Um estudo pós-mercado observacional, prospectivo, não randomizado, de braço único e multicêntrico do FARAPULSE™

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos destinados a serem tratados com o sistema de ablação por campo pulsado FARAPULSE™ para ablação de tecido cardíaco, de acordo com a avaliação médica do médico e de acordo com o padrão de atendimento dos hospitais
2. Sujeitos que estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado
3. Indivíduos que desejam e são capazes de participar de todos os testes associados a este estudo clínico em um centro de investigação clínica aprovado
4. Sujeitos com idade igual ou superior a 18 anos.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com um defletor ou patch interatrial atual
2. Indivíduos com mixoma atrial conhecido ou suspeito
3. Indivíduos com infarto do miocárdio nos 14 dias anteriores à inscrição
4. Indivíduos com acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 30 dias antes da inscrição)
5. Indivíduos que não toleram terapia anticoagulante
6. Indivíduos com infecção sistêmica ativa*
7. Indivíduos com presença de trombo atrial conhecido *
8. Indivíduos com incapacidade conhecida de obter acesso vascular
9. Indivíduos que estão grávidas ou planejando engravidar
10. Indivíduos com fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas
11. Indivíduos com qualquer válvula cardíaca protética, anel ou reparo, incluindo valvoplastia aórtica com balão
12. Indivíduos com contra-indicação para um procedimento eletrofisiológico invasivo onde a inserção ou manipulação de um cateter nas câmaras cardíacas é considerada insegura de acordo com o julgamento médico do médico, como, mas não limitado a, uma cirurgia cardíaca anterior recente (por exemplo, ventriculotomia ou atriotomia, CABG, PTCA/ICP/procedimento de stent coronário), angina instável anterior recente e/ou em pacientes com doença cardíaca congênita onde a anormalidade subjacente aumenta o risco de ablação (por exemplo, anomalias rotacionais graves do coração ou dos grandes vasos)
13. Indivíduos com expectativa de vida ≤ 1 ano, de acordo com a opinião do investigador
14. Sujeitos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que possa interferir diretamente no estudo atual, exceto quando o sujeito estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados. Cada instância deve ser levada ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade.