폐암이 배제된 진행성 고형 종양을 건너뛰는 ALK 양성 또는 MET 엑손 14 치료에 엔사르티닙
2024년 12월 30일 업데이트: Xiaowei Wei, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
폐암에서 엔사르티닙은 ALK 양성/MET 엑손 14 스키핑 환자의 예후 개선에 효과적이다.
그러나 ALK 양성/MET14 엑손 스키핑 비폐암 고형 종양 환자는 표준 치료가 없는 경우 치료 옵션이 제한적입니다.
우리는 이러한 환자들에게 보다 효율적으로 새로운 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaowei Wei
- 전화번호: 025-52271000
- 이메일: gswxw@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 폐암 이외의 진행성/전이성 고형 종양
- IHC\FISH\NGS\RT-PCR에 의한 Alk 양성 또는 MET14 엑손 건너뛰기 돌연변이
- MDT 논의 후 표준 치료가 없거나, 표준 치료를 견딜 수 없거나, 환자가 표준 치료를 거부함
- 적절한 간 및 신장 기능
- 적절한 골수 기능
- ECOG PS 0-3
- 여성 피험자는 임신하지 않아야 합니다. 모든 인간 피험자는 필수 프로토콜과 후속 절차를 준수할 수 있어야 하며, 경구 약물을 투여받을 수 있어야 합니다. 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 등록 2주 전에 활동성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염이 발견되었습니다.
- 임신 또는 수유
- CYP3A4의 강력한 유도제가 포함된 약물 또는 약초 보충제를 복용(최소 3주 전)
- 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈을 포함한 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환, 연구자가 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 해롭다고 간주하는 비순응, B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염
- 부적격 심장 기능
- 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 병력 또는 활동성 간질성 폐질환의 증거
- 적절한 골수 보유량 또는 기관 기능 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔사르티닙
|
엔사르티닙 225mg, PO, QD, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 2년
|
진행까지의 시간 또는 견딜 수 없는 독성이 발생했습니다.
|
2년
|
|
전체 응답률
기간: 1년
|
전체 인구 중 CR/PR 반응을 보이는 환자의 비율
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병관리율
기간: 1년
|
전체 인구 중 CR/PR/SD 반응을 보이는 환자의 비율
|
1년
|
|
전체 생존
기간: 3년
|
죽을 시간
|
3년
|
|
응답 기간
기간: 3년
|
CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 PD 또는 사망의 첫 번째 평가까지의 시간
|
3년
|
|
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3년
|
엔사르티닙 치료의 안전성은 전체 치료 기간에 걸쳐 관찰된 CTCAE v5.0 기준에 따라 평가됩니다.
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BD-EN-IV018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .