Ensartinibe no tratamento de éxon 14 ALK positivo ou MET ignorando tumores sólidos avançados excluídos câncer de pulmão
30 de dezembro de 2024 atualizado por: Xiaowei Wei, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
No câncer de pulmão, o ensartinibe é eficaz na melhoria do prognóstico de pacientes que ignoram o exon 14 ALK positivo/MET.
No entanto, pacientes com tumores sólidos não cancerígenos de câncer de pulmão com salto de exon ALK positivo /MET14 têm opções de tratamento limitadas na ausência de tratamento padrão.
Esperamos trazer uma nova opção de tratamento eficaz e segura para esses pacientes de forma mais eficiente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaowei Wei
- Número de telefone: 025-52271000
- E-mail: gswxw@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tumores sólidos avançados/metastáticos, exceto câncer de pulmão primário
- Mutação de salto de exon Alk-positivo ou MET14 por IHC\FISH\NGS\RT-PCR
- Não recebeu nenhum tratamento padrão após a discussão da PQT, ou não pôde tolerar o tratamento padrão, ou o paciente recusou o tratamento padrão
- Função hepática e renal adequada
- Função adequada da medula óssea
- ECOGPS 0-3
- As mulheres não devem estar grávidas. Todos os seres humanos devem ser capazes de cumprir o protocolo exigido e os procedimentos de acompanhamento, e ser capazes de receber medicamentos orais. Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de exclusão:
- Infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa detectada 2 semanas antes da inscrição
- Gravidez ou lactação
- recebendo medicamentos ou suplementos de ervas com indutores potentes do CYP3A4 (pelo menos 3 semanas antes)
- Qualquer doença sistêmica grave ou não controlada, incluindo hipertensão não controlada e sangramento ativo, qualquer não adesão que o investigador considerou prejudicial à participação no estudo ou adesão ao protocolo, ou infecções ativas, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Função cardíaca inelegível
- Doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por medicamentos, história prévia de pneumonite por radiação que requer terapia com esteróides ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial ativa
- Falta de reserva adequada de medula óssea ou função orgânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ensartinibe
|
ensartinib 225 mg, PO, QD, até progressão da doença ou toxicidade intolerável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
tempo para progressão ou ocorreu toxicidade intolerável
|
2 anos
|
|
Taxa geral de resposta
Prazo: 1 ano
|
Proporção de pacientes com resposta CR/PR na população total
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: 1 ano
|
Proporção de pacientes com resposta CR/PR/SD na população total
|
1 ano
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
hora da morte
|
3 anos
|
|
Duração da resposta
Prazo: 3 anos
|
tempo desde a primeira avaliação de RC ou RP até a primeira avaliação de DP ou morte
|
3 anos
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: 3 anos
|
A segurança do tratamento com Ensartinib será avaliada de acordo com os critérios CTCAE v5.0 observados durante todo o período de tratamento.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BD-EN-IV018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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