FARAPULSE™ の観察的、前向き、非ランダム化、単群、多施設市販後研究
2026年8月26日 更新者：Boston Scientific Corporation
FARAPULSE™ パルスフィールドアブレーションシステムで治療を受けた中国人における現実世界のデータ収集
FARAPULSE™ パルスフィールドアブレーション (PFA) システムの使用に関する実際のデータを取得し、中国国民に対する病院の標準治療に従って使用した場合の安全性と有効性に関する継続的な証拠を提供すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、観察的、前向き、非ランダム化、単一群、多施設の市販後研究です。
インフォームドコンセントフォームに署名したすべての被験者が研究に含まれます。 FARAPULSE™ PFA システムで治療を受けたすべての被験者は 3 年間追跡調査されます。
被験者は登録後、病院の標準治療に従ってインデックス手順を受け、退院前、3か月目、6か月目（電話のみ）、12か月目（来院必須）、24か月目（2年）、および退院時に続きます。 36 か月 (3 年)。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Lin
- 電話番号：15810430945
- メール：Hui.Lin@bsci.com
研究場所
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China/Beijing
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Beijing、China/Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Min Tang, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FARADISE 研究に登録された被験者は、中国で承認された適応症、医師の医学的判断、および病院の標準治療に従って、FARAPULSE™ パルスフィールドアブレーションシステムによるアブレーション処置が臨床的に適応となります。
説明
包含基準:
- 医師の医学的判断および病院の標準治療に従って、心臓組織アブレーション用のFARAPULSE™パルスフィールドアブレーションシステムによる治療を受けることを目的とした被験者
- インフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある被験者
- 承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべての検査に参加する意欲があり、参加できる被験者
- 対象年齢は18歳以上。
除外基準:
- 現在心房間バッフルまたはパッチを装着している被験者
- 心房粘液腫の既知または疑いのある被験者
- 登録前14日以内に心筋梗塞を起こした被験者
- 最近（登録前30日以内）に脳血管障害（CVA）を起こした被験者
- 抗凝固療法に耐えられない被験者
- 活動性の全身感染症を患っている被験者 *
- 心房に既知の血栓が存在する被験者 *
- 血管へのアクセスができないことがわかっている被験者
- 妊娠中または妊娠を計画している対象者
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、アルコール、またはその他の可逆的/非心臓的原因に続発する心房細動を患っている被験者
- バルーン大動脈弁形成術を含む人工心臓弁、リング、または修復を受けた被験者
- 医師の医学的判断により、心腔内でのカテーテルの挿入または操作が安全でないとみなされる侵襲的電気生理学的処置に対する禁忌のある対象者（最近の心臓手術（例：心室切開術または心房切開術、CABG、 PTCA/PCI/冠動脈ステント処置）、最近以前の不安定狭心症、および/または先天性心疾患の患者において、基礎的な異常によりアブレーションのリスクが高まる（心臓や大血管の重度の回転異常など）
- 研究者の意見により余命が1年以下の被験者
- 現在の研究に直接干渉する別の治験またはレジストリに現在登録されている被験者。ただし、被験者が強制的な政府登録、または関連する治療を伴わない純粋に観察的な登録に参加している場合を除きます。 資格を判断するには、各事例についてスポンサーに通知する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無故障率
時間枠：12ヶ月
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インデックス手順から 12 か月後の無失敗率。
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12ヶ月
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デバイスまたは手順に関連する SAE:
時間枠：7日と12ヶ月
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以下のデバイスまたは手順に関連する SAE の複合体:
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7日と12ヶ月
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処置および装置に関連した有害事象
時間枠：12ヶ月と2年と3年
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12 か月、2 年、および 3 年の追跡調査におけるすべての FARAPULSE™ PFA 処置およびデバイス関連の有害事象。
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12ヶ月と2年と3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min Tang, Dr、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月23日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。