Trattamento di pazienti in crescita con prognatismo mandibolare e costrizione mascellare
9 marzo 2025 aggiornato da: Damascus University
Analisi radiografica dei cambiamenti scheletrici e dentoalveolari in seguito al trattamento del prognatismo mandibolare e della costrizione mascellare in pazienti in crescita utilizzando due diversi protocolli di trattamento: uno studio randomizzato e controllato
L'intento di questo studio randomizzato e controllato è quello di testare l'efficacia di due protocolli di trattamento nella correzione della malocclusione di Classe III con costrizione mascellare.
Abbiamo due opzioni: modificare la crescita utilizzando la trazione intermascellare basata su un apparecchio fisso superiore che viene utilizzato allo stesso tempo per una rapida espansione mascellare o inibire la crescita mandibolare mediante un divaricatore mandibolare rimovibile (RMR) fornito con una vite di espansione .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
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Damascus, Repubblica Araba Siriana, DJ223QX
- Adib Al-Lahham Center, Damascus Health Directorate, Ministry of Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti in crescita di sesso maschile e femminile di età compresa tra 12 e 15 anni
- Malocclusione di terza classe di Angle
- rapporto di classe scheletrica III giudicato clinicamente e confermato radiograficamente (-4 < ANB < + 1)
- Un morso incrociato anteriore che coinvolge due o più denti o una relazione degli incisivi da bordo a bordo con o senza uno spostamento anteriore della mascella inferiore al momento della chiusura
- inclinazione normale degli incisivi inferiori o leggermente inclinata (cioè l'IMPA tra 85° e 100°
- costrizione mascellare che richiede espansione valutata clinicamente e confermata radiograficamente
- dentatura permanente
- nessun precedente trattamento ortodontico
Criteri di esclusione:
- malocclusione di classe scheletrica III causata prevalentemente da deficit mascellare (SNA <78° con un angolo SNB normale)
- grave classe scheletrica III che si presenta principalmente a causa della protrusione mandibolare (ANB < - 4° senza spostamento funzionale alla chiusura)
- controindicazioni all'uso delle miniviti, come l'osteoporosi (combattuta con cortisone e suoi derivati) o chi è sottoposto a radioterapia
- una convergenza tra la radice canina mandibolare e la radice del primo premolare, valutata radiograficamente
- asimmetria facciale, caratterizzata da una deviazione della linea mediana mandibolare superiore a 2 mm dalla linea mediana facciale
- Angolo MM >35° o angolo SN-MP >40°
- L'esistenza di sindromi labioschisi o craniofacciali e/o anomalie del palato e
- L'esistenza di denti soprannumerari o mancanti ad eccezione dei terzi molari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RMR con PMI
Il retrattore mandibolare rimovibile (RMR) inibirà la crescita mandibolare.
Questo apparecchio verrà integrato con una vite Medline utilizzata per l'espansione mascellare lenta (PMI).
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Ai pazienti verrà chiesto di indossare questo apparecchio rimovibile per 16 ore al giorno.
La vite di espansione viene attivata due volte a settimana.
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Comparatore attivo: Baimt con RME
La trazione intermaxillare ancherata alle ossa (BAIMT) verrà utilizzata per la correzione di classe III. Questa parte superiore dell'appliance viene utilizzata per l'espansione mascellare rapida (RME). |
Gli elastici sono indossati 18 ore al giorno per raggiungere la correzione sagittale.
L'appliance RME sulla mascella superiore viene attivato due volte al giorno fino a quando non viene raggiunta l'espansione richiesta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell’angolo della BNS
Lasso di tempo: In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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il suo angolo rappresenta la posizione della mascella inferiore nell'analisi cefalometrica in direzione antero-posteriore.
Verranno eseguiti cefalogrammi laterali e questo angolo verrà misurato in gradi.
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In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Modifica dell'angolo SN-GoMe
Lasso di tempo: In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Questo angolo rappresenta la posizione della mascella inferiore nell'analisi cefalometrica in direzione verticale.
Verranno eseguiti cefalogrammi laterali e questo angolo verrà misurato in gradi.
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In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Modifica dell'angolo MM
Lasso di tempo: In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Questo angolo rappresenta la quantità di divergenza verticale tra la mascella superiore e quella inferiore nell'analisi cefalometrica.
Verranno eseguiti cefalogrammi laterali e questo angolo verrà misurato in gradi.
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In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Cambiamento nell'ottica di Co.Go.Me
Lasso di tempo: In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Questo angolo è creato dall'intersezione tra il piano del ramo (Co.Go) e il piano mandibolare (Go.Me).
Questo è chiamato angolo goniale.
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In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Modifica della lunghezza mandibolare
Lasso di tempo: In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Questa distanza viene misurata tra il condilo mandibolare (Co) e il punto geniale (Gn).
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In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Modifica dell'altezza del ramo
Lasso di tempo: In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Questa distanza viene misurata tra il condilo mandibolare (Co) e l'angolo goniale mandibolare (Go).
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In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Cambiamento nella variabile A-H
Lasso di tempo: In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Questa variabile è la distanza orizzontale tra il punto A (il punto dell'osso mascellare) e il piano perpendicolare al piano S-N attraverso il punto S (Sella).
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In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Cambiamento nella variabile BH
Lasso di tempo: In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Questa variabile è la distanza orizzontale tra il punto B (il punto dell'osso mandibolare) e il piano perpendicolare al piano S-N attraverso il punto S (Sella).
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In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Modifica dell'angolazione della GoMe-L1
Lasso di tempo: In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Questo angolo rappresenta la relazione dei denti anteriori inferiori con il piano mandibolare nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore.
