下顎前突症および上顎狭窄を患う成長期の患者の治療
2025年3月9日 更新者：Damascus University
2 つの異なる治療プロトコルを使用した成長期患者の下顎前突症および上顎狭窄の治療後の骨格および歯槽骨の変化の X 線写真分析: ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、上顎狭窄を伴うクラス III 不正咬合の矯正における 2 つの治療プロトコルの有効性をテストすることです。
上顎の急速な拡張のために同時に使用される上部固定器具に基づく顎間牽引を使用して成長を修正するか、拡張ネジが付属する取り外し可能な下顎開創器（RMR）によって下顎の成長を抑制するかのどちらかを選択する必要があります。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
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Damascus、シリア・アラブ共和国、DJ223QX
- Adib Al-Lahham Center, Damascus Health Directorate, Ministry of Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12歳から15歳までの男性と女性の患者が増加中
- アングルのクラスIII不正咬合
- 骨格クラス III の関係は臨床的に判断され、X 線写真で確認される (-4 < ANB < + 1)
- 2本以上の歯、または切歯の端と端の関係で、閉鎖時に下顎が前方に移動するかどうかに関係する前交叉咬合
- 下切歯の正常な傾斜、またはわずかに傾斜している (つまり、IMPA が 85° ～ 100°)
- 拡張が必要な上顎狭窄は臨床的に判断され、X線写真で確認される
- 永久歯列
- 過去に歯科矯正治療を受けていない
除外基準:
- 主に上顎の欠損によって引き起こされる骨格性クラスIII不正咬合（正常なSNB角度でSNA<78°）
- 主に下顎前突に起因する重度の骨格クラス III (ANB < - 4°、閉鎖時の機能的変化なし)
- 骨粗鬆症（コルチゾンおよびその誘導体で対処）または放射線治療を受けている方など、ミニスクリューの使用に対する禁忌
- 下顎の犬歯根と第一小臼歯根の間の収束（X線撮影で評価）
- 顔の非対称性。顔の正中線からの下顎の正中線の偏差が 2 mm を超えることを特徴とします。
- MM 角度 >35° または SN-MP 角度 > 40°
- 口唇裂または頭蓋顔面症候群および/または口蓋異常の存在、および
- 第三大臼歯以外の過剰歯または欠損歯の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中小企業のRMR
取り外し可能な下顎吸収装置（RMR）は、下顎成長を阻害します。
このアプライアンスには、上顎膨張が遅い（SME）に使用されるメドラインネジが補充されます。
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患者は、この取り外し可能なアプライアンスを毎日16時間着用するよう求められます。
膨張ネジは週に2回作動します。
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アクティブコンパレータ：Rmeとのbaimt
クラスIIIの補正には、骨アンカー間閉鎖牽引（BAIMT）が使用されます。 アプライアンスのこの上部は、迅速な上顎膨張（RME）に使用されます。 |
エラシクスは、矢状補正を達成するために1日18時間着用されます。
上顎のRMEアプライアンスは、必要な拡張が達成されるまで1日2回アクティブになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNB角度の変化
時間枠：2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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この角度は、頭部計測分析における前後方向の下顎の位置を表します。
側面のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
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2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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SN-GoMeの角度変化
時間枠：2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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この角度は、頭部計測分析における下顎の垂直方向の位置を表します。
側面のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
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2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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MM角度の変化
時間枠：2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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この角度は、頭部計測分析における上顎と下顎の間の垂直方向の発散量を表します。
側面のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
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2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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Co.Go.Me の角度の変化
時間枠：2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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この角度は、枝面 (Co.Go) と下顎面 (Go.Me) の交差によって作成されます。
これをゴニアル角といいます。
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2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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下顎の長さの変化
時間枠：2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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この距離は、下顎頭 (Co) と膝関節点 (Gn) の間で測定されます。
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2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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枝高の変化
時間枠：2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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この距離は、下顎頭 (Co) と下顎ゴニアル角 (Go) の間で測定されます。
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2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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A-H変数の変化
時間枠：2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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この変数は、A 点 (上顎骨の点) と、点 S (セラ) を通る S-N 平面に垂直な面との間の水平距離です。
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2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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B-H 変数の変化
時間枠：2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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この変数は、B 点 (下顎骨の点) と、点 S (セラ) を通る S-N 平面に垂直な面との間の水平距離です。
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2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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GoMe-L1の角度の変化
時間枠：2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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この角度は、前後方向の頭部計測分析における下顎前歯と下顎平面との関係を表します。
側面のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
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2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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Gla-Sn-Pog 角度の変化
時間枠：2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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これは、額の軟組織の点 (Gla) と鼻下の点 (Sn) および顎の軟組織の最前点 (Pog) の間の角度です。
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2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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鼻唇角の変化
時間枠：2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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上唇と鼻柱面の間の角度です。
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2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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唇と唇の角度の変化
時間枠：2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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下唇と顎の間の角度のことです。
陰唇ひだ角とも呼ばれます。
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2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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Ag から MZF-j 変数への変更
時間枠：2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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右の上顎幅: 頬骨突起から前顔面面までを測定。
この測定値は、前頭部セファログラムで測定されます。
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2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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J-J距離の変化
時間枠：2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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正面頭型写真上で測定される上顎の幅です。
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2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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歯根端レベルでの臼歯幅の変化（M-MRA）
時間枠：2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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これは、正面頭写真上で上顎第一大臼歯の口蓋根の頂点間 (R.RA-L.RA) で測定されます。
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2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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推定される臼歯先端の変化（M-tip）
時間枠：2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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上記の R.RA-L.RA 変数と R.CT-L.CT 変数の差とその差は mm で与えられます。
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2 つの評価時点: (1) 治療開始の 1 日前、および (2) 12 か月以内に発生すると予想される保持期間の終了時
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SNA角度の変化
時間枠：2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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この角度は、前後方向の頭測定分析における上顎の位置を表します。
横方向のセファログラムが採取され、この角度は程度で測定されます。
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2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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ANB角度の変化
時間枠：2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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この角度は、前後方向の頭測定分析における上顎と下顎の関係を表しています。
横方向のセファログラムが採取され、この角度は程度で測定されます。
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2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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SN-SPP角度の変化
時間枠：2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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この角度は、頭測定分析の垂直方向における上顎（脊椎面「SPP」で表される）の位置を表します。
横方向のセファログラムが採取され、この角度は程度で測定されます。
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2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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Witz評価の変化
時間枠：2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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Witz評価は、MMで測定された機能的咬合平面へのポイントAとBの投影間の前後距離によって測定されます。
それは、上顎と下顎の矢状関係についてのアイデアを与えます。
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2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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より低い顔の高さの変化
時間枠：2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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この距離は、前鼻鼻脊椎（ANS）と下顎同時溶解（ME）の下位点の間で測定されます。
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2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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SN-U1の変化
時間枠：2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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この角度は、前後方向の頭測定分析における上部前歯とSNの関係を表しています。
横方向のセファログラムが採取され、この角度は程度で測定されます。
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2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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SPP-U1角度の変化
時間枠：2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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この角度は、前後方向の頭測定分析における上部前歯とSPP面との関係を表しています。
横方向のセファログラムが採取され、この角度は程度で測定されます。
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2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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LS-Eライン距離の変化
時間枠：2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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リケッツの審美的なラインと上唇ポイントの間の距離です。
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2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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Li-Eライン距離の変化
時間枠：2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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それは、下唇のポイントとリケッツの審美線の間の距離です。
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2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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カスプのレベルでの臼歯幅の変化（M-MCT）
時間枠：2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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これは、前頭部のセファログラム上の上顎臼歯（R.CT-L.CT）のメシオパラタルカスプの先端の間で測定されます。
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2回の評価時間：（1）治療開始の1日前、（2）12か月以内に発生すると予想される保持段階の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD、Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Short-term soft- and hard-tissue changes following Class III treatment using a removable mandibular retractor: a randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2013 May;16(2):75-86. doi: 10.1111/ocr.12007. Epub 2012 Nov 8.
- Majanni AM, Hajeer MY. The Removable Mandibular Retractor vs the Bone-anchored Intermaxillary Traction in the Correction of skeletal class III Malocclusion in children: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2016 May 1;17(5):361-71. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1856.
- Rabah N, Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Ajaj MA. Evaluation of rapid versus slow maxillary expansion in early adolescent patients with skeletal maxillary constriction using cone-beam computed tomography: A short-term follow-up randomized controlled trial. Dent Med Probl. 2022 Oct-Dec;59(4):583-591. doi: 10.17219/dmp/133513.
- Rabah N, Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Ajaj MA, Mahmoud G. Assessment of Patient-Centered Outcomes When Treating Maxillary Constriction Using a Slow Removable Versus a Rapid Fixed Expansion Appliance in the Adolescence Period: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2022 Mar 3;14(3):e22793. doi: 10.7759/cureus.22793. eCollection 2022 Mar.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2023年1月15日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月31日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月9日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。