Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w złożonej chorobie zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego i przyśrodkowego stawu kolanowego

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Tarek Ahmed, Sohag University

Ocena wyników wysokiej osteotomii kości piszczelowej z lub bez bocznej facetektomii rzepki w leczeniu połączonej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego rzepkowo-udowego i przyśrodkowego; badanie porównawcze

Ocena wyników leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego i przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego, u których wykonano otwartą klinową osteotomię kości piszczelowej z lub bez artroskopowej częściowej bocznej fasetektomii rzepki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą poddawani OWHTO w ustandaryzowany sposób przez ten sam zespół chirurgów.

Zostaną losowo podzieleni na 2 grupy albo OWHTO z artroskopową częściową boczną facetektomią rzepki, albo OWHTO bez artroskopowej częściowej bocznej facetektomii rzepki w stosunku 1:1.

Pacjent zostanie ułożony na stole operacyjnym w pozycji leżącej. Po wprowadzeniu znieczulenia rdzeniowego zostanie przeprowadzone badanie kolana w celu oceny ewentualnych współistniejących patologii oraz zakresu ruchu kolana, ruchomości rzepki, pozycji, niestabilności i trzeszczenia rzepki podczas zgięcia kolana. Dobrze wyściełana opaska uciskowa na udo zostanie umieszczona na górnej części uda operowanej nogi, aby utrzymać bezkrwawe pole. Noga chirurgiczna zostanie przygotowana i owinięta w sterylny sposób, wykrwawiona, a opaska uciskowa napompowana. artroskop zostanie wprowadzony przez portal przednio-przyśrodkowy, przednio-boczny i nadrzepkowy, aby uzyskać dostęp do całego obwodu rzepki. Staw zostanie napełniony roztworem soli fizjologicznej i uwidoczniony za pomocą artroskopu pod kątem 30 stopni. We wszystkich przypadkach zostanie wykonana artroskopia diagnostyczna w celu oceny zwyrodnienia chrząstki stawowej PF, klasyfikacji ubytku chrząstki według klasyfikacji Outterbridge, oceny przedziału bocznego i wykluczenia innych patologii. W kolano zostanie włożona golarka artroskopowa, a wszelkie zauważalne zrosty zostaną usunięte. W pierwszej kolejności można leczyć wszelkie uszkodzenia łąkotki, chrząstki lub więzadeł. Kolano zostanie wykonane w całym zakresie ruchu, aby bezpośrednio uwidocznić uderzenie bocznej powierzchni rzepki w bloczek. Następnie za pomocą sondy o częstotliwości radiowej wyznacza się obszar do resekcji wzdłuż bocznej powierzchni rzepki. Utrzymując kolano w 20 stopniu zgięcia, wprowadza się zadzior o średnicy 5,5 mm i pod kontrolą artroskopową, boczny osteofit rzepki i zwis część bocznej powierzchni zostanie starannie wycięta. Po zakończeniu resekcji kości kolano jest poddawane dynamicznej ponownej ocenie (poprzez zgięcie i wyprost) pod kątem pozostałości ucisku oraz poprawy ruchomości rzepki. Ocenie zostanie poddane śledzenie rzepki w celu sprawdzenia, czy nie występuje blokowanie w zgięciu i czy poprawiła się ruchliwość rzepki.

Po artroskopowej częściowej bocznej fasetektomii rzepki wszyscy pacjenci zostaną poddani OWHTO. Wszystkie zabiegi zostaną wykonane w oparciu o technikę zalecaną przez międzynarodową grupę ekspertów ds. kolan AO. We wszystkich przypadkach wykonano osteotomię dwupłaszczyznową, która obejmuje osteotomię w płaszczyźnie osiowej i czołowej. Wykonano także wstępującą osteotomię czołową, pozostawiając guzowatość kości piszczelowej na odcinku dalszym. Wszystkie osteotomie zostaną wykonane bez użycia dodatkowych przeszczepów kostnych, a otwarcie osteotomii zostanie utrzymane za pomocą płytki Tomofix (Orthomed-E Co., Egipt). Zamknięcie rany przeprowadzono warstwowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Sohag university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 35-60 lat
  2. Łagodny do umiarkowanego TFOA (G I-II-III) Skala Kellgrena-Lawrence'a (KL) (16)
  3. Ból przedniego stawu kolanowego (PFOA)
  4. Brak zajęcia przedziału bocznego
  5. zakres ruchu wynoszący co najmniej 120° zgięcia
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) <30kg/m2
  7. stopień kąta szpotawości <10°

Kryteria wykluczenia:

  1. zaawansowany przypadek TFOA (skala G VI KL), który wymaga całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
  2. deformacja zgięcia ≥15°
  3. choroba zapalna (taka jak reumatoidalne zapalenie stawów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa (A)
Pacjenci zostaną poddani otwartej klinowej osteotomii kości piszczelowej z artroskopową częściową boczną fasetektomią rzepki.
Procedura: otwarta klinowa osteotomia kości piszczelowej
Wszystkie zabiegi zostaną wykonane w oparciu o technikę zalecaną przez międzynarodową grupę ekspertów ds. kolan AO. We wszystkich przypadkach zostanie wykonana osteotomia dwupłaszczyznowa, która obejmuje osteotomię w płaszczyźnie osiowej i czołowej. Zostanie również wykonana wstępująca osteotomia czołowa z pozostawieniem guzowatości kości piszczelowej na fragmencie dystalnym. Wszystkie osteotomie zostaną wykonane bez użycia dodatkowych przeszczepów kostnych, a otwarcie osteotomii zostanie utrzymane za pomocą płytki Tomofix (Orthomed-E Co., Egipt). Zamykanie rany będzie wykonywane warstwowo.
Procedura: Artroskopowa częściowa boczna fasetektomia rzepki
We wszystkich przypadkach zostanie wykonana artroskopia diagnostyczna w celu oceny zwyrodnienia chrząstki stawowej rzepkowo-udowej, oceny przedziału bocznego i wykluczenia innych patologii. Kolano wykonuje się w całym zakresie ruchu, aby bezpośrednio uwidocznić uderzenie bocznej powierzchni rzepki w bloczek. Następnie za pomocą sondy o częstotliwości radiowej wyznacza się obszar do resekcji wzdłuż bocznej powierzchni rzepki. Utrzymując kolano w 20 stopniach zgięcia, wprowadza się zadzior o średnicy 5,5 mm i podczas wizualizacji artroskopowej zwisającą część bocznej powierzchni rzepki jest starannie wycięty. Po zakończeniu resekcji kości kolano jest poddawane dynamicznej ponownej ocenie (poprzez zgięcie i wyprost) pod kątem pozostałości ucisku oraz poprawy ruchomości rzepki. Ocenia się śledzenie rzepki w celu sprawdzenia, czy nie występuje blokowanie w zgięciu i czy poprawiła się ruchliwość rzepki.
Aktywny komparator: Grupa (B)
Pacjenci zostaną poddani otwartej klinowej osteotomii kości piszczelowej bez artroskopowej częściowej bocznej fasetektomii rzepki.
Procedura: otwarta klinowa osteotomia kości piszczelowej
Wszystkie zabiegi zostaną wykonane w oparciu o technikę zalecaną przez międzynarodową grupę ekspertów ds. kolan AO. We wszystkich przypadkach zostanie wykonana osteotomia dwupłaszczyznowa, która obejmuje osteotomię w płaszczyźnie osiowej i czołowej. Zostanie również wykonana wstępująca osteotomia czołowa z pozostawieniem guzowatości kości piszczelowej na fragmencie dystalnym. Wszystkie osteotomie zostaną wykonane bez użycia dodatkowych przeszczepów kostnych, a otwarcie osteotomii zostanie utrzymane za pomocą płytki Tomofix (Orthomed-E Co., Egipt). Zamykanie rany będzie wykonywane warstwowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: w okresie obserwacji przez 2 lata (2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji)
Odrębnie punktowanych jest pięć wymiarów kwestionariusza KOOS istotnych dla pacjenta: Ból (dziewięć pozycji); Objawy (siedem pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (pięć pozycji); Jakość życia (cztery pozycje). Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych opcji odpowiedzi, punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane w skali 0-100, gdzie zero oznacza ekstremalne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, które są powszechne w skalach ortopedycznych i miernikach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
w okresie obserwacji przez 2 lata (2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji)
Wynik Kujala (skala bólu przedniego stawu kolanowego – AKPS)
Ramy czasowe: w okresie obserwacji przez 2 lata (2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji)
Skala Kujala, czyli skala przedniego bólu kolana (AKPS), to 13-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia subiektywne reakcje na określone czynności i objawy, o których wiadomo, że korelują z zespołem bólu przedniego stawu kolanowego. AKPS oceniany jest w skali od 0 do 100, gdzie 100 to najwyższy możliwy wynik. Niższe wyniki odzwierciedlają większy ból i niepełnosprawność.
w okresie obserwacji przez 2 lata (2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-24-12---2MD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj