Profylaktisk mesh-forstærkning efter reparation af åben aortaaneurisme
2. juni 2025 opdateret af: Hôpital Fribourgeois
Profylaktisk mesh-forstærkning efter reparation af åben aortaaneurisme: en retrospektiv undersøgelse
Målet med denne retrospektive observationsundersøgelse er at evaluere, om profylaktisk mesh-forstærkning under lukning af abdominalvæg kan forhindre incisionsbrok (IH) hos patienter, der gennemgår en åben abdominal aortaaneurisme (AAA) reparation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reducerer mesh-forstærkning forekomsten af incisionsbrok?
- Hvad er hyppigheden af associerede postoperative komplikationer? Forskere vil sammenligne resultaterne af patienter, der gennemgik mesh-forstærkede lukninger, med litteraturrapporterede resultater for ikke-mesh-tilfælde for at vurdere forskelle i IH-forekomst og komplikationer.
Deltagerne vil:
- Gennemgå kliniske opfølgninger og abdominal ultralyd for at påvise IH.
- Udfyld livskvalitetsspørgeskemaer (EQ-5D og PROMIS).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raffaella Sguinzi, PhD
- Telefonnummer: 0041263062584
- E-mail: RaffaellaMaria.Sguinzi@h-fr.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melissa Lagger
- Telefonnummer: 0041263062608
- E-mail: melissa.lagger@h-fr.ch
Studiesteder
-
-
-
Villars-sur-Glane, Schweiz
- Rekruttering
- HFR Hopitaux Fribourgeois
-
Kontakt:
- Melissa Lagger, med. dipl
- Telefonnummer: +41263062608
- E-mail: melissa.lagger@h-fr.ch
-
Kontakt:
- Sguinzi Raffaella, PhD
- E-mail: raffaellamaria.sguinzi@h-fr.ch
-
Ledende efterforsker:
- Michel Adamina, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter, som har gennemgået en åben abdominal aortaaneurisme (AAA) reparation med profylaktisk retromuskulær mesh-forstærkning på Fribourg Cantonal Hospital mellem 2019 og 2024.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år gamle), som gennemgik åben abdominal aortaaneurisme (AAA) reparation med profylaktisk retromuskulær mesh-forstærkning mellem januar 2019 og januar 2024
- Tilgængelighed af komplette lægejournaler, herunder præoperativ historie, kirurgiske detaljer og postoperative opfølgningsdata
- Deltagelse i en klinisk opfølgningsundersøgelse mindst et år efter indgrebet
- Generelt informeret samtykke underskrevet for brug af medicinske data til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ufuldstændige eller manglende lægejournaler, herunder præoperative, intraoperative eller opfølgningsdata
- Patienter, der krævede en re-laparotomi, der involverede incision eller sutur af det profylaktiske mesh, og som efterfølgende udviklede et incisional brok.
- Patienter, der ikke deltog i den nødvendige kliniske opfølgningsundersøgelse mindst et år postoperativt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Profylaktisk mesh-forstærkning efter reparation af åben aortaaneurisme
Patienter, der gennemgik åben abdominal aortaaneurisme (AAA) reparation med profylaktisk retromuskulær mesh-forstærkning på Fribourg Cantonal Hospital mellem 2019 og 2024.
|
Profylaktisk retromuskulær mesh-placering involverer forstærkning af bugvæggen under lukning efter åben abdominal aortaaneurisme (AAA) reparation for at forhindre incisionsbrok.
Denne teknik skaber et retromuskulært rum ved omhyggeligt at dissekere rectus abdominis-musklerne fra den posteriore rectusskede.
Et selvgribende polyesternet eller kompositnet er placeret i dette rum, der strækker sig 4 cm ud over midterlinjen på hver side, hvilket sikrer en spændingsfri dækning.
Nettet er sikret på nøglepunkter, og rektusskederne lukkes med kontinuerlige suturer.
Denne tilgang udnytter den anatomiske integritet af bugvæggen til at reducere brokrisikoen uden at øge postoperative komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af incisionsbrok
Tidsramme: januar-april 2025
|
Incisional brok vil blive evalueret gennem klinisk undersøgelse og ultralydsvurdering
|
januar-april 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: januar-april 2025
|
vil blive søgt i operationsprotokollerne
|
januar-april 2025
|
|
Rate af fascial dehicens
Tidsramme: januar-april 2025
|
Fascial dehiscens vil blive søgt i patientens journaler
|
januar-april 2025
|
|
Rate af seromer
Tidsramme: januar-april 2025
|
vil blive søgt i patientens journaler
|
januar-april 2025
|
|
Hyppigheden af infektion på operationsstedet
Tidsramme: januar-april 2025
|
vil blive søgt i patientens journaler
|
januar-april 2025
|
|
Rate af hæmatomer
Tidsramme: januar-april 2025
|
vil blive søgt i patientens journaler
|
januar-april 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Bevis PM, Windhaber RA, Lear PA, Poskitt KR, Earnshaw JJ, Mitchell DC. Randomized clinical trial of mesh versus sutured wound closure after open abdominal aortic aneurysm surgery. Br J Surg. 2010 Oct;97(10):1497-502. doi: 10.1002/bjs.7137.
- Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kolbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Bjorck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice -- European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.002. Epub 2024 Jan 23.
- Endo T, Miyahara K, Shirasu T, Mochizuki Y, Taniguchi R, Takayama T, Hoshina K. Risk Factors for Incisional Hernia After Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair. In Vivo. 2023 Nov-Dec;37(6):2803-2807. doi: 10.21873/invivo.13393.
- Antoniou GA, Muysoms FE, Deerenberg EB. Updated Guideline on Abdominal Wall Closure from the European and American Hernia Societies: Transferring Recommendations to Clinical Practice for Vascular Surgeons. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jun;65(6):774-777. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.02.009. Epub 2023 Feb 16. No abstract available.
- Antoniou GA, Georgiadis GS, Antoniou SA, Granderath FA, Giannoukas AD, Lazarides MK. Abdominal aortic aneurysm and abdominal wall hernia as manifestations of a connective tissue disorder. J Vasc Surg. 2011 Oct;54(4):1175-81. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.065. Epub 2011 Aug 6.
- DeAngelo N, Perez AJ. Hernia Prevention: The Role of Technique and Prophylactic Mesh to Prevent Incisional Hernias. Surg Clin North Am. 2023 Oct;103(5):847-857. doi: 10.1016/j.suc.2023.04.021. Epub 2023 Jun 9.
- Franchi M, Ghezzi F, Buttarelli M, Tateo S, Balestreri D, Bolis P. Incisional hernia in gynecologic oncology patients: a 10-year study. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):696-700. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01192-9.
- Sorensen LT, Hemmingsen UB, Kirkeby LT, Kallehave F, Jorgensen LN. Smoking is a risk factor for incisional hernia. Arch Surg. 2005 Feb;140(2):119-23. doi: 10.1001/archsurg.140.2.119.
- Montalti R, Mimmo A, Rompianesi G, Serra V, Cautero N, Ballarin R, De Ruvo N, Cunningham Gerring R, Enrico Gerunda G, Di Benedetto F. Early use of mammalian target of rapamycin inhibitors is an independent risk factor for incisional hernia development after liver transplantation. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):188-94. doi: 10.1002/lt.22445.
- Dewulf M, Muysoms F, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, van Bergen L, Berrevoet F, Detry O. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: Five-year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Oct 1;276(4):e217-e222. doi: 10.1097/SLA.0000000000005545. Epub 2022 Jun 28.
- Timmermans L, Eker HH, Steyerberg EW, Jairam A, de Jong D, Pierik EG, Lases SS, van der Ham AC, Dawson I, Charbon J, Schuhmacher C, Izbicki JR, Neuhaus P, Knebel P, Fortelny R, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Short-term results of a randomized controlled trial comparing primary suture with primary glued mesh augmentation to prevent incisional hernia. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):276-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000000798.
- Van den Dop LM, Sneiders D, Yurtkap Y, Werba A, van Klaveren D, Pierik REGJM, Reim D, Timmermans L, Fortelny RH, Mihaljevic AL, Kleinrensink GJ, Tanis PJ, Lange JF, Jeekel J; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement vs. primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): long-term outcomes of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100787. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100787. eCollection 2024 Jan.
- Hew CY, Rais T, Antoniou SA, Deerenberg EB, Antoniou GA. Prophylactic Mesh Reinforcement Versus Primary Suture for Abdominal Wall Closure after Elective Abdominal Aortic Aneurysm Repair with Midline Laparotomy Incision: Updated Systematic Review Including Time-To-Event Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Vasc Surg. 2024 Dec;109:149-161. doi: 10.1016/j.avsg.2024.06.026. Epub 2024 Jul 16.
- Indrakusuma R, Jalalzadeh H, van der Meij JE, Balm R, Koelemay MJW. Prophylactic Mesh Reinforcement versus Sutured Closure to Prevent Incisional Hernias after Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair via Midline Laparotomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jul;56(1):120-128. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.03.021. Epub 2018 Apr 22.
- Nicolajsen CW, Eldrup N. Abdominal Closure and the Risk of Incisional Hernia in Aneurysm Surgery - A Systematic Review and Meta-analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Feb;59(2):227-236. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.07.041. Epub 2020 Jan 3.
- Tansawet A, Numthavaj P, Techapongsatorn S, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. Mesh position for hernia prophylaxis after midline laparotomy: A systematic review and network meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Surg. 2020 Nov;83:144-151. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.059. Epub 2020 Sep 12.
- Aiolfi A, Cavalli M, Gambero F, Mini E, Lombardo F, Gordini L, Bonitta G, Bruni PG, Bona D, Campanelli G. Prophylactic mesh reinforcement for midline incisional hernia prevention: systematic review and updated meta-analysis of randomized controlled trials. Hernia. 2023 Apr;27(2):213-224. doi: 10.1007/s10029-022-02660-4. Epub 2022 Aug 3.
- Tansawet A, Numthavaj P, Techapongsatorn S, McKay G, Attia J, Pattanaprateep O, Thakkinstian A. Risk-benefit assessment of onlay and retrorectus mesh augmentation for incisional hernia prophylaxis: A secondary analysis from network meta-analysis. Int J Surg. 2021 Aug;92:106053. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.106053. Epub 2021 Aug 8.
- Fischer JP, Basta MN, Wink JD, Krishnan NM, Kovach SJ. Cost-utility analysis of the use of prophylactic mesh augmentation compared with primary fascial suture repair in patients at high risk for incisional hernia. Surgery. 2015 Sep;158(3):700-11. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.030. Epub 2015 Jul 15.
- Lima HVG, Rasslan R, Novo FCF, Lima TMA, Damous SHB, Bernini CO, Montero EFS, Utiyama EM. Prevention of Fascial Dehiscence with Onlay Prophylactic Mesh in Emergency Laparotomy: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2020 Jan;230(1):76-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.09.010. Epub 2019 Oct 28.
- Jakob MO, Haltmeier T, Candinas D, Beldi G. Biologic mesh implantation is associated with serious abdominal wall complications in patients undergoing emergency abdominal surgery: A randomized-controlled clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Dec;89(6):1149-1155. doi: 10.1097/TA.0000000000002877.
- Pizza F, D'Antonio D, Ronchi A, Lucido FS, Brusciano L, Marvaso A, Dell'Isola C, Gambardella C. Prophylactic sublay non-absorbable mesh positioning following midline laparotomy in a clean-contaminated field: randomized clinical trial (PROMETHEUS). Br J Surg. 2021 Jun 22;108(6):638-643. doi: 10.1093/bjs/znab068.
- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302.
- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2024
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .