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Management der kombinierten patellofemoralen und medialen Knie-Arthrose

31. Dezember 2024 aktualisiert von: Ahmed Tarek Ahmed, Sohag University

Bewertung der Ergebnisse einer hohen Tibia-Osteotomie mit oder ohne laterale Patellafacetektomie bei der Behandlung einer kombinierten patellofemoralen und medialen Knie-Arthrose; eine vergleichende Studie

Bewerten Sie die Ergebnisse der Behandlung von Patienten mit patellofemoraler und medialer Knie-Arthrose mit Open-Wedge-Osteotomie der hohen Tibia mit oder ohne arthroskopische partielle laterale Patellafacetektomie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einer standardisierten OWHTO durch dasselbe Chirurgenteam unterzogen.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, entweder OWHTO mit arthroskopischer partieller lateraler Patellafacetektomie oder OWHTO ohne arthroskopische partielle laterale Patellafacetektomie im Verhältnis 1:1.

Der Patient wird in Rückenlage auf den Operationstisch gelegt. Nach der Einleitung der Spinalanästhesie wird eine Knieuntersuchung durchgeführt, um eventuelle gleichzeitige Pathologien festzustellen und den Bewegungsumfang des Knies, die Beweglichkeit der Patella, die Position, die Instabilität und die Patellakrepitation während der Kniebeugung zu beurteilen. Am Oberschenkel des operierten Beins wird ein gut gepolstertes Oberschenkel-Tourniquet angelegt, um ein blutfreies Feld zu gewährleisten. Das chirurgische Bein wird steril vorbereitet und abgedeckt, das Bein entblutet und das Tourniquet aufgeblasen. Durch das anteromediale, anterolaterale und suprapatellare Portal wird ein Arthroskop eingeführt, um Zugang zum gesamten Umfang der Patella zu erhalten. Das Gelenk wird mit normaler Kochsalzlösung insuffliert und mit einem 30-Grad-Arthroskop sichtbar gemacht. In allen Fällen wird eine diagnostische Arthroskopie durchgeführt, um die Degeneration des PF-Gelenkknorpels zu beurteilen, den Knorpeldefekt anhand der Outterbridge-Klassifikation zu klassifizieren, das laterale Kompartiment zu beurteilen und jede andere Pathologie auszuschließen. Dabei wird ein arthroskopischer Shaver in das Knie eingeführt und eventuelle Verwachsungen entfernt. Jede Meniskus-, Knorpel- oder Bandverletzung kann zunächst behandelt werden. Das Knie wird über einen gesamten Bewegungsbereich aufgenommen, um das Auftreffen der lateralen Patellafläche auf die Trochlea direkt sichtbar zu machen. Als nächstes wird eine Hochfrequenzsonde verwendet, um den zu resezierenden Bereich entlang der lateralen Patellafläche zu skizzieren. Während das Knie in einer Beugung von 20 Grad gehalten wird, wird ein 5,5-mm-Fräser eingeführt und unter arthroskopischer Visualisierung der laterale Patellaosteophyt und der Überhang untersucht Ein Teil der lateralen Facette wird sorgfältig reseziert. Sobald die Knochenresektion abgeschlossen ist, wird das Knie dynamisch (durch Beugung und Streckung) auf verbleibendes Impingement und Verbesserungen der Patellamobilität überprüft. Die Patellaführung wird beurteilt, um sicherzustellen, dass die Beugung nicht blockiert und die Beweglichkeit der Patella verbessert wird.

Nach einer arthroskopischen partiellen lateralen Patellafacetektomie werden alle Patienten einer OWHTO unterzogen. Alle Eingriffe werden auf der Grundlage der von der internationalen Knie-Expertengruppe AO empfohlenen Technik durchgeführt. In allen Fällen wurde eine biplanare Osteotomie durchgeführt, die Osteotomien in der axialen und frontalen Ebene umfasst. Es wurde auch eine aufsteigende frontale Osteotomie durchgeführt, wobei die Tuberositas tibiae am distalen Fragment belassen wurde. Alle Osteotomien werden ohne den Einsatz zusätzlicher Knochentransplantate durchgeführt und die Öffnung der Osteotomie wird mit einer Tomofix-Platte (Orthomed-E Co., Ägypten) aufrechterhalten. Der Wundverschluss erfolgte schichtweise.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine, Sohag university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 35–60 Jahre
  2. Leichtes bis mittelschweres TFOA (G I-II-III) Kellgren-Lawrence (KL)-Skala (16)
  3. Schmerzen im vorderen Knie (PFOA)
  4. Keine Beteiligung des Seitenkompartiments
  5. Bewegungsbereich von mindestens 120° Flexion
  6. Body-Mass-Index (BMI) <30 kg/m2
  7. Varuswinkelgrad <10°

