä luusiirteitä, ja osteotomian aukko ylläpidettiin Tomofix-levyllä (Orthomed-E Co., Egypti).
Haavan sulkeminen tehdään kerroksittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: seurantajakson aikana 2 vuotta (2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
KOOSin viisi potilaalle tärkeää mittaa pisteytetään erikseen: Kipu (yhdeksän kohtaa); Oireet (seitsemän kohtaa); ADL-toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja vapaa-ajan toiminto (viisi kohtaa); Elämänlaatu (neljä kohtaa).
Likert-asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana.
Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa asteikoissa ja yleisissä mittauksissa.
Pisteet 0 ja 100 välillä edustavat prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä.
|
seurantajakson aikana 2 vuotta (2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
|
Kujala Score (Anterior Knee Pain Scale - AKPS)
Aikaikkuna: seurantajakson aikana 2 vuotta (2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Kujala Score tai Anterior Knee Pain Scale (AKPS) on 13 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi subjektiivisia reaktioita tiettyihin aktiviteetteihin ja oireisiin, joiden tiedetään korreloivan polven etuosan kipuoireyhtymän kanssa.
AKPS arvostellaan asteikolla 0-100, ja 100 on korkein mahdollinen pistemäärä.
Pienemmät pisteet heijastavat suurempaa kipua ja vammaisuutta.
|
seurantajakson aikana 2 vuotta (2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim YM, Joo YB. Patellofemoral osteoarthritis. Knee Surg Relat Res. 2012 Dec;24(4):193-200. doi: 10.5792/ksrr.2012.24.4.193. Epub 2012 Nov 29.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
- Otsuki S, Murakami T, Okamoto Y, Nakagawa K, Okuno N, Wakama H, Neo M. Risk of patella baja after opening-wedge high tibial osteotomy. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 May-Aug;26(3):2309499018802484. doi: 10.1177/2309499018802484.
- El-Azab H, Glabgly P, Paul J, Imhoff AB, Hinterwimmer S. Patellar height and posterior tibial slope after open- and closed-wedge high tibial osteotomy: a radiological study on 100 patients. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):323-9. doi: 10.1177/0363546509348050. Epub 2009 Dec 31.
- Loia MC, Vanni S, Rosso F, Bonasia DE, Bruzzone M, Dettoni F, Rossi R. High tibial osteotomy in varus knees: indications and limits. Joints. 2016 Aug 18;4(2):98-110. doi: 10.11138/jts/2016.4.2.098. eCollection 2016 Apr-Jun.
- Iijima H, Fukutani N, Isho T, Yamamoto Y, Hiraoka M, Miyanobu K, Jinnouchi M, Kaneda E, Aoyama T, Kuroki H, Matsuda S. Changes in clinical symptoms and functional disability in patients with coexisting patellofemoral and tibiofemoral osteoarthritis: a 1-year prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Mar 24;18(1):126. doi: 10.1186/s12891-017-1486-4.
- Iijima H, Fukutani N, Aoyama T, Fukumoto T, Uritani D, Kaneda E, Ota K, Kuroki H, Matsuda S. Clinical Impact of Coexisting Patellofemoral Osteoarthritis in Japanese Patients With Medial Knee Osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Apr;68(4):493-501. doi: 10.1002/acr.22691.
- Kobayashi S, Pappas E, Fransen M, Refshauge K, Simic M. The prevalence of patellofemoral osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Oct;24(10):1697-1707. doi: 10.1016/j.joca.2016.05.011. Epub 2016 May 14.
- Davies AP, Vince AS, Shepstone L, Donell ST, Glasgow MM. The radiologic prevalence of patellofemoral osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Sep;(402):206-12. doi: 10.1097/00003086-200209000-00020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-24-12---2MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .