開放大動脈瘤修復後の予防的メッシュ補強
2025年6月2日 更新者：Hôpital Fribourgeois
開放大動脈瘤修復後の予防的メッシュ補強: 遡及研究
この後ろ向き観察研究の目的は、腹壁閉鎖中の予防的メッシュ補強が、開腹性腹部大動脈瘤 (AAA) 修復を受ける患者の切開ヘルニア (IH) を予防できるかどうかを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- メッシュの強化により、切開ヘルニアの発生率は減少しますか?
- 関連する術後合併症の頻度はどれくらいですか? 研究者らは、メッシュ強化閉鎖術を受けた患者の転帰と非メッシュ症例の文献報告された転帰を比較し、IHの発生率と合併症の違いを評価する予定だ。
参加者は次のことを行います:
- IHを検出するために臨床経過観察と腹部超音波検査を受けてください。
- 生活の質に関するアンケート (EQ-5D および PROMIS) に回答します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raffaella Sguinzi, PhD
- 電話番号：0041263062584
- メール：RaffaellaMaria.Sguinzi@h-fr.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Lagger
- 電話番号：0041263062608
- メール：melissa.lagger@h-fr.ch
研究場所
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Villars-sur-Glane、スイス
- 募集
- HFR Hopitaux Fribourgeois
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コンタクト：
- Melissa Lagger, med. dipl
- 電話番号：+41263062608
- メール：melissa.lagger@h-fr.ch
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コンタクト：
- Sguinzi Raffaella, PhD
- メール：raffaellamaria.sguinzi@h-fr.ch
-
主任研究者：
- Michel Adamina, Prof
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、2019年から2024年の間にフリブール州立病院で予防的筋肉後メッシュ補強を伴う開腹大動脈瘤（AAA）修復術を受けた成人患者で構成されている。
説明
包含基準:
- 2019年1月から2024年1月の間に予防的筋後メッシュ補強を伴う開腹大動脈瘤（AAA）修復術を受けた成人患者（18歳以上）
- 術前病歴、手術の詳細、術後のフォローアップデータを含む完全な医療記録の利用可能性
- 手術後少なくとも1年以上の臨床フォローアップ検査への参加
- 研究目的での医療データの使用について署名された一般的なインフォームドコンセント
除外基準:
- 術前、術中、追跡データなどの医療記録が不完全または欠落している患者
- 予防メッシュの切開または縫合を伴う再開腹術が必要で、その後切開ヘルニアを発症した患者。
- 術後少なくとも1年は必要とされる臨床フォローアップ検査に参加しなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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開放大動脈瘤修復後の予防的メッシュ補強
2019年から2024年の間にフリブール州立病院で予防的筋肉後メッシュ補強を伴う開腹大動脈瘤（AAA）修復術を受けた患者。
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予防的筋肉後メッシュの配置には、開腹腹部大動脈瘤 (AAA) 修復後の閉鎖中に腹壁を補強して、切開ヘルニアを防ぐことが含まれます。
この技術では、腹直筋を後部直筋鞘から慎重に切除することにより、筋肉後空間を作成します。
自己グリップ力のあるポリエステル メッシュまたは複合メッシュがこのスペースに配置され、両側の正中線から 4 cm 超えて張力のないカバー範囲が保証されます。
メッシュは要所で固定され、腹直筋鞘は連続縫合糸で閉じられます。
このアプローチは、腹壁の解剖学的完全性を利用して、術後の合併症を増やすことなくヘルニアのリスクを軽減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニアの発生率
時間枠：2025年1月～4月
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切開ヘルニアは臨床検査と超音波評価によって評価されます。
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2025年1月～4月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：2025年1月～4月
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操作プロトコルで検索されます
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2025年1月～4月
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筋膜裂開率
時間枠：2025年1月～4月
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筋膜裂開は患者の記録から検索されます
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2025年1月～4月
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血清腫の割合
時間枠：2025年1月～4月
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患者の記録から検索されます
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2025年1月～4月
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手術部位の感染率
時間枠：2025年1月～4月
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患者の記録から検索されます
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2025年1月～4月
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血腫の発生率
時間枠：2025年1月～4月
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患者の記録から検索されます
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2025年1月～4月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Bevis PM, Windhaber RA, Lear PA, Poskitt KR, Earnshaw JJ, Mitchell DC. Randomized clinical trial of mesh versus sutured wound closure after open abdominal aortic aneurysm surgery. Br J Surg. 2010 Oct;97(10):1497-502. doi: 10.1002/bjs.7137.
- Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kolbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Bjorck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice -- European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.002. Epub 2024 Jan 23.
- Endo T, Miyahara K, Shirasu T, Mochizuki Y, Taniguchi R, Takayama T, Hoshina K. Risk Factors for Incisional Hernia After Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair. In Vivo. 2023 Nov-Dec;37(6):2803-2807. doi: 10.21873/invivo.13393.
- Antoniou GA, Muysoms FE, Deerenberg EB. Updated Guideline on Abdominal Wall Closure from the European and American Hernia Societies: Transferring Recommendations to Clinical Practice for Vascular Surgeons. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jun;65(6):774-777. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.02.009. Epub 2023 Feb 16. No abstract available.
- Antoniou GA, Georgiadis GS, Antoniou SA, Granderath FA, Giannoukas AD, Lazarides MK. Abdominal aortic aneurysm and abdominal wall hernia as manifestations of a connective tissue disorder. J Vasc Surg. 2011 Oct;54(4):1175-81. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.065. Epub 2011 Aug 6.
- DeAngelo N, Perez AJ. Hernia Prevention: The Role of Technique and Prophylactic Mesh to Prevent Incisional Hernias. Surg Clin North Am. 2023 Oct;103(5):847-857. doi: 10.1016/j.suc.2023.04.021. Epub 2023 Jun 9.
- Franchi M, Ghezzi F, Buttarelli M, Tateo S, Balestreri D, Bolis P. Incisional hernia in gynecologic oncology patients: a 10-year study. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):696-700. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01192-9.
- Sorensen LT, Hemmingsen UB, Kirkeby LT, Kallehave F, Jorgensen LN. Smoking is a risk factor for incisional hernia. Arch Surg. 2005 Feb;140(2):119-23. doi: 10.1001/archsurg.140.2.119.
- Montalti R, Mimmo A, Rompianesi G, Serra V, Cautero N, Ballarin R, De Ruvo N, Cunningham Gerring R, Enrico Gerunda G, Di Benedetto F. Early use of mammalian target of rapamycin inhibitors is an independent risk factor for incisional hernia development after liver transplantation. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):188-94. doi: 10.1002/lt.22445.
- Dewulf M, Muysoms F, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, van Bergen L, Berrevoet F, Detry O. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: Five-year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Oct 1;276(4):e217-e222. doi: 10.1097/SLA.0000000000005545. Epub 2022 Jun 28.
- Timmermans L, Eker HH, Steyerberg EW, Jairam A, de Jong D, Pierik EG, Lases SS, van der Ham AC, Dawson I, Charbon J, Schuhmacher C, Izbicki JR, Neuhaus P, Knebel P, Fortelny R, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Short-term results of a randomized controlled trial comparing primary suture with primary glued mesh augmentation to prevent incisional hernia. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):276-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000000798.
- Van den Dop LM, Sneiders D, Yurtkap Y, Werba A, van Klaveren D, Pierik REGJM, Reim D, Timmermans L, Fortelny RH, Mihaljevic AL, Kleinrensink GJ, Tanis PJ, Lange JF, Jeekel J; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement vs. primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): long-term outcomes of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100787. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100787. eCollection 2024 Jan.
- Hew CY, Rais T, Antoniou SA, Deerenberg EB, Antoniou GA. Prophylactic Mesh Reinforcement Versus Primary Suture for Abdominal Wall Closure after Elective Abdominal Aortic Aneurysm Repair with Midline Laparotomy Incision: Updated Systematic Review Including Time-To-Event Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Vasc Surg. 2024 Dec;109:149-161. doi: 10.1016/j.avsg.2024.06.026. Epub 2024 Jul 16.
- Indrakusuma R, Jalalzadeh H, van der Meij JE, Balm R, Koelemay MJW. Prophylactic Mesh Reinforcement versus Sutured Closure to Prevent Incisional Hernias after Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair via Midline Laparotomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jul;56(1):120-128. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.03.021. Epub 2018 Apr 22.
- Nicolajsen CW, Eldrup N. Abdominal Closure and the Risk of Incisional Hernia in Aneurysm Surgery - A Systematic Review and Meta-analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Feb;59(2):227-236. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.07.041. Epub 2020 Jan 3.
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- Aiolfi A, Cavalli M, Gambero F, Mini E, Lombardo F, Gordini L, Bonitta G, Bruni PG, Bona D, Campanelli G. Prophylactic mesh reinforcement for midline incisional hernia prevention: systematic review and updated meta-analysis of randomized controlled trials. Hernia. 2023 Apr;27(2):213-224. doi: 10.1007/s10029-022-02660-4. Epub 2022 Aug 3.
- Tansawet A, Numthavaj P, Techapongsatorn S, McKay G, Attia J, Pattanaprateep O, Thakkinstian A. Risk-benefit assessment of onlay and retrorectus mesh augmentation for incisional hernia prophylaxis: A secondary analysis from network meta-analysis. Int J Surg. 2021 Aug;92:106053. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.106053. Epub 2021 Aug 8.
- Fischer JP, Basta MN, Wink JD, Krishnan NM, Kovach SJ. Cost-utility analysis of the use of prophylactic mesh augmentation compared with primary fascial suture repair in patients at high risk for incisional hernia. Surgery. 2015 Sep;158(3):700-11. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.030. Epub 2015 Jul 15.
- Lima HVG, Rasslan R, Novo FCF, Lima TMA, Damous SHB, Bernini CO, Montero EFS, Utiyama EM. Prevention of Fascial Dehiscence with Onlay Prophylactic Mesh in Emergency Laparotomy: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2020 Jan;230(1):76-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.09.010. Epub 2019 Oct 28.
- Jakob MO, Haltmeier T, Candinas D, Beldi G. Biologic mesh implantation is associated with serious abdominal wall complications in patients undergoing emergency abdominal surgery: A randomized-controlled clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Dec;89(6):1149-1155. doi: 10.1097/TA.0000000000002877.
- Pizza F, D'Antonio D, Ronchi A, Lucido FS, Brusciano L, Marvaso A, Dell'Isola C, Gambardella C. Prophylactic sublay non-absorbable mesh positioning following midline laparotomy in a clean-contaminated field: randomized clinical trial (PROMETHEUS). Br J Surg. 2021 Jun 22;108(6):638-643. doi: 10.1093/bjs/znab068.
- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302.
- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月31日
最初の投稿 (実際)
2025年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。