FARAPULSE™:n havainnollinen, tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, yhden haaran monikeskustutkimus markkinoille saattamisen jälkeen
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Reaalimaailman tiedonkeruu FARAPULSE™-pulssikenttäablaatiojärjestelmällä käsitellystä kiinalaisesta väestöstä
Saadaksemme todellista tietoa FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) -järjestelmän käytöstä ja tarjota jatkuvaa näyttöä sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun sitä käytetään sairaaloiden hoitostandardien mukaisesti Kiinan väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on havainnollinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden haaran, monikeskustutkimus markkinoille saattamisen jälkeen.
Kaikki tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneet koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikkia FARAPULSE™ PFA -järjestelmällä hoidettuja henkilöitä seurataan kolmen vuoden ajan.
Koehenkilöt käyvät läpi sairaalan hoitostandardin mukaisen indeksimenettelyn ilmoittautumisen jälkeen, ja niitä seurataan ennen kotiutumista, 3 kuukautta, 6 kuukautta (vain puhelinsoitto), 12 kuukautta (klinikallakäynti pakollinen), 24 kuukautta (2 vuotta) ja 36 kuukautta (3 vuotta).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Lin
- Puhelinnumero: 15810430945
- Sähköposti: Hui.Lin@bsci.com
Opiskelupaikat
-
-
China/Beijing
-
Beijing, China/Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Tang, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
FARADISE-tutkimukseen otetut koehenkilöt on kliinisesti indikoitu ablaatiotoimenpiteeseen FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation -järjestelmällä, Kiinassa hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan, lääkärin arvion mukaan ja sairaaloiden hoitostandardien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohteet, jotka on tarkoitettu hoidettavaksi FARAPULSE™-pulssikenttäablaatiojärjestelmällä sydänkudosten ablaatioon, lääkärin lääketieteellisen arvion ja sairaaloiden hoitostandardien mukaisesti
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa
- Kohteet, joiden ikä on 18 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen interatriaalinen välilevy tai paikka
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty eteismyksooma
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) aivoverisuonionnettomuus (CVA)
- Potilaat, jotka eivät siedä antikoagulaatiohoitoa
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio *
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu eteistukos *
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan kyvyttömiä pääsemään verisuoniin
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, joilla on elektrolyyttitasapainon, kilpirauhassairauden, alkoholin tai muiden palautuvien/ei-sydänperäisten syiden aiheuttamaa eteisvärinää
- Potilaat, joilla on sydänläppäproteesi, -rengas tai -korjaus, mukaan lukien pallo-aortan läppäleikkaus
- Potilaat, joilla on vasta-aihe invasiiviselle elektrofysiologiselle toimenpiteelle, jossa katetrin asettaminen tai käsittely sydänkammioihin katsotaan vaaralliseksi lääkärin lääketieteellisen arvion mukaan, kuten, mutta ei rajoittuen, äskettäin tehty edellinen sydänleikkaus (esim. PTCA/PCI/sepelvaltimostentti), äskettäin todettu epästabiili angina pectoris ja/tai potilailla synnynnäinen sydänsairaus, jossa taustalla oleva poikkeavuus lisää ablaation riskiä (esim. sydämen tai suurten verisuonten vakavat rotaatiohäiriöt)
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≤ 1 vuosi tutkijan mielipidettä kohti
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos tutkittava osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja. Jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vikaton hinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virheetön korko 12 kuukauden kuluttua indeksointimenettelystä.
|
12 kuukautta
|
|
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät SAE:t:
Aikaikkuna: 7 päivää ja 12 kuukautta
|
Koostuu seuraavista laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä SAE:istä:
|
7 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Kaikki FARAPULSE™ PFA -toimenpiteeseen ja laitteisiin liittyvät haittatapahtumat 12 kuukauden, 2 vuoden ja 3 vuoden seurannassa.
|
12 kuukautta ja 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min Tang, Dr, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF333
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .