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슬개대퇴 및 내측 복합 슬관절 골관절염의 관리

2024년 12월 31일 업데이트: Ahmed Tarek Ahmed, Sohag University

슬개대퇴골 및 내측구획 슬관절염 복합 치료에서 외측 슬개골 후관절 절제술을 시행하거나 시행하지 않은 경골 절골술의 결과에 대한 평가; 비교 연구

관절경 부분 측면 슬개골 면절제술 유무에 관계없이 개방형 쐐기형 경골 절골술을 받은 슬개대퇴부 및 내측 구획 무릎 골관절염 환자의 관리 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 동일한 외과 의사 팀에 의해 표준화된 방식으로 OWHTO를 받게 됩니다.

그들은 관절경 부분 외측 슬개골 후관절 절제술을 시행한 OWHTO와 관절경 부분 외측 슬개골 후관절 절제술을 시행하지 않은 OWHTO의 2개 그룹으로 무작위로 1:1 비율로 나뉩니다.

환자는 수술대 위에 바로 누운 자세로 놓이게 됩니다. 척추 마취 유도 후, 동시 병리학을 평가하고 무릎 운동 범위, 슬개골 이동성, 위치, 불안정성 및 무릎 굴곡 중 슬개골 염발근을 평가하기 위해 무릎 검사를 수행합니다. 무혈 현장을 유지하기 위해 잘 패딩된 허벅지 지혈대를 수술 다리의 허벅지 위쪽에 배치합니다. 수술용 다리를 준비하고 멸균 방식으로 감싼 다음 다리를 방혈하고 지혈대를 부풀립니다. 관절경은 슬개골의 전체 둘레에 접근하기 위해 전내측, 전외측 및 슬개골 상부 포털을 통해 삽입됩니다. 관절에 일반 식염수를 주입하고 30도 관절경으로 시각화합니다. PF 관절 연골 변성을 평가하고, Outterbridge 분류를 사용하여 연골 결함을 분류하고, 측면 구획을 평가하고, 다른 병리를 배제하기 위해 모든 경우에 진단 관절경 검사가 수행됩니다. 관절경 면도기를 무릎에 삽입하고 눈에 띄는 유착을 제거합니다. 반달연골, 연골 또는 인대 손상이 있는 경우 먼저 치료할 수 있습니다. 활차에 대한 측면 슬개골면의 충돌을 직접 시각화하기 위해 다양한 동작 범위에서 무릎을 촬영합니다. 다음으로, 고주파 탐침을 사용하여 외측 슬개골면을 따라 절제할 부위의 윤곽을 잡습니다. 무릎을 20도 굴곡한 상태에서 5.5mm Burr를 도입하고 관절경 시각화 하에서 외측 슬개골 골극과 돌출부를 관찰합니다. 측면면의 일부를 조심스럽게 절제합니다. 뼈 절제가 완료되면 무릎의 잔여 충돌 여부를 동적으로 재평가(굴곡 및 확장을 통해)하고 슬개골 이동성의 개선을 평가합니다. 슬개골 추적을 평가하여 굴곡 시 걸리는 현상이 없고 슬개골 이동성이 향상되는지 확인합니다.

관절경 부분 측면 슬개골 후관절 절제술 후 모든 환자는 OWHTO를 받게 됩니다. 모든 시술은 AO 국제 무릎 전문가 그룹에서 권장하는 기법을 바탕으로 진행됩니다. 모든 경우에 축상 및 전두엽 절골술을 포함하는 양면 절골술을 시행했습니다. 경골 결절을 원위 단편에 남기고 상행 전두골 절골술도 시행했습니다. 모든 절골술은 추가적인 뼈 이식 없이 시행되며, 절골술의 개구는 Tomofix plate(Orthomed-E Co., Egypt)를 사용하여 유지됩니다. 상처 봉합은 층별로 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Sohag, 이집트
        • 모병
        • Faculty of medicine, Sohag university
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 35~60세
  2. 경도 내지 중등도의 TFOA(G I-II-III) Kellgren-Lawrence(KL) 척도(16)
  3. 무릎 앞쪽 통증(PFOA)
  4. 측면 구획의 개입 없음
  5. 최소 120° 굴곡의 가동 범위
  6. 체질량지수(BMI) <30kg/m2
  7. 내반 각도 <10°

제외 기준:

  1. 슬관절 전치환술이 필요한 TFOA(G VI KL scale)의 고급 사례.
  2. 굴곡 변형 ≥15°
  3. 염증성 질환(예: 류마티스 관절염).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹(A)
환자는 관절경 부분 외측 슬개골 후관절절제술과 함께 개방형 쐐기형 경골 절골술을 받게 됩니다.
절차: 개방형 쐐기형 경골 절골술
모든 시술은 AO 국제 무릎 전문가 그룹에서 권장하는 기법을 바탕으로 진행됩니다. 축 및 전두엽 절골술로 구성된 양면 절골술은 모든 경우에 수행됩니다. 원위 단편에 경골 결절을 남기고 상행 전두골 절골술도 시행됩니다. 모든 절골술은 추가적인 뼈 이식 없이 시행되며, 절골술의 개구는 Tomofix plate(Orthomed-E Co., Egypt)를 이용하여 유지하였다. 상처 봉합은 층별로 시행됩니다.
절차: 관절경 부분 외측 슬개골 면절제술
슬개대퇴 관절 연골 변성을 평가하고 측면 구획을 평가하며 다른 병리를 배제하기 위해 모든 경우에 진단 관절경 검사가 수행됩니다. 활차에 대한 측면 슬개골면의 충돌을 직접 시각화하기 위해 다양한 동작 범위에서 무릎을 촬영합니다. 다음으로, 고주파 탐침을 사용하여 측면 슬개골면을 따라 절제할 부위의 윤곽을 잡습니다. 무릎을 20도 굴곡한 상태에서 5.5mm Burr를 삽입하고 관절경 시각화 하에서 측면 슬개골면의 돌출 부분을 삽입합니다. 조심스럽게 절제됩니다. 뼈 절제가 완료되면 무릎의 잔여 충돌 여부를 동적으로 재평가(굴곡 및 확장을 통해)하고 슬개골 이동성의 개선을 평가합니다. 슬개골 추적을 평가하여 굴곡 시 걸리는 현상이 없고 슬개골 이동성이 향상되는지 확인합니다.
활성 비교기: 그룹(B)
환자는 관절경적 측면 슬개골 후관절 절제술 없이 개방형 쐐기형 경골 절골술을 받게 됩니다.
절차: 개방형 쐐기형 경골 절골술
모든 시술은 AO 국제 무릎 전문가 그룹에서 권장하는 기법을 바탕으로 진행됩니다. 축 및 전두엽 절골술로 구성된 양면 절골술은 모든 경우에 수행됩니다. 원위 단편에 경골 결절을 남기고 상행 전두골 절골술도 시행됩니다. 모든 절골술은 추가적인 뼈 이식 없이 시행되며, 절골술의 개구는 Tomofix plate(Orthomed-E Co., Egypt)를 이용하여 유지하였다. 상처 봉합은 층별로 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 2년(수술 후 2주, 4주, 6주, 6개월, 1년, 2년)의 추적기간 동안
KOOS의 환자 관련 5가지 차원은 별도로 채점됩니다. 통증(9개 항목); 증상(7개 항목); ADL 기능(17개 항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목); 삶의 질(4개 항목). Likert 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨진 5가지 가능한 답변 옵션이 있으며 5가지 점수 각각은 포함된 항목의 합으로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 극심한 무릎 문제를 나타내고 100은 정형외과 척도 및 일반 측정에서 흔히 발생하는 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. 0에서 100 사이의 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
2년(수술 후 2주, 4주, 6주, 6개월, 1년, 2년)의 추적기간 동안
Kujala 점수(전방 무릎 통증 척도 - AKPS)
기간: 2년(수술 후 2주, 4주, 6주, 6개월, 1년, 2년)의 추적관찰 기간 동안
Kujala 점수 또는 전방 무릎 통증 척도(AKPS)는 전방 무릎 통증 증후군과 관련이 있는 것으로 알려진 특정 활동 및 증상에 대한 주관적인 반응을 평가하는 13개 항목 자가 보고 설문지입니다. AKPS는 0에서 100까지 등급이 매겨지며, 100이 가장 높은 점수입니다. 점수가 낮을수록 통증과 장애가 더 심함을 나타냅니다.
2년(수술 후 2주, 4주, 6주, 6개월, 1년, 2년)의 추적관찰 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sohag University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Soh-Med-24-12---2MD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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