Verranno eseguiti cefalogrammi laterali e questo angolo verrà misurato in gradi.
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In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Variazione dell'angolo Gla-Sn-Pog
Lasso di tempo: In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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È l'angolo tra il punto dei tessuti molli della fronte (Gla) e il punto sottonasale (Sn) e il punto più anteriore del mento dei tessuti molli (Pog).
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In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Cambiamento dell'angolo naso-labiale
Lasso di tempo: In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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È l'angolo tra il labbro superiore e il piano della columella nasale.
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In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Cambiamento dell'angolo labio-mentale
Lasso di tempo: In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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È l'angolo tra il labbro inferiore e il mento.
È chiamato anche angolo di piega labio-mentale.
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In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Modifica della variabile Ag in MZF-j
Lasso di tempo: In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Larghezza maxillo-mandibolare destra: misurata dal processo giugale al piano frontofacciale.
Questa misurazione viene misurata sul cefalogramma frontale.
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In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Variazione della distanza J-J
Lasso di tempo: In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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È la larghezza mascellare misurata sul cefalogramma frontale.
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In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Variazione della larghezza molare a livello degli apici (M-MRA)
Lasso di tempo: In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Questo viene misurato tra gli apici delle radici palatali dei primi molari mascellari (R.RA-L.RA) sul cefalogramma frontale.
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In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Modifica del tipping molare dedotto (punta M)
Lasso di tempo: In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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La differenza tra le variabili R.RA-L.RA e R.CT-L.CT menzionate sopra e la differenza è espressa in mm.
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In due momenti di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) al termine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Cambia nell'angolo SNA
Lasso di tempo: In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Questo angolo rappresenta la posizione della mascella superiore nell'analisi cefalometrica nella direzione anteroposteriore.
Verranno presi cefalogrammi laterali e questo angolo verrà misurato in gradi.
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In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Cambia nell'angolo ANB
Lasso di tempo: In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Questo angolo rappresenta la relazione tra le mascelle superiori e inferiori nell'analisi cefalometrica nella direzione anteroposteriore.
Verranno presi cefalogrammi laterali e questo angolo verrà misurato in gradi.
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In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Cambia nell'angolo SN-SPP
Lasso di tempo: In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Questo angolo rappresenta la posizione della mascella superiore (rappresentata dal piano spinale "spp") nella direzione verticale dell'analisi cefalometrica.
Verranno presi cefalogrammi laterali e questo angolo verrà misurato in gradi.
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In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Cambiamento nella valutazione di Witz
Lasso di tempo: In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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La valutazione di Witz è misurata dalla distanza anteroposteriore tra le proiezioni dei punti A e B sul piano occlusale funzionale, misurato in mm.
Dà un'idea della relazione sagittale tra le mascelle superiori e inferiori.
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In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Cambiamento nell'altezza del viso inferiore
Lasso di tempo: In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Questa distanza viene misurata tra la colonna nasale anteriore (ANS) e il punto inferiore sulla sinfisi mandibolare (ME).
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In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Cambiamento nel SN-U1
Lasso di tempo: In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Questo angolo rappresenta la relazione dei denti anteriori superiori con SN nell'analisi cefalometrica nella direzione anteroposteriore.
Verranno presi cefalogrammi laterali e questo angolo verrà misurato in gradi.
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In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Cambiamento nell'angolo di spp-u1
Lasso di tempo: In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Questo angolo rappresenta la relazione dei denti anteriori superiori con il piano SPP nell'analisi cefalometrica nella direzione anteroposteriore.
Verranno presi cefalogrammi laterali e questo angolo verrà misurato in gradi.
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In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Cambiamento nella distanza di linea LS-E
Lasso di tempo: In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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È la distanza tra la linea estetica di Ricketts e il punto di labbra superiore.
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In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Cambiamento nella distanza di linea Li-e
Lasso di tempo: In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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È la distanza tra il punto di labbra inferiore e la linea estetica di Ricketts.
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In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Cambiamento nella larghezza molare a livello di cuspidi (M-MCT)
Lasso di tempo: In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Questo è misurato tra le punte delle cuspidi mesio-palatali dei primi molari mascellari (R.CT-L.CT) sul cefalogramma frontale.
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In due tempi di valutazione: (1) un giorno prima dell'inizio del trattamento e (2) alla fine della fase di ritenzione che dovrebbe avvenire entro 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Short-term soft- and hard-tissue changes following Class III treatment using a removable mandibular retractor: a randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2013 May;16(2):75-86. doi: 10.1111/ocr.12007. Epub 2012 Nov 8.
- Majanni AM, Hajeer MY. The Removable Mandibular Retractor vs the Bone-anchored Intermaxillary Traction in the Correction of skeletal class III Malocclusion in children: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2016 May 1;17(5):361-71. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1856.
- Rabah N, Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Ajaj MA. Evaluation of rapid versus slow maxillary expansion in early adolescent patients with skeletal maxillary constriction using cone-beam computed tomography: A short-term follow-up randomized controlled trial. Dent Med Probl. 2022 Oct-Dec;59(4):583-591. doi: 10.17219/dmp/133513.
- Rabah N, Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Ajaj MA, Mahmoud G. Assessment of Patient-Centered Outcomes When Treating Maxillary Constriction Using a Slow Removable Versus a Rapid Fixed Expansion Appliance in the Adolescence Period: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2022 Mar 3;14(3):e22793. doi: 10.7759/cureus.22793. eCollection 2022 Mar.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Malattie dei denti
- Anomalie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie mandibolari
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Malocclusione
- Prognatismo
- Malocclusione, Classe Angle III
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDDS-Ortho-1-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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