Ennaltaehkäisevä mesh-vahvistus avoimen aortan aneurysman korjauksen jälkeen
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hôpital Fribourgeois
Ennaltaehkäisevä mesh-vahvistus avoimen aortan aneurysman korjauksen jälkeen: retrospektiivinen tutkimus
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko profylaktinen verkon vahvistaminen vatsan seinämän sulkemisen aikana estää incisionaaliset herniat (IH) potilailla, joille tehdään avoimen vatsa-aortan aneurysman (AAA) korjaus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö verkkovahvistus viiltotyrän ilmaantuvuutta?
- Mikä on siihen liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys? Tutkijat vertaavat tuloksia potilaista, joille tehtiin verkkovahvisteinen sulkeminen, kirjallisuudessa raportoituihin tuloksiin ei-verkkotapauksissa arvioidakseen eroja IH:n ilmaantuvuuden ja komplikaatioiden välillä.
Osallistujat:
- Käy läpi kliiniset seurannat ja vatsan ultraäänitutkimukset IH:n havaitsemiseksi.
- Täytä elämänlaatukyselyt (EQ-5D ja PROMIS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raffaella Sguinzi, PhD
- Puhelinnumero: 0041263062584
- Sähköposti: RaffaellaMaria.Sguinzi@h-fr.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa Lagger
- Puhelinnumero: 0041263062608
- Sähköposti: melissa.lagger@h-fr.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Villars-sur-Glane, Sveitsi
- Rekrytointi
- HFR Hopitaux Fribourgeois
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Lagger, med. dipl
- Puhelinnumero: +41263062608
- Sähköposti: melissa.lagger@h-fr.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Sguinzi Raffaella, PhD
- Sähköposti: raffaellamaria.sguinzi@h-fr.ch
-
Päätutkija:
- Michel Adamina, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joille tehtiin avoimen vatsa-aortan aneurysman (AAA) korjaus profylaktisella retromuskulaarisella mesh-vahvisteella Fribourgin kantonin sairaalassa vuosina 2019–2024.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joille tehtiin avoimen vatsa-aortan aneurysman (AAA) korjaus profylaktisella retromuskulaarisella verkkovahvistuksella tammikuun 2019 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
- Täydellisten sairauskertomusten saatavuus, mukaan lukien ennen leikkausta historia, kirurgiset tiedot ja postoperatiiviset seurantatiedot
- Kliiniseen seurantatutkimukseen osallistuminen vähintään vuoden kuluttua toimenpiteestä
- Allekirjoitettu yleinen tietoinen suostumus lääketieteellisten tietojen käyttöön tutkimustarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on puutteelliset tai puuttuvat potilastiedot, mukaan lukien ennen leikkausta, intraoperatiiviset tai seurantatiedot
- Potilaat, jotka tarvitsivat uusintalaparotomiaa, johon sisältyi ennaltaehkäisevän verkon viilto tai ompelu, ja sen jälkeen kehittyi viiltotyrä.
- Potilaat, jotka eivät osallistuneet vaadittuun kliiniseen seurantaan vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennaltaehkäisevä mesh-vahvistus avoimen aortan aneurysman korjauksen jälkeen
Potilaat, joille tehtiin avoimen vatsa-aortan aneurysman (AAA) korjaus profylaktisella retromuskulaarisella mesh-vahvikkeella Fribourgin kantonin sairaalassa vuosina 2019–2024.
|
Ennaltaehkäisevä retromuskulaarisen verkon asettaminen sisältää vatsan seinämän vahvistamisen sulkemisen aikana avoimen vatsa-aortan aneurysman (AAA) korjauksen jälkeen incisionaalisen tyrän estämiseksi.
Tämä tekniikka luo retrolihastilan irroittamalla varovasti suorat vatsalihakset takasuorasta tupesta.
Tähän tilaan asetetaan itsetarttuva polyesteriverkko tai komposiittiverkko, joka ulottuu 4 cm keskiviivan yli molemmilla puolilla varmistaen jännittymättömän peiton.
Verkko kiinnitetään keskeisistä kohdista, ja peräsuolen vaipat suljetaan jatkuvilla ompeleilla.
Tämä lähestymistapa hyödyntää vatsan seinämän anatomista eheyttä tyräriskin vähentämiseksi lisäämättä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisional hernioiden määrä
Aikaikkuna: tammi-huhtikuu 2025
|
Leikkaustyrä arvioidaan kliinisen tutkimuksen ja ultraäänitutkimuksen avulla
|
tammi-huhtikuu 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: tammi-huhtikuu 2025
|
etsitään toimintaprotokollasta
|
tammi-huhtikuu 2025
|
|
Faskiaalisen irtoamisen nopeus
Aikaikkuna: tammi-huhtikuu 2025
|
Kasvojen irtoaminen tutkitaan potilaan asiakirjoista
|
tammi-huhtikuu 2025
|
|
Seromien määrä
Aikaikkuna: tammi-huhtikuu 2025
|
etsitään potilasrekisteristä
|
tammi-huhtikuu 2025
|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: tammi-huhtikuu 2025
|
etsitään potilasrekisteristä
|
tammi-huhtikuu 2025
|
|
Hematoomien määrä
Aikaikkuna: tammi-huhtikuu 2025
|
etsitään potilasrekisteristä
|
tammi-huhtikuu 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Bevis PM, Windhaber RA, Lear PA, Poskitt KR, Earnshaw JJ, Mitchell DC. Randomized clinical trial of mesh versus sutured wound closure after open abdominal aortic aneurysm surgery. Br J Surg. 2010 Oct;97(10):1497-502. doi: 10.1002/bjs.7137.
- Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kolbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Bjorck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice -- European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.002. Epub 2024 Jan 23.
- Endo T, Miyahara K, Shirasu T, Mochizuki Y, Taniguchi R, Takayama T, Hoshina K. Risk Factors for Incisional Hernia After Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair. In Vivo. 2023 Nov-Dec;37(6):2803-2807. doi: 10.21873/invivo.13393.
- Antoniou GA, Muysoms FE, Deerenberg EB. Updated Guideline on Abdominal Wall Closure from the European and American Hernia Societies: Transferring Recommendations to Clinical Practice for Vascular Surgeons. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jun;65(6):774-777. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.02.009. Epub 2023 Feb 16. No abstract available.
- Antoniou GA, Georgiadis GS, Antoniou SA, Granderath FA, Giannoukas AD, Lazarides MK. Abdominal aortic aneurysm and abdominal wall hernia as manifestations of a connective tissue disorder. J Vasc Surg. 2011 Oct;54(4):1175-81. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.065. Epub 2011 Aug 6.
- DeAngelo N, Perez AJ. Hernia Prevention: The Role of Technique and Prophylactic Mesh to Prevent Incisional Hernias. Surg Clin North Am. 2023 Oct;103(5):847-857. doi: 10.1016/j.suc.2023.04.021. Epub 2023 Jun 9.
- Franchi M, Ghezzi F, Buttarelli M, Tateo S, Balestreri D, Bolis P. Incisional hernia in gynecologic oncology patients: a 10-year study. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):696-700. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01192-9.
- Sorensen LT, Hemmingsen UB, Kirkeby LT, Kallehave F, Jorgensen LN. Smoking is a risk factor for incisional hernia. Arch Surg. 2005 Feb;140(2):119-23. doi: 10.1001/archsurg.140.2.119.
- Montalti R, Mimmo A, Rompianesi G, Serra V, Cautero N, Ballarin R, De Ruvo N, Cunningham Gerring R, Enrico Gerunda G, Di Benedetto F. Early use of mammalian target of rapamycin inhibitors is an independent risk factor for incisional hernia development after liver transplantation. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):188-94. doi: 10.1002/lt.22445.
- Dewulf M, Muysoms F, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, van Bergen L, Berrevoet F, Detry O. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: Five-year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Oct 1;276(4):e217-e222. doi: 10.1097/SLA.0000000000005545. Epub 2022 Jun 28.
- Timmermans L, Eker HH, Steyerberg EW, Jairam A, de Jong D, Pierik EG, Lases SS, van der Ham AC, Dawson I, Charbon J, Schuhmacher C, Izbicki JR, Neuhaus P, Knebel P, Fortelny R, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Short-term results of a randomized controlled trial comparing primary suture with primary glued mesh augmentation to prevent incisional hernia. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):276-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000000798.
- Van den Dop LM, Sneiders D, Yurtkap Y, Werba A, van Klaveren D, Pierik REGJM, Reim D, Timmermans L, Fortelny RH, Mihaljevic AL, Kleinrensink GJ, Tanis PJ, Lange JF, Jeekel J; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement vs. primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): long-term outcomes of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100787. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100787. eCollection 2024 Jan.
- Hew CY, Rais T, Antoniou SA, Deerenberg EB, Antoniou GA. Prophylactic Mesh Reinforcement Versus Primary Suture for Abdominal Wall Closure after Elective Abdominal Aortic Aneurysm Repair with Midline Laparotomy Incision: Updated Systematic Review Including Time-To-Event Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Vasc Surg. 2024 Dec;109:149-161. doi: 10.1016/j.avsg.2024.06.026. Epub 2024 Jul 16.
- Indrakusuma R, Jalalzadeh H, van der Meij JE, Balm R, Koelemay MJW. Prophylactic Mesh Reinforcement versus Sutured Closure to Prevent Incisional Hernias after Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair via Midline Laparotomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jul;56(1):120-128. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.03.021. Epub 2018 Apr 22.
- Nicolajsen CW, Eldrup N. Abdominal Closure and the Risk of Incisional Hernia in Aneurysm Surgery - A Systematic Review and Meta-analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Feb;59(2):227-236. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.07.041. Epub 2020 Jan 3.
- Tansawet A, Numthavaj P, Techapongsatorn S, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. Mesh position for hernia prophylaxis after midline laparotomy: A systematic review and network meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Surg. 2020 Nov;83:144-151. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.059. Epub 2020 Sep 12.
- Aiolfi A, Cavalli M, Gambero F, Mini E, Lombardo F, Gordini L, Bonitta G, Bruni PG, Bona D, Campanelli G. Prophylactic mesh reinforcement for midline incisional hernia prevention: systematic review and updated meta-analysis of randomized controlled trials. Hernia. 2023 Apr;27(2):213-224. doi: 10.1007/s10029-022-02660-4. Epub 2022 Aug 3.
- Tansawet A, Numthavaj P, Techapongsatorn S, McKay G, Attia J, Pattanaprateep O, Thakkinstian A. Risk-benefit assessment of onlay and retrorectus mesh augmentation for incisional hernia prophylaxis: A secondary analysis from network meta-analysis. Int J Surg. 2021 Aug;92:106053. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.106053. Epub 2021 Aug 8.
- Fischer JP, Basta MN, Wink JD, Krishnan NM, Kovach SJ. Cost-utility analysis of the use of prophylactic mesh augmentation compared with primary fascial suture repair in patients at high risk for incisional hernia. Surgery. 2015 Sep;158(3):700-11. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.030. Epub 2015 Jul 15.
- Lima HVG, Rasslan R, Novo FCF, Lima TMA, Damous SHB, Bernini CO, Montero EFS, Utiyama EM. Prevention of Fascial Dehiscence with Onlay Prophylactic Mesh in Emergency Laparotomy: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2020 Jan;230(1):76-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.09.010. Epub 2019 Oct 28.
- Jakob MO, Haltmeier T, Candinas D, Beldi G. Biologic mesh implantation is associated with serious abdominal wall complications in patients undergoing emergency abdominal surgery: A randomized-controlled clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Dec;89(6):1149-1155. doi: 10.1097/TA.0000000000002877.
- Pizza F, D'Antonio D, Ronchi A, Lucido FS, Brusciano L, Marvaso A, Dell'Isola C, Gambardella C. Prophylactic sublay non-absorbable mesh positioning following midline laparotomy in a clean-contaminated field: randomized clinical trial (PROMETHEUS). Br J Surg. 2021 Jun 22;108(6):638-643. doi: 10.1093/bjs/znab068.
- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302.
- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .