Profylaktické vyztužení síťky po opravě otevřeného aneuryzmatu aorty
2. června 2025 aktualizováno: Hôpital Fribourgeois
Profylaktické vyztužení síťky po opravě otevřeného aneuryzmatu aorty: retrospektivní studie
Cílem této retrospektivní observační studie je vyhodnotit, zda profylaktické zesílení síťky během uzávěru břišní stěny může zabránit incizní hernii (IH) u pacientů podstupujících otevřenou opravu aneuryzmatu břišní aorty (AAA). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje zesílení síťky výskyt incizních kýl?
- Jaká je frekvence přidružených pooperačních komplikací? Výzkumníci budou porovnávat výsledky pacientů, kteří podstoupili uzávěry zesílené síťkou, s výsledky uváděnými v literatuře pro případy bez síťky, aby posoudili rozdíly v incidenci IH a komplikacích.
Účastníci budou:
- Podstupujte klinické sledování a ultrazvuk břicha k detekci IH.
- Kompletní dotazníky kvality života (EQ-5D a PROMIS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Raffaella Sguinzi, PhD
- Telefonní číslo: 0041263062584
- E-mail: RaffaellaMaria.Sguinzi@h-fr.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melissa Lagger
- Telefonní číslo: 0041263062608
- E-mail: melissa.lagger@h-fr.ch
Studijní místa
-
-
-
Villars-sur-Glane, Švýcarsko
- Nábor
- HFR Hopitaux Fribourgeois
-
Kontakt:
- Melissa Lagger, med. dipl
- Telefonní číslo: +41263062608
- E-mail: melissa.lagger@h-fr.ch
-
Kontakt:
- Sguinzi Raffaella, PhD
- E-mail: raffaellamaria.sguinzi@h-fr.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michel Adamina, Prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří dospělí pacienti, kteří v letech 2019 až 2024 podstoupili v kantonální nemocnici Fribourg opravu otevřeného aneuryzmatu břišní aorty (AAA) s profylaktickým vyztužením retromuskulární síťoviny.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (≥18 let), kteří v období od ledna 2019 do ledna 2024 podstoupili operaci otevřeného aneuryzmatu břišní aorty (AAA) s profylaktickým vyztužením retromuskulární síťoviny
- Dostupnost kompletních lékařských záznamů, včetně předoperační anamnézy, chirurgických detailů a pooperačních následných údajů
- Účast na klinickém kontrolním vyšetření minimálně rok po výkonu
- Podepsaný obecný informovaný souhlas s použitím lékařských údajů pro výzkumné účely
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúplnými nebo chybějícími zdravotními záznamy, včetně předoperačních, intraoperačních nebo následných údajů
- Pacienti, kteří vyžadovali relaparotomii zahrnující incizi nebo suturu profylaktické síťky a následně se u nich vyvinula incizní kýla.
- Pacienti, kteří se alespoň rok po operaci nedostavili na požadované klinické kontrolní vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Profylaktické zesílení síťky po opravě otevřeného aneuryzmatu aorty
Pacienti, kteří podstoupili opravu otevřeného aneuryzmatu břišní aorty (AAA) s profylaktickým vyztužením retromuskulární síťoviny v kantonální nemocnici Fribourg v letech 2019 až 2024.
|
Profylaktické umístění retromuskulární síťky zahrnuje zpevnění břišní stěny během uzávěru po reparaci otevřeného aneuryzmatu břišní aorty (AAA), aby se zabránilo incizní kýle.
Tato technika vytváří retrosvalový prostor pečlivým vypreparováním přímých břišních svalů od zadního přímého pouzdra.
Do tohoto prostoru je umístěna samoúchytná polyesterová síťovina nebo kompozitní síťovina, která na každé straně přesahuje 4 cm za středovou čáru a zajišťuje pokrytí bez napětí.
Síťka je zajištěna v klíčových bodech a pouzdra rekta jsou uzavřena kontinuálními stehy.
Tento přístup využívá anatomickou integritu břišní stěny ke snížení rizika kýly bez zvýšení pooperačních komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra incizních kýl
Časové okno: leden-duben 2025
|
Incizní kýla bude hodnocena klinickým vyšetřením a ultrazvukovým vyšetřením
|
leden-duben 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: leden-duben 2025
|
budou vyhledány v operačních protokolech
|
leden-duben 2025
|
|
Míra fasciální dehiscence
Časové okno: leden-duben 2025
|
Faciální dehiscence bude vyhledána v záznamech pacienta
|
leden-duben 2025
|
|
Míra séromatů
Časové okno: leden-duben 2025
|
budou vyhledány v záznamech pacienta
|
leden-duben 2025
|
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: leden-duben 2025
|
budou vyhledány v záznamech pacienta
|
leden-duben 2025
|
|
Míra hematomů
Časové okno: leden-duben 2025
|
budou vyhledány v záznamech pacienta
|
leden-duben 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Bevis PM, Windhaber RA, Lear PA, Poskitt KR, Earnshaw JJ, Mitchell DC. Randomized clinical trial of mesh versus sutured wound closure after open abdominal aortic aneurysm surgery. Br J Surg. 2010 Oct;97(10):1497-502. doi: 10.1002/bjs.7137.
- Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kolbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Bjorck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice -- European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.002. Epub 2024 Jan 23.
- Endo T, Miyahara K, Shirasu T, Mochizuki Y, Taniguchi R, Takayama T, Hoshina K. Risk Factors for Incisional Hernia After Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair. In Vivo. 2023 Nov-Dec;37(6):2803-2807. doi: 10.21873/invivo.13393.
- Antoniou GA, Muysoms FE, Deerenberg EB. Updated Guideline on Abdominal Wall Closure from the European and American Hernia Societies: Transferring Recommendations to Clinical Practice for Vascular Surgeons. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jun;65(6):774-777. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.02.009. Epub 2023 Feb 16. No abstract available.
- Antoniou GA, Georgiadis GS, Antoniou SA, Granderath FA, Giannoukas AD, Lazarides MK. Abdominal aortic aneurysm and abdominal wall hernia as manifestations of a connective tissue disorder. J Vasc Surg. 2011 Oct;54(4):1175-81. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.065. Epub 2011 Aug 6.
- DeAngelo N, Perez AJ. Hernia Prevention: The Role of Technique and Prophylactic Mesh to Prevent Incisional Hernias. Surg Clin North Am. 2023 Oct;103(5):847-857. doi: 10.1016/j.suc.2023.04.021. Epub 2023 Jun 9.
- Franchi M, Ghezzi F, Buttarelli M, Tateo S, Balestreri D, Bolis P. Incisional hernia in gynecologic oncology patients: a 10-year study. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):696-700. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01192-9.
- Sorensen LT, Hemmingsen UB, Kirkeby LT, Kallehave F, Jorgensen LN. Smoking is a risk factor for incisional hernia. Arch Surg. 2005 Feb;140(2):119-23. doi: 10.1001/archsurg.140.2.119.
- Montalti R, Mimmo A, Rompianesi G, Serra V, Cautero N, Ballarin R, De Ruvo N, Cunningham Gerring R, Enrico Gerunda G, Di Benedetto F. Early use of mammalian target of rapamycin inhibitors is an independent risk factor for incisional hernia development after liver transplantation. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):188-94. doi: 10.1002/lt.22445.
- Dewulf M, Muysoms F, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, van Bergen L, Berrevoet F, Detry O. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: Five-year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Oct 1;276(4):e217-e222. doi: 10.1097/SLA.0000000000005545. Epub 2022 Jun 28.
- Timmermans L, Eker HH, Steyerberg EW, Jairam A, de Jong D, Pierik EG, Lases SS, van der Ham AC, Dawson I, Charbon J, Schuhmacher C, Izbicki JR, Neuhaus P, Knebel P, Fortelny R, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Short-term results of a randomized controlled trial comparing primary suture with primary glued mesh augmentation to prevent incisional hernia. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):276-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000000798.
- Van den Dop LM, Sneiders D, Yurtkap Y, Werba A, van Klaveren D, Pierik REGJM, Reim D, Timmermans L, Fortelny RH, Mihaljevic AL, Kleinrensink GJ, Tanis PJ, Lange JF, Jeekel J; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement vs. primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): long-term outcomes of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100787. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100787. eCollection 2024 Jan.
- Hew CY, Rais T, Antoniou SA, Deerenberg EB, Antoniou GA. Prophylactic Mesh Reinforcement Versus Primary Suture for Abdominal Wall Closure after Elective Abdominal Aortic Aneurysm Repair with Midline Laparotomy Incision: Updated Systematic Review Including Time-To-Event Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Vasc Surg. 2024 Dec;109:149-161. doi: 10.1016/j.avsg.2024.06.026. Epub 2024 Jul 16.
- Indrakusuma R, Jalalzadeh H, van der Meij JE, Balm R, Koelemay MJW. Prophylactic Mesh Reinforcement versus Sutured Closure to Prevent Incisional Hernias after Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair via Midline Laparotomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jul;56(1):120-128. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.03.021. Epub 2018 Apr 22.
- Nicolajsen CW, Eldrup N. Abdominal Closure and the Risk of Incisional Hernia in Aneurysm Surgery - A Systematic Review and Meta-analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Feb;59(2):227-236. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.07.041. Epub 2020 Jan 3.
- Tansawet A, Numthavaj P, Techapongsatorn S, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. Mesh position for hernia prophylaxis after midline laparotomy: A systematic review and network meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Surg. 2020 Nov;83:144-151. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.059. Epub 2020 Sep 12.
- Aiolfi A, Cavalli M, Gambero F, Mini E, Lombardo F, Gordini L, Bonitta G, Bruni PG, Bona D, Campanelli G. Prophylactic mesh reinforcement for midline incisional hernia prevention: systematic review and updated meta-analysis of randomized controlled trials. Hernia. 2023 Apr;27(2):213-224. doi: 10.1007/s10029-022-02660-4. Epub 2022 Aug 3.
- Tansawet A, Numthavaj P, Techapongsatorn S, McKay G, Attia J, Pattanaprateep O, Thakkinstian A. Risk-benefit assessment of onlay and retrorectus mesh augmentation for incisional hernia prophylaxis: A secondary analysis from network meta-analysis. Int J Surg. 2021 Aug;92:106053. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.106053. Epub 2021 Aug 8.
- Fischer JP, Basta MN, Wink JD, Krishnan NM, Kovach SJ. Cost-utility analysis of the use of prophylactic mesh augmentation compared with primary fascial suture repair in patients at high risk for incisional hernia. Surgery. 2015 Sep;158(3):700-11. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.030. Epub 2015 Jul 15.
- Lima HVG, Rasslan R, Novo FCF, Lima TMA, Damous SHB, Bernini CO, Montero EFS, Utiyama EM. Prevention of Fascial Dehiscence with Onlay Prophylactic Mesh in Emergency Laparotomy: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2020 Jan;230(1):76-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.09.010. Epub 2019 Oct 28.
- Jakob MO, Haltmeier T, Candinas D, Beldi G. Biologic mesh implantation is associated with serious abdominal wall complications in patients undergoing emergency abdominal surgery: A randomized-controlled clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Dec;89(6):1149-1155. doi: 10.1097/TA.0000000000002877.
- Pizza F, D'Antonio D, Ronchi A, Lucido FS, Brusciano L, Marvaso A, Dell'Isola C, Gambardella C. Prophylactic sublay non-absorbable mesh positioning following midline laparotomy in a clean-contaminated field: randomized clinical trial (PROMETHEUS). Br J Surg. 2021 Jun 22;108(6):638-643. doi: 10.1093/bjs/znab068.
- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302.
- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .