Refuerzo de malla profiláctico después de la reparación abierta de un aneurisma aórtico
2 de junio de 2025 actualizado por: Hôpital Fribourgeois
Refuerzo de malla profiláctico después de la reparación abierta de un aneurisma aórtico: un estudio retrospectivo
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es evaluar si el refuerzo de malla profiláctico durante el cierre de la pared abdominal puede prevenir hernias incisionales (HI) en pacientes sometidos a reparación abierta de aneurisma aórtico abdominal (AAA). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El refuerzo de malla reduce la incidencia de hernias incisionales?
- ¿Cuál es la frecuencia de complicaciones postoperatorias asociadas? Los investigadores compararán los resultados de los pacientes que se sometieron a cierres reforzados con malla con los resultados informados en la literatura para casos sin malla para evaluar las diferencias en la incidencia y las complicaciones de HI.
Los participantes:
- Realizar seguimiento clínico y ecografías abdominales para detectar HI.
- Completar cuestionarios de calidad de vida (EQ-5D y PROMIS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raffaella Sguinzi, PhD
- Número de teléfono: 0041263062584
- Correo electrónico: RaffaellaMaria.Sguinzi@h-fr.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa Lagger
- Número de teléfono: 0041263062608
- Correo electrónico: melissa.lagger@h-fr.ch
Ubicaciones de estudio
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-
-
Villars-sur-Glane, Suiza
- Reclutamiento
- HFR Hopitaux Fribourgeois
-
Contacto:
- Melissa Lagger, med. dipl
- Número de teléfono: +41263062608
- Correo electrónico: melissa.lagger@h-fr.ch
-
Contacto:
- Sguinzi Raffaella, PhD
- Correo electrónico: raffaellamaria.sguinzi@h-fr.ch
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Investigador principal:
- Michel Adamina, Prof
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes adultos sometidos a reparación abierta de aneurisma aórtico abdominal (AAA) con refuerzo profiláctico con malla retromuscular en el Hospital Cantonal de Friburgo entre 2019 y 2024.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) sometidos a reparación abierta de aneurisma aórtico abdominal (AAA) con refuerzo profiláctico con malla retromuscular entre enero de 2019 y enero de 2024
- Disponibilidad de registros médicos completos, incluidos antecedentes preoperatorios, detalles quirúrgicos y datos de seguimiento posoperatorio.
- Asistencia a un examen clínico de seguimiento al menos un año después del procedimiento.
- Consentimiento general informado firmado para el uso de datos médicos con fines de investigación
Criterios de exclusión:
- Pacientes con registros médicos incompletos o faltantes, incluidos datos preoperatorios, intraoperatorios o de seguimiento.
- Pacientes que requirieron una relaparotomía que involucró incisión o sutura de la malla profiláctica y posteriormente desarrollaron una hernia incisional.
- Pacientes que no acudieron al examen de seguimiento clínico requerido al menos un año después de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Refuerzo profiláctico con malla después de la reparación abierta de un aneurisma aórtico
Pacientes sometidos a reparación abierta de aneurisma de aorta abdominal (AAA) con refuerzo profiláctico con malla retromuscular en el Hospital Cantonal de Friburgo entre 2019 y 2024.
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La colocación profiláctica de una malla retromuscular implica reforzar la pared abdominal durante el cierre después de la reparación abierta de un aneurisma aórtico abdominal (AAA) para prevenir hernias incisionales.
Esta técnica crea un espacio retromuscular mediante la disección cuidadosa de los músculos rectos del abdomen de la vaina posterior del recto.
En este espacio se coloca una malla de poliéster autoadherente o una malla compuesta, que se extiende 4 cm más allá de la línea media en cada lado, asegurando una cobertura libre de tensiones.
La malla se fija en puntos clave y las vainas de los rectos se cierran con suturas continuas.
Este enfoque aprovecha la integridad anatómica de la pared abdominal para reducir el riesgo de hernia sin aumentar las complicaciones posoperatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hernias incisionales
Periodo de tiempo: enero-abril 2025
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La hernia incisional se evaluará mediante examen clínico y evaluación ecográfica.
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enero-abril 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: enero-abril 2025
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Se buscará en los protocolos de operación.
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enero-abril 2025
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Tasa de dehiscencia fascial
Periodo de tiempo: enero-abril 2025
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Se buscará la dehiscencia fascial en los registros del paciente.
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enero-abril 2025
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Tasa de seromas
Periodo de tiempo: enero-abril 2025
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Se buscará en los registros del paciente.
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enero-abril 2025
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: enero-abril 2025
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Se buscará en los registros del paciente.
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enero-abril 2025
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Tasa de hematomas
Periodo de tiempo: enero-abril 2025
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Se buscará en los registros del paciente.
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enero-abril 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
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- Dewulf M, Muysoms F, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, van Bergen L, Berrevoet F, Detry O. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: Five-year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Oct 1;276(4):e217-e222. doi: 10.1097/SLA.0000000000005545. Epub 2022 Jun 28.
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- Van den Dop LM, Sneiders D, Yurtkap Y, Werba A, van Klaveren D, Pierik REGJM, Reim D, Timmermans L, Fortelny RH, Mihaljevic AL, Kleinrensink GJ, Tanis PJ, Lange JF, Jeekel J; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement vs. primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): long-term outcomes of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100787. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100787. eCollection 2024 Jan.
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- Indrakusuma R, Jalalzadeh H, van der Meij JE, Balm R, Koelemay MJW. Prophylactic Mesh Reinforcement versus Sutured Closure to Prevent Incisional Hernias after Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair via Midline Laparotomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jul;56(1):120-128. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.03.021. Epub 2018 Apr 22.
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- Tansawet A, Numthavaj P, Techapongsatorn S, McKay G, Attia J, Pattanaprateep O, Thakkinstian A. Risk-benefit assessment of onlay and retrorectus mesh augmentation for incisional hernia prophylaxis: A secondary analysis from network meta-analysis. Int J Surg. 2021 Aug;92:106053. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.106053. Epub 2021 Aug 8.
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- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302.
- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .