Observační, prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická postmarketingová studie FARAPULSE™

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty, které mají být léčeny systémem pulzní polní ablace FARAPULSE™ pro ablaci srdeční tkáně, podle lékařského úsudku lékaře a podle standardu nemocniční péče
2. Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas
3. Subjekty, které jsou ochotné a schopné zúčastnit se všech testování souvisejících s touto klinickou studií ve schváleném centru klinického hodnocení
4. Subjekty, jejichž věk je 18 let nebo více.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s aktuální mezisíňovou přepážkou nebo záplatou
2. Subjekty se známým nebo suspektním myxomem síní
3. Subjekty s infarktem myokardu během 14 dnů před zařazením
4. Subjekty s nedávnou (do 30 dnů před zařazením) cerebrální vaskulární nehodou (CVA)
5. Subjekty, které netolerují antikoagulační léčbu
6. Osoby s aktivní systémovou infekcí *
7. Jedinci s přítomností známého síňového trombu *
8. Subjekty se známou neschopností získat cévní přístup
9. Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství
10. Subjekty s fibrilací síní, která je sekundární v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy, alkoholu nebo jiných reverzibilních / nekardiálních příčin
11. Subjekty s jakoukoli protetickou srdeční chlopní, kroužkem nebo opravou včetně balonkové aortální valvuloplastiky
12. Subjekty s kontraindikací k invazivní elektrofyziologické proceduře, kde je zavedení nebo manipulace s katétrem v srdečních komorách považována za nebezpečnou podle lékařského úsudku lékaře, jako je, ale bez omezení na, nedávná předchozí srdeční operace (např. ventrikulotomie nebo atriotomie, CABG, PTCA/PCI/procedura koronárního stentu), nedávná předchozí nestabilní angina pectoris a/nebo u pacientů s vrozené srdeční onemocnění, kdy základní abnormalita zvyšuje riziko ablace (např. závažné rotační anomálie srdce nebo velkých cév)
13. Subjekty s očekávanou délkou života ≤ 1 rok podle názoru výzkumníka
14. Subjekty, které jsou v současné době zapsány do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby. Každý případ musí být upozorněn sponzora, aby určil způsobilost.