Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie rosnących pacjentów z prognatyzmem żuchwy i zwężeniem szczęki

9 marca 2025 zaktualizowane przez: Damascus University

Analiza radiogaficzna zmian szkieletowych i zębowo-zębodołowych po leczeniu prognatyzmu żuchwy i zwężenia szczęki u rosnących pacjentów przy użyciu dwóch różnych protokołów leczenia: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie skuteczności dwóch protokołów leczenia w korekcji wad zgryzu klasy III ze zwężeniem szczęki. Mamy do wyboru albo modyfikację wzrostu za pomocą trakcji międzyszczękowej w oparciu o górny aparat stały, który jest jednocześnie używany do szybkiego rozszerzenia szczęki, albo zahamowanie wzrostu żuchwy za pomocą zdejmowanego retraktora żuchwy (RMR) wyposażonego w śrubę rozporową .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DJ223QX
        • Adib Al-Lahham Center, Damascus Health Directorate, Ministry of Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. rosnących pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 15 lat
  2. Wada zgryzu III klasy Angle’a
  3. III klasa szkieletowa oceniana klinicznie i potwierdzona radiologicznie (-4 < ANB < + 1)
  4. Zgryz krzyżowy przedni obejmujący dwa lub więcej zębów lub kontakt siekaczy od krawędzi do krawędzi, z lub bez przesunięcia żuchwy do przodu po zamknięciu
  5. normalne nachylenie dolnych siekaczy lub lekko pochylone (tj. IMPA między 85° a 100°
  6. zwężenie szczęki wymagające rozszerzenia oceniane klinicznie i potwierdzone radiologicznie
  7. uzębienie stałe
  8. brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego

Kryteria wykluczenia:

  1. wada zgryzu III klasy szkieletowej spowodowana głównie wadą szczęki (SNA<78° przy prawidłowym kącie SNB)
  2. ciężka III klasa szkieletowa, objawiająca się głównie wysunięciem żuchwy (ANB < - 4° bez przesunięcia funkcjonalnego po zamknięciu)
  3. przeciwwskazania do stosowania miniśrub jak np. osteoporoza (leczona kortyzonem i jego pochodnymi) czy osoby poddawane radioterapii
  4. zbieżność korzenia kła żuchwy z pierwszym korzeniem przedtrzonowym, co oceniano radiologicznie
  5. Asymetria twarzy, charakteryzująca się odchyleniem linii środkowej żuchwy od linii środkowej twarzy przekraczającym 2 mm
  6. Kąt MM > 35° lub kąt SN-MP > 40°
  7. Występowanie rozszczepu wargi lub zespołów czaszkowo-twarzowych i/lub nieprawidłowości podniebienia i
  8. Istnienie zębów nadliczbowych lub brakujących, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RMR z MŚP
Zdejmowany cofnięcie żuchwy (RMR) zahamuje wzrost żuchwy. To urządzenie zostanie uzupełnione śrubą Medline, która jest używana do powolnego rozszerzenia szczęki (MŚP).
Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie tego usuwalnego urządzenia przez 16 godzin dziennie. Śruba rozszerzająca jest aktywowana dwa razy w tygodniu.
Aktywny komparator: Baimt z RME

Zakochana w kości trakcja międzyaksocyjna (BAIMT) zostanie użyta do korekty klasy III.

Ta górna część urządzenia jest używana do szybkiego rozszerzenia szczęki (RME).

Elastyki są noszone 18 godzin dziennie, aby osiągnąć korektę strzałkową. Urządzenie RME na górnej szczęce jest aktywowane dwa razy dziennie do momentu osiągnięcia wymaganego rozszerzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta SNB
Ramy czasowe: W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
jego kąt reprezentuje położenie żuchwy w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym. Wykonane zostaną boczne cefalogramy, a kąt ten będzie mierzony w stopniach.
W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana kąta SN-GoMe
Ramy czasowe: W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Kąt ten reprezentuje położenie żuchwy w analizie cefalometrycznej w kierunku pionowym. Wykonane zostaną boczne cefalogramy, a kąt ten będzie mierzony w stopniach.
W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana kąta MM
Ramy czasowe: W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Kąt ten reprezentuje wielkość rozbieżności pionowej pomiędzy górną i dolną szczęką w analizie cefalometrycznej. Wykonane zostaną boczne cefalogramy, a kąt ten będzie mierzony w stopniach.
W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmień kąt Co.Go.Me
Ramy czasowe: W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Kąt ten powstaje w wyniku przecięcia płaszczyzny ramus (Co.Go) z płaszczyzną żuchwy (Go.Me). Nazywa się to kątem gonialnym.
W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana długości żuchwy
Ramy czasowe: W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Odległość tę mierzy się pomiędzy kłykciem żuchwy (Co) a punktem środkowym (Gn).
W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana wysokości ramusa
Ramy czasowe: W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Odległość tę mierzy się pomiędzy kłykciem żuchwy (Co) a kątem gonialnym żuchwy (Go).
W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana zmiennej A-H
Ramy czasowe: W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmienna ta to odległość pozioma pomiędzy punktem A (punktem kości szczęki) a płaszczyzną prostopadłą do płaszczyzny S-N przechodzącej przez punkt S (Sella).
W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana zmiennej B-H
Ramy czasowe: W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmienna ta to odległość pozioma pomiędzy punktem B (punktem kości żuchwy) a płaszczyzną prostopadłą do płaszczyzny S-N przechodzącej przez punkt S (Sella).
W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana kąta GoMe-L1
Ramy czasowe: W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Kąt ten reprezentuje relację zębów przednich dolnych z płaszczyzną żuchwy w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym. Wykonane zostaną boczne cefalogramy, a kąt ten będzie mierzony w stopniach.
W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana kąta Gla-Sn-Pog
Ramy czasowe: W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Jest to kąt pomiędzy punktem na czole tkanki miękkiej (Gla) a punktem podnosowym (Sn) i najbardziej wysuniętym do przodu punktem podbródka tkanki miękkiej (Pog).
W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana kąta nosowo-wargowego
Ramy czasowe: W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Jest to kąt pomiędzy górną wargą a płaszczyzną kolumelli nosa.
W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana kąta wargowo-bródkowego
Ramy czasowe: W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Jest to kąt pomiędzy dolną wargą a brodą. Nazywa się go również kątem fałdu wargowo-bródkowego.
W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana zmiennej Ag na MZF-j
Ramy czasowe: W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Szerokość szczękowo-żuchwowa prawa: mierzona od wyrostka Jugala do płaszczyzny czołowo-twarzowej. Pomiar ten jest mierzony na przednim cefalogramie.
W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana odległości J-J
Ramy czasowe: W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Jest to szerokość szczęki mierzona na przednim cefalogramie.
W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana szerokości molowej na poziomie wierzchołków (M-MRA)
Ramy czasowe: W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Mierzy się ją pomiędzy wierzchołkami korzeni podniebiennych pierwszych zębów trzonowych szczęki (R.RA-L.RA) na przednim cefalogramie.
W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana wnioskowanego przechylenia trzonowców (końcówka M)
Ramy czasowe: W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Różnica pomiędzy wymienionymi powyżej zmiennymi R.RA-L.RA i R.CT-L.CT oraz różnica jest podana w mm.
W dwóch momentach oceny: (1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na koniec fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmień kąt SNA
Ramy czasowe: W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Kąt ten reprezentuje pozycję górnej szczęki w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio -tylnym. Zostaną wykonane boczne cefalogramy, a kąt ten będzie mierzony w stopniach.
W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmień kąt ANB
Ramy czasowe: W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Kąt ten reprezentuje związek między górnymi i dolnymi szczękami w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio -tylnym. Zostaną wykonane boczne cefalogramy, a kąt ten będzie mierzony w stopniach.
W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmień kąt SN-SPP
Ramy czasowe: W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Kąt ten reprezentuje pozycję górnej szczęki (reprezentowanej przez płaszczyznę kręgosłupa „SPP”) w pionowym kierunku analizy cefalometrycznej. Zostaną wykonane boczne cefalogramy, a kąt ten będzie mierzony w stopniach.
W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana oceny Witz
Ramy czasowe: W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Ocena Witz jest mierzona przez odległość przednio -tylna między projekcjami punktów A i B na funkcjonalną płaszczyznę zgryzu, mierzoną w mm. Daje to wyobrażenie o relacji strzałkowej między górnymi i dolnymi szczękami.
W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana dolnej wysokości twarzy
Ramy czasowe: W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Odległość ta jest mierzona między przednim kręgosłupem nosa (ANS) a dolnym punktem przepływu żuchwy (ME).
W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana w SN-U1
Ramy czasowe: W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Kąt ten reprezentuje związek górnych przednich zębów z SN w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio -tylnym. Zostaną wykonane boczne cefalogramy, a kąt ten będzie mierzony w stopniach.
W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana kątu SPP-U1
Ramy czasowe: W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Kąt ten reprezentuje związek górnych przednich zębów z płaszczyzną SPP w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio -tylnym. Zostaną wykonane boczne cefalogramy, a kąt ten będzie mierzony w stopniach.
W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana odległości linii LS-E
Ramy czasowe: W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Jest to odległość między linią estetyczną Rickettsa a górnym punktem warg.
W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana odległości linii li-e
Ramy czasowe: W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Jest to odległość między dolnym punktem warg i estetyczną linią Ricketts.
W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Zmiana szerokości molowej na poziomie CUSP (M-MCT)
Ramy czasowe: W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy
Jest to mierzone między końcówkami Mesio-Palatal Cusps pierwszych zębów trzonowych szczęki (R.CT-L.CT) na czołowym cefalogramie.
W dwóch czasach oceny: (1) na dzień przed rozpoczęciem leczenia i (2) na końcu fazy retencji, która ma nastąpić w ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj