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Eine beobachtende, prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Post-Market-Studie zum FARAPULSE™

26. Oktober 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Reale Datenerfassung in der chinesischen Bevölkerung, die mit dem FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System behandelt wurde

To obtain real world data on the use of, and provide continued evidence on safety and effectiveness of the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) system when used per hospitals' standard of care in Chinese population.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

The study is an observational, prospective, non-randomized, single-arm, multi-center post-market study.

All subjects signing the informed consent form, will be included in the study. All subjects treated with the FARAPULSE™ PFA system will be followed for three years.

Subjects will undergo the index procedure per hospitals' standard of care after enrollment, and followed at pre-discharge, 3 Month, 6 Month (Phone call only), 12 Month (in-clinic visit mandatory), 24 Month (2 Year) and 36 Month (3 Year).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • China/Beijing
      • Beijing, China/Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects enrolled in the FARADISE study will be clinically indicated for an ablation procedure with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system, per indication approved in China, per physician's medical judgement, and according to hospitals' standard of care

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subjects intended to be treated with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system for cardiac tissue ablation, per physician's medical judgement, and as per hospitals' standard of care
  2. Subjects who are willing and capable of providing informed consent
  3. Subjects who are willing and capable of participating in all testing associated with this clinical study at an approved clinical investigational center
  4. Subjects whose age is 18 years or above.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a current interatrial baffle or patch
  2. Subjects with a known or suspected atrial myxoma
  3. Subjects with a myocardial infarction within 14 days prior to enrollment
  4. Subjects with a recent (within 30 days prior to enrollment) Cerebral Vascular Accident (CVA)
  5. Subjects who do not tolerate anticoagulation therapy
  6. Subjects with an active systemic infection *
  7. Subjects with a presence of atrial known thrombus *
  8. Subjects with a known inability to obtain vascular access
  9. Subjects who are pregnant or planning to be pregnant
  10. Subjects with atrial fibrillation that is secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, alcohol, or other reversible / non-cardiac causes
  11. Subjects with any prosthetic heart valve, ring or repair including balloon aortic valvuloplasty
  12. Subjects with a contraindication to an invasive electrophysiology procedure where insertion or manipulation of a catheter in the cardiac chambers is deemed unsafe per physician's medical judgement, such as, but not limited to, a recent previous cardiac surgery (e.g., ventriculotomy or atriotomy, CABG, PTCA/PCI/coronary stent procedure), recent previous unstable angina and/or in patients with congenital heart disease where the underlying abnormality increases the risk of the ablation (e.g., severe rotational anomalies of the heart or great vessels)
  13. Subjects with a life expectancy of ≤ 1 year per investigator's opinion
  14. Subjects who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly interfere with the current study, except when the subject is participating in a mandatory governmental registry, or a purely observational registry with no associated treatments. Each instance must be brought to the attention of the sponsor to determine eligibility.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: OTHER
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Failure-free rate
Zeitfenster: 12 Months

Failure-free rate at 12 Month post index procedure.

12 Months
Device-or procedure-related SAEs:
Zeitfenster: 7 days and 12 months

Composite of the following device- or procedure-related SAEs:

7 days and 12 months
Procedure- and device related adverse events
Zeitfenster: 12 Months and 2 years and 3 years

All FARAPULSE™ PFA procedure- and device related adverse events at 12 Month, 2 Year and 3 Year follow-up.

12 Months and 2 years and 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Tang, Dr, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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