Un estudio poscomercialización observacional, prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo y multicéntrico de FARAPULSE ™

Criterios de inclusión:

1. Sujetos destinados a ser tratados con el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE™ para la ablación de tejido cardíaco, según el criterio médico y según el estándar de atención de los hospitales.
2. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado.
3. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con este estudio clínico en un centro de investigación clínica aprobado.
4. Sujetos cuya edad sea igual o superior a 18 años.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con un deflector o parche interauricular actual
2. Sujetos con un mixoma auricular conocido o sospechado.
3. Sujetos con un infarto de miocardio dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
4. Sujetos con un accidente vascular cerebral (ACV) reciente (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción)
5. Sujetos que no toleran la terapia anticoagulante.
6. Sujetos con una infección sistémica activa*
7. Sujetos con presencia de trombo auricular conocido*
8. Sujetos con incapacidad conocida para obtener acceso vascular.
9. Sujetos que están embarazadas o planean estar embarazadas.
10. Sujetos con fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides, alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas.
11. Sujetos con cualquier válvula cardíaca protésica, anillo o reparación, incluida valvuloplastia aórtica con balón.
12. Sujetos con una contraindicación para un procedimiento de electrofisiología invasivo donde la inserción o manipulación de un catéter en las cámaras cardíacas se considera insegura según el criterio médico del médico, como, entre otras, una cirugía cardíaca previa reciente (p. ej., ventriculotomía o atriotomía, CABG, PTCA/PCI/procedimiento de stent coronario), angina inestable previa reciente y/o en pacientes con cardiopatía congénita donde la anomalía subyacente aumenta el riesgo de ablación (p. ej., anomalías rotacionales graves del corazón o de los grandes vasos)
13. Sujetos con una esperanza de vida de ≤ 1 año según la opinión del investigador
14. Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio o registro de investigación que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados. Cada caso debe comunicarse al patrocinador para determinar la elegibilidad.