Ensartinibi ALK-positiivisen tai MET Exon 14:n hoidossa, ohitetaan kehittyneet kiinteät kasvaimet, poissuljettu keuhkosyöpä
maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xiaowei Wei, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Keuhkosyövässä ensartinibi parantaa tehokkaasti ALK-positiivisten /MET-eksoni 14 ohittavien potilaiden ennustetta.
Kuitenkin potilailla, joilla on ALK-positiivinen /MET14-eksoni, joka ohittaa ei-keuhkosyövän kiinteitä kasvaimia, on rajalliset hoitomahdollisuudet ilman standardihoitoa.
Toivomme tuovamme uuden tehokkaan ja turvallisen hoitovaihtoehdon näille potilaille tehokkaammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaowei Wei
- Puhelinnumero: 025-52271000
- Sähköposti: gswxw@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pitkälle edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, muut kuin primaarinen keuhkosyöpä
- Alk-positiivinen tai MET14-eksoni ohittaa mutaatio IHC\FISH\NGS\RT-PCR:llä
- hänellä ei ole tavanomaista hoitoa MDT-keskustelun jälkeen, tai hän ei voinut sietää standardihoitoa tai potilas kieltäytyi tavanomaisesta hoidosta
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- Riittävä luuytimen toiminta
- ECOG PS 0-3
- Naishenkilöiden ei pitäisi olla raskaana. Kaikkien koehenkilöiden tulee kyetä noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantamenettelyjä ja pystyä vastaanottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä. Kirjallinen suostumus on annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio havaittu 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Raskaus tai imetys
- jotka saavat lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, joissa on voimakkaita CYP3A4:n indusoijia (vähintään 3 viikkoa ennen)
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien hallitsematon hypertensio ja aktiivinen verenvuoto, kaikki noudattamatta jättäminen, jonka tutkija piti haitallisena tutkimukseen osallistumiselle tai protokollan noudattamiselle, tai aktiiviset infektiot, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Sopimaton sydämen toiminta
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, aiempi säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
- Riittävien luuydinreservien tai elinten toiminnan puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensartinibi
|
ensartinibi 225 mg, PO, QD, kunnes sairaus etenee tai sietämätön toksisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
taudin etenemiseen kuluvaa aikaa tai sietämätöntä toksisuutta
|
2 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CR/PR-vasteen saaneiden potilaiden osuus koko väestöstä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CR/PR/SD-vasteen saaneiden potilaiden osuus koko väestöstä
|
1 vuosi
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n arvioinnista PD:n tai kuoleman ensimmäiseen arviointiin
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensartinibihoidon turvallisuus arvioidaan CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti, joita on havaittu koko hoitojakson ajan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-EN-IV018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .