Profilaktyczne wzmocnienie siatki po operacji otwartego tętniaka aorty
2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hôpital Fribourgeois
Profilaktyczne wzmocnienie siatki po operacji otwartego tętniaka aorty: badanie retrospektywne
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena, czy profilaktyczne wzmocnienie siatki podczas zamykania ściany jamy brzusznej może zapobiec przepuklinom pooperacyjnym (IH) u pacjentów poddawanych operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej (AAA). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wzmocnienie siatkowe zmniejsza częstość występowania przepuklin pooperacyjnych?
- Jaka jest częstość powikłań pooperacyjnych? Naukowcy porównają wyniki pacjentów, u których wykonano zamknięcia wzmocnione siatką, z wynikami podanymi w literaturze dla przypadków bez siatki, aby ocenić różnice w częstości występowania IH i powikłań.
Uczestnicy będą:
- Należy przejść badania kliniczne i USG jamy brzusznej w celu wykrycia IH.
- Wypełnij kwestionariusze jakości życia (EQ-5D i PROMIS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raffaella Sguinzi, PhD
- Numer telefonu: 0041263062584
- E-mail: RaffaellaMaria.Sguinzi@h-fr.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melissa Lagger
- Numer telefonu: 0041263062608
- E-mail: melissa.lagger@h-fr.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villars-sur-Glane, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- HFR Hopitaux Fribourgeois
-
Kontakt:
- Melissa Lagger, med. dipl
- Numer telefonu: +41263062608
- E-mail: melissa.lagger@h-fr.ch
-
Kontakt:
- Sguinzi Raffaella, PhD
- E-mail: raffaellamaria.sguinzi@h-fr.ch
-
Główny śledczy:
- Michel Adamina, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów, którzy przeszli operację otwartego tętniaka aorty brzusznej (AAA) z profilaktycznym wzmocnieniem siatki zamięśniowej w szpitalu kantonalnym we Fryburgu w latach 2019–2024.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat), którzy przeszli operację tętniaka aorty brzusznej (AAA) z użyciem profilaktycznego wzmocnienia siatką zamięśniową w okresie od stycznia 2019 r. do stycznia 2024 r.
- Dostępność pełnej dokumentacji medycznej, w tym historii przedoperacyjnej, szczegółów chirurgicznych i danych kontrolnych po operacji
- Obecność na kontrolnym badaniu klinicznym co najmniej rok po zabiegu
- Podpisano ogólną świadomą zgodę na wykorzystanie danych medycznych do celów badawczych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niekompletną lub brakującą dokumentacją medyczną, w tym danymi przedoperacyjnymi, śródoperacyjnymi lub kontrolnymi
- Pacjenci, którzy wymagali ponownej laparotomii obejmującej nacięcie lub założenie siatki profilaktycznej, a następnie rozwinęła się przepuklina pooperacyjna.
- Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w wymaganym badaniu klinicznym przez co najmniej rok po operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Profilaktyczne wzmocnienie siatki po operacji otwartego tętniaka aorty
Pacjenci, którzy przeszli operację otwartego tętniaka aorty brzusznej (AAA) z profilaktycznym wzmocnieniem siatki zamięśniowej w szpitalu kantonalnym we Fryburgu w latach 2019–2024.
|
Profilaktyczne założenie siatki zamięśniowej polega na wzmocnieniu ściany jamy brzusznej podczas zamykania po operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej (AAA), aby zapobiec przepuklinom pooperacyjnym.
Technika ta tworzy przestrzeń retro-mięśniową poprzez ostrożne odcięcie mięśnia prostego brzucha od pochewki tylnej mięśnia prostego.
W tej przestrzeni umieszcza się samoprzylepną siatkę poliestrową lub siatkę kompozytową, wystającą 4 cm poza linię środkową z każdej strony, co zapewnia krycie bez naprężeń.
Siatkę zabezpiecza się w kluczowych punktach, a pochewki mięśnia prostego zamyka się szwami ciągłymi.
Podejście to wykorzystuje anatomiczną integralność ściany jamy brzusznej, aby zmniejszyć ryzyko przepukliny bez zwiększania powikłań pooperacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość przepuklin pooperacyjnych
Ramy czasowe: styczeń-kwiecień 2025
|
Przepuklina pooperacyjna zostanie oceniona na podstawie badania klinicznego i USG
|
styczeń-kwiecień 2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: styczeń-kwiecień 2025
|
będą wyszukiwane w protokołach operacyjnych
|
styczeń-kwiecień 2025
|
|
Szybkość rozejścia się powięzi
Ramy czasowe: styczeń-kwiecień 2025
|
Rozejście się powięzi będzie sprawdzane w karcie pacjenta
|
styczeń-kwiecień 2025
|
|
Szybkość seromów
Ramy czasowe: styczeń-kwiecień 2025
|
zostaną sprawdzone w dokumentacji pacjenta
|
styczeń-kwiecień 2025
|
|
Częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: styczeń-kwiecień 2025
|
zostaną sprawdzone w dokumentacji pacjenta
|
styczeń-kwiecień 2025
|
|
Częstotliwość krwiaków
Ramy czasowe: styczeń-kwiecień 2025
|
zostaną sprawdzone w dokumentacji pacjenta
|
styczeń-kwiecień 2025
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Bevis PM, Windhaber RA, Lear PA, Poskitt KR, Earnshaw JJ, Mitchell DC. Randomized clinical trial of mesh versus sutured wound closure after open abdominal aortic aneurysm surgery. Br J Surg. 2010 Oct;97(10):1497-502. doi: 10.1002/bjs.7137.
- Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kolbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Bjorck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice -- European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.002. Epub 2024 Jan 23.
- Endo T, Miyahara K, Shirasu T, Mochizuki Y, Taniguchi R, Takayama T, Hoshina K. Risk Factors for Incisional Hernia After Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair. In Vivo. 2023 Nov-Dec;37(6):2803-2807. doi: 10.21873/invivo.13393.
- Antoniou GA, Muysoms FE, Deerenberg EB. Updated Guideline on Abdominal Wall Closure from the European and American Hernia Societies: Transferring Recommendations to Clinical Practice for Vascular Surgeons. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jun;65(6):774-777. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.02.009. Epub 2023 Feb 16. No abstract available.
- Antoniou GA, Georgiadis GS, Antoniou SA, Granderath FA, Giannoukas AD, Lazarides MK. Abdominal aortic aneurysm and abdominal wall hernia as manifestations of a connective tissue disorder. J Vasc Surg. 2011 Oct;54(4):1175-81. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.065. Epub 2011 Aug 6.
- DeAngelo N, Perez AJ. Hernia Prevention: The Role of Technique and Prophylactic Mesh to Prevent Incisional Hernias. Surg Clin North Am. 2023 Oct;103(5):847-857. doi: 10.1016/j.suc.2023.04.021. Epub 2023 Jun 9.
- Franchi M, Ghezzi F, Buttarelli M, Tateo S, Balestreri D, Bolis P. Incisional hernia in gynecologic oncology patients: a 10-year study. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):696-700. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01192-9.
- Sorensen LT, Hemmingsen UB, Kirkeby LT, Kallehave F, Jorgensen LN. Smoking is a risk factor for incisional hernia. Arch Surg. 2005 Feb;140(2):119-23. doi: 10.1001/archsurg.140.2.119.
- Montalti R, Mimmo A, Rompianesi G, Serra V, Cautero N, Ballarin R, De Ruvo N, Cunningham Gerring R, Enrico Gerunda G, Di Benedetto F. Early use of mammalian target of rapamycin inhibitors is an independent risk factor for incisional hernia development after liver transplantation. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):188-94. doi: 10.1002/lt.22445.
- Dewulf M, Muysoms F, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, van Bergen L, Berrevoet F, Detry O. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: Five-year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Oct 1;276(4):e217-e222. doi: 10.1097/SLA.0000000000005545. Epub 2022 Jun 28.
- Timmermans L, Eker HH, Steyerberg EW, Jairam A, de Jong D, Pierik EG, Lases SS, van der Ham AC, Dawson I, Charbon J, Schuhmacher C, Izbicki JR, Neuhaus P, Knebel P, Fortelny R, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Short-term results of a randomized controlled trial comparing primary suture with primary glued mesh augmentation to prevent incisional hernia. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):276-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000000798.
- Van den Dop LM, Sneiders D, Yurtkap Y, Werba A, van Klaveren D, Pierik REGJM, Reim D, Timmermans L, Fortelny RH, Mihaljevic AL, Kleinrensink GJ, Tanis PJ, Lange JF, Jeekel J; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement vs. primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): long-term outcomes of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100787. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100787. eCollection 2024 Jan.
- Hew CY, Rais T, Antoniou SA, Deerenberg EB, Antoniou GA. Prophylactic Mesh Reinforcement Versus Primary Suture for Abdominal Wall Closure after Elective Abdominal Aortic Aneurysm Repair with Midline Laparotomy Incision: Updated Systematic Review Including Time-To-Event Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Vasc Surg. 2024 Dec;109:149-161. doi: 10.1016/j.avsg.2024.06.026. Epub 2024 Jul 16.
- Indrakusuma R, Jalalzadeh H, van der Meij JE, Balm R, Koelemay MJW. Prophylactic Mesh Reinforcement versus Sutured Closure to Prevent Incisional Hernias after Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair via Midline Laparotomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jul;56(1):120-128. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.03.021. Epub 2018 Apr 22.
- Nicolajsen CW, Eldrup N. Abdominal Closure and the Risk of Incisional Hernia in Aneurysm Surgery - A Systematic Review and Meta-analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Feb;59(2):227-236. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.07.041. Epub 2020 Jan 3.
- Tansawet A, Numthavaj P, Techapongsatorn S, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. Mesh position for hernia prophylaxis after midline laparotomy: A systematic review and network meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Surg. 2020 Nov;83:144-151. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.059. Epub 2020 Sep 12.
- Aiolfi A, Cavalli M, Gambero F, Mini E, Lombardo F, Gordini L, Bonitta G, Bruni PG, Bona D, Campanelli G. Prophylactic mesh reinforcement for midline incisional hernia prevention: systematic review and updated meta-analysis of randomized controlled trials. Hernia. 2023 Apr;27(2):213-224. doi: 10.1007/s10029-022-02660-4. Epub 2022 Aug 3.
- Tansawet A, Numthavaj P, Techapongsatorn S, McKay G, Attia J, Pattanaprateep O, Thakkinstian A. Risk-benefit assessment of onlay and retrorectus mesh augmentation for incisional hernia prophylaxis: A secondary analysis from network meta-analysis. Int J Surg. 2021 Aug;92:106053. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.106053. Epub 2021 Aug 8.
- Fischer JP, Basta MN, Wink JD, Krishnan NM, Kovach SJ. Cost-utility analysis of the use of prophylactic mesh augmentation compared with primary fascial suture repair in patients at high risk for incisional hernia. Surgery. 2015 Sep;158(3):700-11. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.030. Epub 2015 Jul 15.
- Lima HVG, Rasslan R, Novo FCF, Lima TMA, Damous SHB, Bernini CO, Montero EFS, Utiyama EM. Prevention of Fascial Dehiscence with Onlay Prophylactic Mesh in Emergency Laparotomy: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2020 Jan;230(1):76-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.09.010. Epub 2019 Oct 28.
- Jakob MO, Haltmeier T, Candinas D, Beldi G. Biologic mesh implantation is associated with serious abdominal wall complications in patients undergoing emergency abdominal surgery: A randomized-controlled clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Dec;89(6):1149-1155. doi: 10.1097/TA.0000000000002877.
- Pizza F, D'Antonio D, Ronchi A, Lucido FS, Brusciano L, Marvaso A, Dell'Isola C, Gambardella C. Prophylactic sublay non-absorbable mesh positioning following midline laparotomy in a clean-contaminated field: randomized clinical trial (PROMETHEUS). Br J Surg. 2021 Jun 22;108(6):638-643. doi: 10.1093/bjs/znab068.
- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302.
- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .