Ensartinib nel trattamento dei tumori solidi avanzati con salto dell'esone 14 ALK positivo o MET escluso il cancro del polmone
30 dicembre 2024 aggiornato da: Xiaowei Wei, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Nel cancro del polmone, ensartinib è efficace nel migliorare la prognosi dei pazienti ALK positivi/MET che saltano l’esone 14.
Tuttavia, i pazienti con tumori solidi non-polmonari che saltano l’esone ALK positivo/MET14 hanno opzioni terapeutiche limitate in assenza di un trattamento standard.
Ci auguriamo di offrire a questi pazienti una nuova opzione terapeutica efficace e sicura in modo più efficiente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaowei Wei
- Numero di telefono: 025-52271000
- Email: gswxw@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tumori solidi avanzati/metastatici diversi dal cancro polmonare primario
- Mutazione Alk-positiva o MET14 exon skipping mediante IHC\FISH\NGS\RT-PCR
- Non hanno ricevuto alcun trattamento standard dopo la discussione dell'MDT, oppure non hanno potuto tollerare il trattamento standard, oppure il paziente ha rifiutato il trattamento standard
- Funzionalità epatica e renale adeguata
- Adeguata funzionalità del midollo osseo
- ECOG PS 0-3
- I soggetti di sesso femminile non devono essere incinti. Tutti i soggetti umani dovrebbero essere in grado di conformarsi al protocollo richiesto e alle procedure di follow-up, nonché di ricevere farmaci per via orale. Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Infezione virale, batterica o fungina attiva rilevata 2 settimane prima dell'arruolamento
- Gravidanza o allattamento
- assunzione di farmaci o integratori a base di erbe con potenti induttori del CYP3A4 (almeno 3 settimane prima)
- Qualsiasi malattia sistemica grave o non controllata, inclusa ipertensione non controllata e sanguinamento attivo, qualsiasi mancata aderenza che lo sperimentatore considera dannosa per la partecipazione allo studio o l'aderenza al protocollo, o infezioni attive tra cui epatite B, epatite C e virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Funzione cardiaca non idonea
- Malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, storia precedente di polmonite da radiazioni che richiede terapia steroidea o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale attiva
- Mancanza di un'adeguata riserva di midollo osseo o di funzione d'organo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ensartinib
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ensartinib 225 mg, PO, QD, fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
tempo alla progressione o si è verificata tossicità intollerabile
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2 anni
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di pazienti con risposta CR/PR nella popolazione totale
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di pazienti con risposta CR/PR/SD nella popolazione totale
|
1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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tempo alla morte
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3 anni
|
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 3 anni
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tempo dalla prima valutazione di CR o PR alla prima valutazione di PD o morte
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3 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 3 anni
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La sicurezza del trattamento con Ensartinib sarà valutata secondo i criteri CTCAE v5.0 osservati durante l'intero periodo di trattamento.
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BD-EN-IV018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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