Behandling af voksende patienter med mandibular prognathisme og kæbekonstriktion
9. marts 2025 opdateret af: Damascus University
Radiogafisk analyse af skelet- og dentoalveolære ændringer efter behandling af mandibular prognathisme og maksillær konstriktion hos voksende patienter ved brug af to forskellige behandlingsprotokoller: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Hensigten med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af to behandlingsprotokoller til korrektion af klasse III malocclusion med overkæbekonstriktion.
Vi har muligheder, enten for at modificere væksten ved hjælp af inter-maksillær trækkraft baseret på et øvre fast apparat, der bruges på samme tid til hurtig maksillær ekspansion eller for at hæmme underkæbevækst med en aftagelig mandibular retractor (RMR) forsynet med en ekspansionsskrue .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, DJ223QX
- Adib Al-Lahham Center, Damascus Health Directorate, Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksende mandlige og kvindelige patienter i alderen mellem 12 og 15 år
- Angles klasse III malocclusion
- skelet klasse III forhold vurderet klinisk og bekræftet radiografisk (-4 < ANB < + 1)
- Et forreste krydsbid, der involverer to eller flere tænder eller et kant-til-kant fortænderforhold med eller uden en forreste forskydning af underkæben ved lukning
- normal hældning af de nedre fortænder eller let tilbøjelig (dvs. IMPA mellem 85° og 100°
- maxillær forsnævring, der kræver ekspansion, bedømt klinisk og bekræftet radiografisk
- permanent tandsæt
- ingen tidligere ortodontisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- skelet klasse III malocclusion forårsaget overvejende af maksillær mangel (SNA<78° med en normal SNB-vinkel)
- svær skeletklasse III, der primært fremkommer på grund af underkæbefremspring (ANB < - 4° uden funktionsskift ved lukning)
- kontraindikationer for brugen af miniskruerne, såsom osteoporose (behandlet med kortison og dets derivater) eller dem, der gennemgår strålebehandling
- en konvergens mellem underkæbehundens rod og den første præmolarrod, som blev vurderet radiografisk
- ansigtsasymmetri, karakteriseret ved en underkæbemidtlinjeafvigelse på mere end 2 mm fra ansigtets midtlinje
- MM vinkel >35° eller SN-MP vinkel > 40°
- Eksistensen af læbespalte eller kraniofaciale syndromer og/eller ganeabnormiteter og
- Eksistensen af overtallige tænder eller manglende tænder undtagen de tredje kindtænder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RMR med SMV
Den aftagelige mandibulære tilbagetrækning (RMR) vil hæmme mandibulær vækst.
Dette apparat vil blive suppleret med en Medline -skrue, der bruges til langsom maxillær ekspansion (SME).
|
Patienter bliver bedt om at bære dette aftagelige apparat i 16 timer dagligt.
Udvidelsesskruen aktiveres to gange om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Baimt med RME
Benforankret intermaxillær trækkraft (Baimt) vil blive brugt til korrektion i klasse III. Denne øverste del af apparatet bruges til hurtig maxillær ekspansion (RME). |
Elastikerne bæres 18 timer om dagen for at opnå den sagittale korrektion.
RME -apparatet på overkæben aktiveres to gange dagligt, indtil den krævede udvidelse er opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SNB-vinklen
Tidsramme: Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
hans vinkel repræsenterer underkæbens position i den kefalometriske analyse i anteroposterior retning.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
|
Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring af SN-GoMe-vinklen
Tidsramme: Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Denne vinkel repræsenterer underkæbens position i den kefalometriske analyse i lodret retning.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
|
Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i MM-vinklen
Tidsramme: Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Denne vinkel repræsenterer mængden af lodret divergens mellem over- og underkæben i den cefalometriske analyse.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
|
Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i Co.Go.Me-vinklen
Tidsramme: Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Denne vinkel skabes af skæringspunktet mellem ramus-planet (Co.Go) og mandibularplanet (Go.Me).
Dette kaldes gonialvinklen.
|
Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i mandibular længden
Tidsramme: Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Denne afstand måles mellem underkæbekondylen (Co) og genialpunktet (Gn).
|
Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i ramushøjden
Tidsramme: Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Denne afstand måles mellem underkæbekondylen (Co) og underkæbens goniale vinkel (Go).
|
Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i A-H-variablen
Tidsramme: Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Denne variabel er den vandrette afstand mellem A-punktet (det maksillære knoglepunkt) og det vinkelrette plan på S-N-planet gennem Punkt S (Sella).
|
Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i B-H-variablen
Tidsramme: Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Denne variabel er den vandrette afstand mellem B-punktet (kæbeknoglepunktet) og det vinkelrette plan på S-N-planet gennem Punkt S (Sella).
|
Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i GoMe-L1-vinklen
Tidsramme: Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Denne vinkel repræsenterer forholdet mellem de nedre fortænder og underkæbeplanet i den cefalometriske analyse i anteroposterior retning.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
|
Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i Gla-Sn-Pog-vinklen
Tidsramme: Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Det er vinklen mellem det bløde vævs pandepunkt (Gla) og det subnasale punkt (Sn) og det forreste punkt på bløddelshagen (Pog).
|
Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i naso-labial vinkel
Tidsramme: Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Det er vinklen mellem overlæben og nasal columella plan.
|
Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i den labio-mentale vinkel
Tidsramme: Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Det er vinklen mellem underlæben og hagen.
Det kaldes også den labio-mentale foldvinkel..
|
Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i Ag til MZF-j variablen
Tidsramme: Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Maxillomandibulær bredde til højre: målt fra Jugal-processen til frontofacialplanet.
Denne måling måles på det frontale cephalogram.
|
Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i J-J afstanden
Tidsramme: Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Det er den maksillære bredde målt på frontal cephalogram.
|
Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i molarbredden på niveauet af apices (M-MRA)
Tidsramme: Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Dette måles mellem spidserne af de palatale rødder af de maksillære første kindtænder (R.RA-L.RA) på det frontale cephalogram.
|
Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i den udledte molar tipning (M-tip)
Tidsramme: Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Forskellen mellem R.RA-L.RA og R.CT-L.CT variabler nævnt ovenfor og forskellen er angivet i mm.
|
Ved to vurderingstider: (1) en dag før behandlingens begyndelse og (2) ved afslutningen af retentionsfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i SNA -vinklen
Tidsramme: På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Denne vinkel repræsenterer placeringen af overkæben i den cephalometriske analyse i den anteroposterior retning.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel måles i grader.
|
På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i ANB -vinklen
Tidsramme: På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Denne vinkel repræsenterer forholdet mellem de øvre og nedre kæber i den cephalometriske analyse i den anteroposterior retning.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel måles i grader.
|
På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i SN-SPP-vinklen
Tidsramme: På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Denne vinkel repræsenterer placeringen af overkæben (repræsenteret af spinalplanet "spp") i den lodrette retning af den cephalometriske analyse.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel måles i grader.
|
På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i Witz -vurdering
Tidsramme: På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Witz -vurdering måles ved den anteroposterior afstand mellem fremskrivningerne af punkter A og B på det funktionelle okklusale plan, målt i MM.
Det giver en idé om det sagittale forhold mellem de øvre og underkæber.
|
På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i den nedre ansigtshøjde
Tidsramme: På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Denne afstand måles mellem den forreste næsesøjle (ANS) og det nedre punkt på den mandibulære symfyse (ME).
|
På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i SN-U1
Tidsramme: På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Denne vinkel repræsenterer forholdet mellem de øvre anterior tænder med SN i den cephalometriske analyse i den anteroposterior retning.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel måles i grader.
|
På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i SPP-U1-vinklen
Tidsramme: På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Denne vinkel repræsenterer forholdet mellem de øvre anterior tænder og SPP -planet i den cephalometriske analyse i den anteroposterior retning.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel måles i grader.
|
På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i LS-E Lineafstand
Tidsramme: På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Det er afstanden mellem Ricketts 'æstetiske linje og overlæbepunktet.
|
På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i Li-e Line-afstand
Tidsramme: På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Det er afstanden mellem underlæbepunktet og æstetisk linje af ricketts.
|
På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
|
Ændring i den molære bredde på niveauet af CUSPS (M-MCT)
Tidsramme: På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Dette måles mellem de mesio-palatale cusps-tip af de maxillære første molarer (R.CT-l.CT) på det frontale cephalogram.
|
På to vurderingstider: (1) en dag før behandlingsstart og (2) ved afslutningen af tilbageholdelsesfasen, som forventes at forekomme inden for 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Short-term soft- and hard-tissue changes following Class III treatment using a removable mandibular retractor: a randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2013 May;16(2):75-86. doi: 10.1111/ocr.12007. Epub 2012 Nov 8.
- Majanni AM, Hajeer MY. The Removable Mandibular Retractor vs the Bone-anchored Intermaxillary Traction in the Correction of skeletal class III Malocclusion in children: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2016 May 1;17(5):361-71. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1856.
- Rabah N, Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Ajaj MA. Evaluation of rapid versus slow maxillary expansion in early adolescent patients with skeletal maxillary constriction using cone-beam computed tomography: A short-term follow-up randomized controlled trial. Dent Med Probl. 2022 Oct-Dec;59(4):583-591. doi: 10.17219/dmp/133513.
- Rabah N, Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Ajaj MA, Mahmoud G. Assessment of Patient-Centered Outcomes When Treating Maxillary Constriction Using a Slow Removable Versus a Rapid Fixed Expansion Appliance in the Adolescence Period: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2022 Mar 3;14(3):e22793. doi: 10.7759/cureus.22793. eCollection 2022 Mar.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Tandsygdomme
- Abnormiteter i kæben
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Mandibular sygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Maloklusion
- Prognathisme
- Malocclusion, vinkelklasse III
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Ortho-1-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .