Ensartinib v léčbě ALK pozitivního nebo MET exonu 14 přeskakování pokročilých pevných nádorů s vyloučením rakoviny plic
30. prosince 2024 aktualizováno: Xiaowei Wei, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
U karcinomu plic je ensartinib účinný při zlepšování prognózy pacientů s přeskakováním exonu 14 s pozitivním ALK/MET.
Nicméně pacienti s ALK pozitivním /MET14 exon skipping nerakovinným nádorem plic mají při absenci standardní léčby omezené možnosti léčby.
Doufáme, že těmto pacientům efektivněji přineseme novou účinnou a bezpečnou možnost léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaowei Wei
- Telefonní číslo: 025-52271000
- E-mail: gswxw@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pokročilé/metastatické solidní nádory jiné než primární rakovina plic
- Alk-pozitivní nebo MET14 exon skipping mutace pomocí IHC\FISH\NGS\RT-PCR
- Po diskusi o MDT neměli žádnou standardní léčbu, nemohli standardní léčbu tolerovat nebo pacient standardní léčbu odmítl
- Přiměřená funkce jater a ledvin
- Přiměřená funkce kostní dřeně
- ECOG PS 0-3
- Ženy by neměly být těhotné. Všichni lidé by měli být schopni dodržovat požadovaný protokol a následné postupy a měli by být schopni přijímat perorální léky Poskytnutý písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce zjištěna 2 týdny před zařazením
- Těhotenství nebo kojení
- užívání léků nebo bylinných doplňků se silnými induktory CYP3A4 (nejméně 3 týdny předem)
- Jakékoli těžké nebo nekontrolované systémové onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivního krvácení, jakákoli nedodržování, které zkoušející považoval za škodlivé pro účast ve studii nebo dodržování protokolu, nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV)
- Nezpůsobilá srdeční funkce
- Intersticiální plicní onemocnění, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, předchozí radiační pneumonitida vyžadující steroidní terapii nebo jakýkoli důkaz aktivní intersticiální plicní choroby
- Nedostatek dostatečné zásoby kostní dřeně nebo funkce orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ensartinib
|
ensartinib 225 mg, PO, QD, do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
čas do progrese nebo došlo k netolerovatelné toxicitě
|
2 roky
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s odpovědí CR/PR na celkové populaci
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s odpovědí CR/PR/SD na celkové populaci
|
1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
čas na smrt
|
3 roky
|
|
Doba odezvy
Časové okno: 3 roky
|
čas od prvního hodnocení CR nebo PR do prvního hodnocení PD nebo úmrtí
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 3 roky
|
Bezpečnost léčby ensartinibem bude hodnocena podle kritérií CTCAE v5.0 pozorovaných po celou dobu léčby.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BD-EN-IV018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .