Ensartinib w leczeniu ALK-dodatniego eksonu 14 lub MET z pominięciem zaawansowanych guzów litych z wyłączeniem raka płuc
30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xiaowei Wei, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
W przypadku raka płuc ensartinib skutecznie poprawia rokowanie u pacjentów z pominięciem eksonu 14 ALK-dodatniego/MET.
Jednakże u pacjentów z guzami litymi innymi niż nowotwór płuc z ALK-dodatnim eksonem/MET14 i guzami litymi z pominięciem eksonu płuc, możliwości leczenia są ograniczone ze względu na brak standardowego leczenia.
Mamy nadzieję, że skuteczniej będziemy mogli zaoferować tym pacjentom nową, skuteczną i bezpieczną opcję leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaowei Wei
- Numer telefonu: 025-52271000
- E-mail: gswxw@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaawansowane/przerzutowe guzy lite inne niż pierwotny rak płuc
- Alk-dodatnia lub mutacja pomijająca ekson MET14 metodą IHC\FISH\NGS\RT-PCR
- Nie masz standardowego leczenia po dyskusji MDT lub nie tolerujesz standardowego leczenia lub pacjent odmawia standardowego leczenia
- Prawidłowa praca wątroby i nerek
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- ECOG PS 0-3
- Kobiety nie powinny być w ciąży. Wszyscy ludzie powinni być w stanie przestrzegać wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz móc otrzymywać leki doustne. Dostarczono pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza wykryta 2 tygodnie przed rejestracją
- Ciąża lub laktacja
- przyjmowanie leków lub suplementów ziołowych z silnymi induktorami CYP3A4 (co najmniej 3 tygodnie wcześniej)
- Jakakolwiek ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym niekontrolowane nadciśnienie i aktywne krwawienie, wszelkie nieprzestrzeganie zaleceń, które badacz uznał za szkodliwe dla udziału w badaniu lub przestrzegania protokołu, lub aktywne zakażenia, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Niekwalifikująca się czynność serca
- Śródmiąższowa choroba płuc, polekowa śródmiąższowa choroba płuc, przebyte popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub jakiekolwiek objawy aktywnej śródmiąższowej choroby płuc
- Brak odpowiedniej rezerwy szpiku kostnego lub funkcji narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ensartinib
|
ensartinib 225 mg, doustnie, QD, do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas do progresji lub wystąpiła nietolerowana toksyczność
|
2 lata
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią CR/PR w całej populacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią CR/PR/SD w populacji całkowitej
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas na śmierć
|
3 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od pierwszej oceny CR lub PR do pierwszej oceny PD lub zgonu
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 3 lata
|
Bezpieczeństwo leczenia ensartynibem będzie oceniane zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0 obserwowanymi przez cały okres leczenia.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BD-EN-IV018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .