Eine beobachtende, prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Post-Market-Studie zum FARAPULSE™

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die nach medizinischem Ermessen des Arztes und gemäß dem Pflegestandard der Krankenhäuser mit dem FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System zur Ablation von Herzgewebe behandelt werden sollen
2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen
4. Probanden, deren Alter 18 Jahre oder älter ist.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einem aktuellen interatrialen Baffle oder Patch
2. Personen mit einem bekannten oder vermuteten Vorhofmyxom
3. Probanden mit einem Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
4. Probanden mit einem kürzlichen (innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung) zerebralen Gefäßunfall (CVA)
5. Probanden, die eine Antikoagulationstherapie nicht vertragen
6. Personen mit einer aktiven systemischen Infektion *
7. Personen mit einem bekannten atrialen Thrombus *
8. Personen mit bekannter Unfähigkeit, einen Gefäßzugang zu erhalten
9. Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
10. Personen mit Vorhofflimmern, das auf ein Elektrolytungleichgewicht, eine Schilddrüsenerkrankung, Alkohol oder andere reversible/nicht kardiale Ursachen zurückzuführen ist
11. Probanden mit Herzklappenprothesen, Ringen oder Reparaturen, einschließlich Ballonaortenklappenplastik
12. Personen mit einer Kontraindikation für ein invasives elektrophysiologisches Verfahren, bei dem das Einführen oder Manipulieren eines Katheters in die Herzkammern nach medizinischem Ermessen des Arztes als unsicher gilt, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, eine kürzlich durchgeführte Herzoperation (z. B. Ventrikulotomie oder Atriotomie, CABG, PTCA/PCI/Koronarstent-Eingriff), kürzlich aufgetretene instabile Angina pectoris und/oder bei Patienten mit angeborener Herzerkrankung, bei denen die zugrunde liegende Anomalie das Risiko erhöht Ablation (z. B. schwere Rotationsanomalien des Herzens oder der großen Gefäße)
13. Probanden mit einer Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr nach Meinung des Prüfers
14. Probanden, die derzeit in einer anderen Prüfstudie oder einem anderen Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne damit verbundene Behandlungen teil. Jeder Fall muss dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung festzustellen.