Ensartinib til behandling af ALK-positiv eller MET Exon 14, der springer over avancerede solide tumorer udelukket lungekræft
30. december 2024 opdateret af: Xiaowei Wei, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Ved lungekræft er ensartinib effektiv til at forbedre prognosen for ALK-positive /MET exon 14-patienter, der springer over.
Patienter med ALK-positiv /MET14-exon, der springer over solide tumorer fra ikke-lungekræft, har imidlertid begrænsede behandlingsmuligheder i fravær af standardbehandling.
Vi håber at kunne bringe en ny effektiv og sikker behandlingsmulighed til disse patienter mere effektivt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaowei Wei
- Telefonnummer: 025-52271000
- E-mail: gswxw@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avancerede/metastatiske solide tumorer bortset fra primær lungekræft
- Alk-positiv eller MET14 exon skipping mutation ved IHC\FISH\NGS\RT-PCR
- Har ingen standardbehandling efter MDT diskussion, eller kunne ikke tolerere standardbehandlingen, eller patienten nægtede standardbehandlingen
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
- ECOG PS 0-3
- Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide. Alle mennesker bør være i stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer og være i stand til at modtage oral medicin. Skriftligt informeret samtykke givet
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion opdaget 2 uger før tilmelding
- Graviditet eller amning
- modtagelse af medicin eller naturlægemidler med potente inducere af CYP3A4 (mindst 3 uger før)
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, herunder ukontrolleret hypertension og aktiv blødning, enhver manglende overholdelse, som efterforskeren anså for at være skadelig for undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse af protokollen, eller aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV)
- Uberettiget hjertefunktion
- Interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, tidligere historie med strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, eller ethvert tegn på aktiv interstitiel lungesygdom
- Mangel på tilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ensartinib
|
ensartinib 225 mg, PO, QD, indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
tid til progression eller uacceptabel toksicitet opstod
|
2 år
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter med CR/PR-respons i den samlede population
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter med CR/PR/SD-respons i den samlede population
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
tid til døden
|
3 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: 3 år
|
tid fra første vurdering af CR eller PR til første vurdering af PD eller død
|
3 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 år
|
Sikkerheden af Ensartinib-behandling vil blive vurderet i henhold til CTCAE v5.0-kriterier observeret over hele behandlingsperioden.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BD-EN-IV018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .