ALK 陽性または MET エクソン 14 スキッピング進行性固形腫瘍の治療におけるエンサルチニブによる肺がんの除外
2024年12月30日 更新者：Xiaowei Wei、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
肺がんにおいて、エンサルチニブは、ALK 陽性 /MET エクソン 14 スキッピング患者の予後を改善するのに効果的です。
しかし、ALK陽性/MET14エクソンスキッピング非肺がん固形腫瘍患者には、標準治療がないため治療の選択肢が限られています。
私たちは、これらの患者により効果的で安全な新しい治療オプションをより効率的に提供したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaowei Wei
- 電話番号：025-52271000
- メール：gswxw@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性肺がん以外の進行性・転移性固形がん
- IHC\FISH\NGS\RT-PCR による Alk 陽性または MET14 エクソンスキッピング変異
- MDTの議論後に標準治療を受けていない、または標準治療に耐えられない、または患者が標準治療を拒否した
- 適切な肝臓および腎臓の機能
- 適切な骨髄機能
- ECOG PS 0-3
- 女性被験者は妊娠してはなりません。 すべての被験者は、必要なプロトコールとフォローアップ手順を遵守でき、経口薬の投与を受けることができなければなりません。書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
除外基準:
- 登録の2週間前に活動性のウイルス、細菌、または真菌感染症が検出された
- 妊娠中または授乳中
- CYP3A4の強力な誘導物質を含む薬またはハーブサプリメントを摂取している（少なくとも3週間前）
- 制御されていない高血圧および活動性出血を含む重度または制御されていない全身疾患、研究者が研究への参加またはプロトコール遵守に有害であると考えた非遵守、またはB型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む活動性感染症
- 不適格な心機能
- 間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線性肺炎の既往歴、または活動性間質性肺疾患の何らかの証拠
- 適切な骨髄予備能または臓器機能の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンサルチニブ
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エンサルチニブ 225mg、PO、QD、疾患進行または耐えられない毒性が発現するまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：2年
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進行までの時間、または耐えられない毒性が発生した
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2年
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全体的な応答率
時間枠：1年
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総人口におけるCR/PR反応を示す患者の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率
時間枠：1年
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総人口におけるCR/PR/SD反応を有する患者の割合
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1年
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全生存期間
時間枠：3年
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死ぬまでの時間
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3年
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反応期間
時間枠：3年
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CRまたはPRの最初の評価からPDまたは死亡の最初の評価までの時間
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3年
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CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：3年
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エンサルチニブ治療の安全性は、全治療期間にわたって観察されたCTCAE v5.0基準に従って評価されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月28日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月30日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。