Tratamento de pacientes em crescimento com prognatismo mandibular e constrição maxilar
9 de março de 2025 atualizado por: Damascus University
Análise radiogáfica de alterações esqueléticas e dentoalveolares após o tratamento de prognatismo mandibular e constrição maxilar em pacientes em crescimento usando dois protocolos de tratamento diferentes: um ensaio clínico randomizado
A intenção deste ensaio clínico randomizado é testar a eficácia de dois protocolos de tratamento na correção da má oclusão de Classe III com constrição maxilar.
Temos diversas opções, seja modificar o crescimento utilizando tração intermaxilar baseada em um aparelho fixo superior que é utilizado ao mesmo tempo para expansão rápida da maxila ou inibir o crescimento mandibular por meio de um afastador mandibular removível (RMR) fornecido com um parafuso de expansão. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
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Damascus, República Árabe da Síria, DJ223QX
- Adib Al-Lahham Center, Damascus Health Directorate, Ministry of Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes em crescimento do sexo masculino e feminino com idade entre 12 e 15 anos
- Má oclusão classe III de Angle
- relação esquelética de classe III avaliada clinicamente e confirmada radiograficamente (-4 < ANB < + 1)
- Uma mordida cruzada anterior envolvendo dois ou mais dentes ou uma relação incisiva borda a borda com ou sem deslocamento anterior da mandíbula após o fechamento
- inclinação normal dos incisivos inferiores ou ligeiramente proclinados (ou seja, o IMPA entre 85° e 100°
- constrição maxilar requerendo expansão avaliada clinicamente e confirmada radiograficamente
- dentição permanente
- sem tratamento ortodôntico prévio
Critérios de exclusão:
- má oclusão esquelética de classe III causada predominantemente por deficiência maxilar (SNA<78° com ângulo SNB normal)
- classe esquelética III grave apresentando-se principalmente devido à protrusão mandibular (ANB < - 4° sem mudança funcional no fechamento)
- contra-indicações para o uso dos miniparafusos, como osteoporose (tratada com cortisona e seus derivados) ou pacientes submetidos a radioterapia
- uma convergência entre a raiz do canino inferior e a raiz do primeiro pré-molar, que foi avaliada radiograficamente
- assimetria facial, caracterizada por um desvio da linha média mandibular superior a 2 mm da linha média facial
- Ângulo MM >35° ou ângulo SN-MP > 40°
- A existência de fissura labial ou síndromes craniofaciais e/ou anomalias do palato e
- A existência de dentes supranumerários ou ausentes, exceto os terceiros molares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RMR com PME
O retrator mandibular removível (RMR) inibirá o crescimento mandibular.
Este aparelho será suplementado com um parafuso Medline usado para expansão maxilar lenta (PME).
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Os pacientes serão solicitados a usar este aparelho removível por 16 horas por dia.
O parafuso de expansão é ativado duas vezes por semana.
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Comparador Ativo: Baimt com RME
A tração intermaxilar ancorada (BAIMT) será usada para a correção da Classe III. Esta parte superior do aparelho é usada para expansão maxilar rápida (RME). |
Os elásticos são usados 18 horas por dia para alcançar a correção sagital.
O aparelho RME na mandíbula superior é ativado duas vezes ao dia até que a expansão necessária seja alcançada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no ângulo SNB
Prazo: Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Este ângulo representa a posição da mandíbula na análise cefalométrica no sentido ântero-posterior.
Serão feitas cefalografias laterais e esse ângulo será medido em graus.
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Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança no ângulo SN-GoMe
Prazo: Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Este ângulo representa a posição do maxilar inferior na análise cefalométrica no sentido vertical.
Serão feitas cefalografias laterais e esse ângulo será medido em graus.
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Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança no ângulo MM
Prazo: Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Este ângulo representa a quantidade de divergência vertical entre os maxilares superior e inferior na análise cefalométrica.
Serão feitas cefalografias laterais e esse ângulo será medido em graus.
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Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança no ângulo Co.Go.Me
Prazo: Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Este ângulo é criado pela intersecção entre o plano do ramo (Co.Go) e o plano mandibular (Go.Me).
Isso é chamado de ângulo goníaco.
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Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança no comprimento mandibular
Prazo: Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Esta distância é medida entre o côndilo mandibular (Co) e o ponto genial (Gn).
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Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança na altura do ramo
Prazo: Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Esta distância é medida entre o côndilo mandibular (Co) e o ângulo goníaco mandibular (Go).
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Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança na variável A-H
Prazo: Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Esta variável é a distância horizontal entre o ponto A (o ponto do osso maxilar) e o plano perpendicular ao plano SN através do ponto S (Sella).
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Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança na variável BH
Prazo: Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Esta variável é a distância horizontal entre o ponto B (o ponto ósseo mandibular) e o plano perpendicular ao plano SN através do Ponto S (Sella).
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Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança no ângulo GoMe-L1
Prazo: Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Este ângulo representa a relação dos dentes anteriores inferiores com o plano mandibular na análise cefalométrica no sentido anteroposterior.
Serão feitas cefalografias laterais e esse ângulo será medido em graus.
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Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança no ângulo Gla-Sn-Pog
Prazo: Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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É o ângulo entre o ponto da testa dos tecidos moles (Gla) e o ponto subnasal (Sn) e o ponto mais anterior do queixo dos tecidos moles (Pog).
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Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança no ângulo nasolabial
Prazo: Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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É o ângulo entre o lábio superior e o plano da columela nasal.
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Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança no ângulo lábio-mental
Prazo: Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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É o ângulo entre o lábio inferior e o queixo.
É também chamado de ângulo de dobra lábio-mental.
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Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança na variável Ag para MZF-j
Prazo: Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Largura maxilomandibular direita: medida do processo jugal ao plano frontofacial.
Esta medida é medida no cefalograma frontal.
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Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança na distância JJ
Prazo: Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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É a largura maxilar medida no cefalograma frontal.
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Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Alteração na largura do molar ao nível dos ápices (M-MRA)
Prazo: Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Isso é medido entre os ápices das raízes palatinas dos primeiros molares superiores (R.RA-L.RA) no cefalograma frontal.
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Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança na inclinação molar inferida (ponta M)
Prazo: Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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A diferença entre as variáveis R.RA-L.RA e R.CT-L.CT mencionadas acima e a diferença é dada em mm.
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Em dois momentos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deverá ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança no ângulo do SNA
Prazo: Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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Este ângulo representa a posição da mandíbula superior na análise cefalométrica na direção anteroposterior.
Os cefalogramas laterais serão tomados e esse ângulo será medido em graus.
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Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança no ângulo ANB
Prazo: Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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Este ângulo representa a relação entre as mandíbulas superior e inferior na análise cefalométrica na direção anteroposterior.
Os cefalogramas laterais serão tomados e esse ângulo será medido em graus.
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Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança no ângulo SN-SPP
Prazo: Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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Este ângulo representa a posição da mandíbula superior (representada pelo plano espinhal "spp") na direção vertical da análise cefalométrica.
Os cefalogramas laterais serão tomados e esse ângulo será medido em graus.
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Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança na avaliação de Witz
Prazo: Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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A avaliação de Witz é medida pela distância anteroposterior entre as projeções dos pontos A e B no plano oclusal funcional, medido em mm.
Dá uma idéia sobre a relação sagital entre as mandíbulas superior e inferior.
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Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança na altura facial inferior
Prazo: Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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Essa distância é medida entre a coluna nasal anterior (ANS) e o ponto inferior na sínfise mandibular (ME).
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Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança no SN-U1
Prazo: Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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Este ângulo representa a relação dos dentes anteriores superiores com SN na análise cefalométrica na direção anteroposterior.
Os cefalogramas laterais serão tomados, e esse ângulo será medido em graus.
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Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança no ângulo SPP-U1
Prazo: Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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Este ângulo representa a relação dos dentes anteriores superiores com o plano SPP na análise cefalométrica na direção anteroposterior.
Os cefalogramas laterais serão tomados e esse ângulo será medido em graus.
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Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança na distância da linha LS-E
Prazo: Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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É a distância entre a linha estética de Ricketts e o ponto labial superior.
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Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança na distância da linha li-e
Prazo: Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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É a distância entre a linha labial inferior e a linha estética de Ricketts.
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Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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Mudança na largura do molar no nível das cúsppes (mct)
Prazo: Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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Isso é medido entre as pontas Mesio-Palatal Cusps dos primeiros molares maxilares (R.CT-L.CT) no cefalograma frontal.
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Em dois tempos de avaliação: (1) um dia antes do início do tratamento e (2) no final da fase de retenção que deve ocorrer dentro de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Short-term soft- and hard-tissue changes following Class III treatment using a removable mandibular retractor: a randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2013 May;16(2):75-86. doi: 10.1111/ocr.12007. Epub 2012 Nov 8.
- Majanni AM, Hajeer MY. The Removable Mandibular Retractor vs the Bone-anchored Intermaxillary Traction in the Correction of skeletal class III Malocclusion in children: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2016 May 1;17(5):361-71. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1856.
- Rabah N, Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Ajaj MA. Evaluation of rapid versus slow maxillary expansion in early adolescent patients with skeletal maxillary constriction using cone-beam computed tomography: A short-term follow-up randomized controlled trial. Dent Med Probl. 2022 Oct-Dec;59(4):583-591. doi: 10.17219/dmp/133513.
- Rabah N, Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Ajaj MA, Mahmoud G. Assessment of Patient-Centered Outcomes When Treating Maxillary Constriction Using a Slow Removable Versus a Rapid Fixed Expansion Appliance in the Adolescence Period: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2022 Mar 3;14(3):e22793. doi: 10.7759/cureus.22793. eCollection 2022 Mar.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Doenças de dente
- Anormalidades da mandíbula
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Má oclusão
- Prognatismo
- Má oclusão, Classe III de Angle
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Ortho-1-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .