Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rostoucích pacientů s mandibulárním prognatismem a maxilární konstrikcí

9. března 2025 aktualizováno: Damascus University

Radiogafická analýza skeletálních a dentoalveolárních změn po léčbě mandibulárního prognatismu a maxilární konstrikce u rostoucích pacientů pomocí dvou různých léčebných protokolů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Záměrem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost dvou léčebných protokolů při korekci malokluze třídy III s maxilární konstrikcí. Máme na výběr, buď modifikovat růst pomocí mezičelistní trakce na bázi horního fixního aparátu, který slouží zároveň k rychlé expanzi čelistní čelisti, nebo inhibovat růst mandibuly snímatelným retraktorem dolní čelisti (RMR) dodávaným s expanzním šroubem. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DJ223QX
        • Adib Al-Lahham Center, Damascus Health Directorate, Ministry of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. rostoucí muži a ženy ve věku 12 až 15 let
  2. Angleova malokluze třídy III
  3. vztah kosterní třídy III posouzen klinicky a potvrzen radiograficky (-4 < ANB < + 1)
  4. Přední zkřížený skus zahrnující dva nebo více zubů nebo vztah řezáků od okraje k okraji s nebo bez předního posunu dolní čelisti při uzavření
  5. normální sklon dolních řezáků nebo mírně proklinovaný (tj. IMPA mezi 85° a 100°
  6. maxilární konstrikce vyžadující expanzi klinicky posouzena a potvrzena rentgenologicky
  7. stálý chrup
  8. žádná předchozí ortodontická léčba

Kritéria vyloučení:

  1. malokluze skeletu třídy III způsobená převážně maxilárním deficitem (SNA <78° s normálním úhlem SNB)
  2. těžká kosterní třída III projevující se hlavně v důsledku protruze dolní čelisti (ANB < - 4° bez funkčního posunu při uzávěru)
  3. kontraindikace pro použití minišroubů, jako je osteoporóza (řešená kortizonem a jeho deriváty) nebo osoby podstupující radiační léčbu
  4. konvergence mezi kořenem mandibulárního špičáku a prvním premolárním kořenem, která byla hodnocena rentgenově
  5. asymetrie obličeje, charakterizovaná odchylkou střední linie dolní čelisti přesahující 2 mm od střední linie obličeje
  6. Úhel MM >35° nebo úhel SN-MP > 40°
  7. Existence rozštěpových nebo kraniofaciálních syndromů a/nebo abnormalit patra a
  8. Existence nadpočetných zubů nebo chybějících zubů kromě třetích stoliček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RMR s malými a středními podniky
Odnímatelný mandibulární navíječ (RMR) bude inhibovat mandibulární růst. Toto zařízení bude doplněno šroubem Medline, který se používá pro pomalou maxilární expanzi (SME).
Přístroj: RMR+SME
Pacienti budou požádáni, aby nosili toto odnímatelné zařízení po dobu 16 hodin denně. Rozšívací šroub je aktivován dvakrát týdně.
Aktivní komparátor: Baimt s RME

Intermaxilární trakce zakotvená kostí (BAIMT) bude použita pro korekci třídy III.

Tato horní část zařízení se používá pro rychlou maxilární expanzi (RME).
Přístroj: Baimt+Rme
Elastika se nosí 18 hodin denně, aby se dosáhlo sagitální korekce. Zařízení RME na horní čelisti je aktivováno dvakrát denně, dokud není dosaženo požadované expanze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu SNB
Časové okno: Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
jeho úhel představuje polohu dolní čelisti při cefalometrické analýze v předozadním směru. Budou pořízeny laterální cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Změna úhlu SN-GoMe
Časové okno: Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Tento úhel představuje polohu dolní čelisti v kefalometrické analýze ve vertikálním směru. Budou pořízeny laterální cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Změna úhlu MM
Časové okno: Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Tento úhel představuje velikost vertikální divergence mezi horní a dolní čelistí v cefalometrické analýze. Budou pořízeny laterální cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Změna úhlu Co.Go.Me
Časové okno: Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Tento úhel je vytvořen průsečíkem mezi rovinou ramus (Co.Go) a rovinou dolní čelisti (Go.Me). Tomu se říká goniální úhel.
Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Změna délky dolní čelisti
Časové okno: Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Tato vzdálenost se měří mezi mandibulárním kondylem (Co) a geniálním bodem (Gn).
Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Změna výšky rámu
Časové okno: Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Tato vzdálenost se měří mezi mandibulárním kondylem (Co) a mandibulárním goniálním úhlem (Go).
Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Změna proměnné A-H
Časové okno: Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Tato proměnná je horizontální vzdálenost mezi bodem A (bod maxilární kosti) a rovinou kolmou k rovině S-N přes bod S (Sella).
Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Změna proměnné B-H
Časové okno: Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Tato proměnná je horizontální vzdálenost mezi bodem B (bod dolní čelisti) a kolmou rovinou k rovině S-N přes bod S (Sella).
Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Změna úhlu GoMe-L1
Časové okno: Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Tento úhel představuje vztah dolních předních zubů k mandibulární rovině v cefalometrické analýze v předozadním směru. Budou pořízeny laterální cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Změna úhlu Gla-Sn-Pog
Časové okno: Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Je to úhel mezi bodem čela měkkých tkání (Gla) a subnazálním bodem (Sn) a nejpřednějším bodem na bradě měkkých tkání (Pog).
Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Změna naso-labiálního úhlu
Časové okno: Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Je to úhel mezi horním rtem a rovinou nosní kolumely.
Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Změna labio-mentálního úhlu
Časové okno: Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Je to úhel mezi spodním rtem a bradou. Nazývá se také labio-mentální úhel záhybu.
Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Změna proměnné Ag na MZF-j
Časové okno: Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Maxillomandibulární šířka vpravo: měřeno od jugalního výběžku k frontofaciální rovině. Toto měření se měří na čelním cefalogramu.
Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Změna vzdálenosti J-J
Časové okno: Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Je to maxilární šířka měřená na čelním cefalogramu.
Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Změna molární šířky na úrovni vrcholů (M-MRA)
Časové okno: Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Ta se měří mezi vrcholy patrových kořenů prvních čelistních stoliček (R.RA-L.RA) na frontálním cefalogramu.
Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Změna v odvozeném náklonu moláru (M-tip)
Časové okno: Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Výše zmíněný rozdíl mezi proměnnými R.RA-L.RA a R.CT-L.CT a rozdíl je uveden v mm.
Ve dvou časech hodnocení: (1) jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává během 12 měsíců
Změna úhlu SNA
Časové okno: Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců
Tento úhel představuje polohu horní čelisti v cefalometrické analýze v anteroposteriorském směru. Budou provedeny boční cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců
Změna úhlu ANB
Časové okno: Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců
Tento úhel představuje vztah mezi horní a dolní čelistí v cefalometrické analýze v anteroposteriorském směru. Budou provedeny boční cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců
Změna úhlu SN-SPP
Časové okno: Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců
Tento úhel představuje polohu horní čelisti (reprezentované „SPP„ SPP “) ve svislém směru cefalometrické analýzy. Budou provedeny boční cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců
Změna hodnocení Witz
Časové okno: Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců
Hodnocení Witz se měří anteroposteriorskou vzdáleností mezi projekcemi bodů A a B na funkční okluzní rovinu, měřeno v MM. Poskytuje představu o sagitálním vztahu mezi horní a dolní čelistí.
Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců
Změna v nižší výšce obličeje
Časové okno: Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců
Tato vzdálenost se měří mezi přední nosní páteř (ANS) a dolním bodem na mandibulární symfýze (ME).
Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců
Změna v SN-U1
Časové okno: Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců
Tento úhel představuje vztah horních předních zubů se SN v cefalometrické analýze v anteroposteriorském směru. Budou provedeny boční cefalogramy a tento úhel se bude měřit ve stupních.
Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců
Změna úhlu SPP-U1
Časové okno: Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců
Tento úhel představuje vztah horních předních zubů s rovinou SPP v cefalometrické analýze v anteroposteriorském směru. Budou provedeny boční cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců
Změna ve vzdálenosti linky LS-E
Časové okno: Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců
Je to vzdálenost mezi Rickettsovou estetickou linií a horním bodem rtu.
Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců
Změna vzdálenosti Li-E Line
Časové okno: Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců
Je to vzdálenost mezi dolním bodem rtů a estetickou linií Ricketts.
Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců
Změna molární šířky na úrovni CUSP (M-MCT)
Časové okno: Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců
To se měří mezi mesio-palatálními cusps špičkami maxilárních prvních stoliček (R.Ct-L.Ct) na čelním cefalogramu.
Ve dvou dobách hodnocení: (1) Jeden den před začátkem léčby a (2) na konci retenční fáze, která se očekává do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Spolupracovníci

Universiti Sains Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-1-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit