Ensartinib bei der Behandlung von ALK-positivem oder MET-Exon-14-Skipping fortgeschrittener solider Tumoren, ausgenommen Lungenkrebs
30. Dezember 2024 aktualisiert von: Xiaowei Wei, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Bei Lungenkrebs verbessert Ensartinib wirksam die Prognose von ALK-positiven /MET-Exon-14-Skipping-Patienten.
Patienten mit soliden ALK-positiven /MET14-Exon-Skipping-Tumoren, bei denen es sich nicht um Lungenkrebs handelt, stehen jedoch mangels Standardbehandlung nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.
Wir hoffen, diesen Patienten eine neue wirksame und sichere Behandlungsoption effizienter bieten zu können.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaowei Wei
- Telefonnummer: 025-52271000
- E-Mail: gswxw@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittene/metastasierende solide Tumoren außer primärem Lungenkrebs
- Alk-positive oder MET14-Exon-Skipping-Mutation durch IHC\FISH\NGS\RT-PCR
- Haben Sie nach dem MDT-Gespräch keine Standardbehandlung erhalten, oder haben Sie die Standardbehandlung nicht vertragen, oder der Patient hat die Standardbehandlung abgelehnt
- Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
- Ausreichende Knochenmarksfunktion
- ECOG PS 0-3
- Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein. Alle menschlichen Probanden sollten in der Lage sein, das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten und orale Medikamente zu erhalten. Eine schriftliche Einverständniserklärung liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion wurde 2 Wochen vor der Einschreibung festgestellt
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Einnahme von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln mit starken CYP3A4-Induktoren (mindestens 3 Wochen vorher)
- Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutung, jede Nichteinhaltung, die der Prüfer als schädlich für die Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls erachtete, oder aktive Infektionen, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Unzulässige Herzfunktion
- Interstitielle Lungenerkrankung, medikamenteninduzierte interstitielle Lungenerkrankung, frühere Strahlenpneumonitis, die eine Steroidtherapie erforderte, oder jegliche Anzeichen einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung
- Mangel an ausreichender Knochenmarkreserve oder Organfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ensartinib
|
Ensartinib 225 mg, p.o., QD, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit bis zur Progression oder es trat eine unerträgliche Toxizität auf
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2 Jahre
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Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der Patienten mit CR/PR-Reaktion an der Gesamtpopulation
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der Patienten mit CR/PR/SD-Ansprechen in der Gesamtpopulation
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1 Jahr
|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit bis zum Tod
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3 Jahre
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit von der ersten Beurteilung von CR oder PR bis zur ersten Beurteilung von PD oder Tod
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Sicherheit der Ensartinib-Behandlung wird anhand der CTCAE v5.0-Kriterien bewertet, die über den gesamten Behandlungszeitraum beobachtet werden.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
28. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BD-EN-IV018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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