Ausschlusskriterien:

  1. fortgeschrittener Fall von TFOA (G VI KL-Skala), der einen vollständigen Knieersatz erfordert.
  2. Flexionsdeformität ≥15°
  3. entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (A)
Die Patienten werden einer offenen Keilosteotomie der hohen Tibia mit arthroskopischer partieller lateraler Patellafacetektomie unterzogen.
Verfahren: Offene Keil-Osteotomie der hohen Tibia
Alle Eingriffe werden auf der Grundlage der von der internationalen Knie-Expertengruppe AO empfohlenen Technik durchgeführt. In allen Fällen wird eine biplanare Osteotomie durchgeführt, die Osteotomien in der Axial- und Frontalebene umfasst. Es wird auch eine aufsteigende frontale Osteotomie durchgeführt, wobei die Tuberositas tibiae auf dem distalen Fragment belassen wird. Alle Osteotomien werden ohne den Einsatz zusätzlicher Knochentransplantate durchgeführt und die Öffnung der Osteotomie wurde mit einer Tomofix-Platte (Orthomed-E Co., Ägypten) aufrechterhalten. Der Wundverschluss erfolgt schichtweise.
Verfahren: Arthroskopische partielle laterale Patellafacetektomie
In allen Fällen wird eine diagnostische Arthroskopie durchgeführt, um die Degeneration des patellofemoralen Gelenkknorpels zu beurteilen, das laterale Kompartiment zu beurteilen und jede andere Pathologie auszuschließen. Das Knie wird über einen gesamten Bewegungsbereich aufgenommen, um das Auftreffen der lateralen Patellafläche auf die Trochlea direkt sichtbar zu machen. Als nächstes wird eine Hochfrequenzsonde verwendet, um den zu resezierenden Bereich entlang der lateralen Patellafacette zu skizzieren. Während das Knie in einer Beugung von 20 Grad gehalten wird, wird ein 5,5-mm-Fräser eingeführt und unter arthroskopischer Visualisierung der überhängende Teil der lateralen Patellafacette untersucht wird sorgfältig reseziert. Sobald die Knochenresektion abgeschlossen ist, wird das Knie dynamisch (durch Beugung und Streckung) auf verbleibendes Impingement und Verbesserungen der Patellamobilität überprüft. Die Patellaführung wird beurteilt, um sicherzustellen, dass die Beugung nicht blockiert und die Beweglichkeit der Patella verbessert wird.
Aktiver Komparator: Gruppe (B)
Die Patienten werden einer offenen Keilosteotomie der hohen Tibia ohne arthroskopische partielle laterale Patellafacetektomie unterzogen.
Verfahren: Offene Keil-Osteotomie der hohen Tibia
Alle Eingriffe werden auf der Grundlage der von der internationalen Knie-Expertengruppe AO empfohlenen Technik durchgeführt. In allen Fällen wird eine biplanare Osteotomie durchgeführt, die Osteotomien in der Axial- und Frontalebene umfasst. Es wird auch eine aufsteigende frontale Osteotomie durchgeführt, wobei die Tuberositas tibiae auf dem distalen Fragment belassen wird. Alle Osteotomien werden ohne den Einsatz zusätzlicher Knochentransplantate durchgeführt und die Öffnung der Osteotomie wurde mit einer Tomofix-Platte (Orthomed-E Co., Ägypten) aufrechterhalten. Der Wundverschluss erfolgt schichtweise.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit für 2 Jahre (2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ)
Die fünf patientenrelevanten Dimensionen des KOOS werden separat bewertet: Schmerz (neun Items); Symptome (sieben Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Freizeitfunktion (fünf Punkte); Lebensqualität (vier Punkte). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht, wie sie bei orthopädischen Skalen und allgemeinen Maßen üblich sind. Werte zwischen 0 und 100 geben den Prozentsatz der insgesamt möglichen erreichten Punktzahl an.
während der Nachbeobachtungszeit für 2 Jahre (2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ)
Kujala-Score (Anterior Knee Pain Scale – AKPS)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit für 2 Jahre (2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ)
Der Kujala-Score oder die Anterior Knee Pain Scale (AKPS) ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der subjektive Reaktionen auf bestimmte Aktivitäten und Symptome bewertet, von denen bekannt ist, dass sie mit dem vorderen Knieschmerzsyndrom korrelieren. Die AKPS wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die höchstmögliche Punktzahl ist. Niedrigere Werte spiegeln größere Schmerzen und Behinderungen wider.
während der Nachbeobachtungszeit für 2 Jahre (2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-24-12---2MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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