Uno studio post-commercializzazione osservazionale, prospettico, non randomizzato, a braccio singolo e multicentrico su FARAPULSE™

Criteri di inclusione:

1. Soggetti destinati a essere trattati con il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE™ per l'ablazione del tessuto cardiaco, secondo il giudizio medico del medico e secondo lo standard di cura degli ospedali
2. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato
3. Soggetti disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questo studio clinico presso un centro di sperimentazione clinica approvato
4. Soggetti la cui età è pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con un deflettore o un cerotto interatriale in corso
2. Soggetti con mixoma atriale noto o sospetto
3. Soggetti con infarto miocardico entro 14 giorni prima dell'arruolamento
4. Soggetti con un incidente vascolare cerebrale (CVA) recente (entro 30 giorni prima dell'arruolamento)
5. Soggetti che non tollerano la terapia anticoagulante
6. Soggetti con infezione sistemica attiva*
7. Soggetti con presenza di trombo atriale noto*
8. Soggetti con nota incapacità di ottenere l'accesso vascolare
9. Soggetti in gravidanza o che pianificano una gravidanza
10. Soggetti con fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, alcol o altre cause reversibili/non cardiache
11. Soggetti con protesi valvolare cardiaca, anello o riparazione inclusa valvuloplastica aortica con palloncino
12. Soggetti con controindicazione a una procedura elettrofisiologica invasiva in cui l'inserimento o la manipolazione di un catetere nelle camere cardiache è ritenuto non sicuro secondo il giudizio medico del medico, come, ma non limitato a, un recente intervento cardiaco precedente (ad esempio, ventricolotomia o atriotomia, CABG, PTCA/PCI/procedura di stent coronarico), recente precedente angina instabile e/o in pazienti con cardiopatia congenita in cui l'anomalia sottostante aumenta il rischio di ablazione (ad esempio, gravi anomalie rotazionali del cuore o dei grandi vasi)
13. Soggetti con un'aspettativa di vita ≤ 1 anno secondo il parere dello sperimentatore
14. Soggetti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale o registro che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati. Ogni istanza deve essere portata all'attenzione dello sponsor per determinarne l'ammissibilità.