En observationel, prospektiv, ikke-randomiseret, single-arm, multi-center post-market undersøgelse af FARAPULSE™

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner beregnet til at blive behandlet med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet til hjertevævsablation, efter lægens medicinske vurdering og i henhold til hospitalernes standard for pleje
2. Emner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
3. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter
4. Forsøgspersoner, hvis alder er 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

1. Emner med en aktuel interatriel baffel eller plaster
2. Personer med et kendt eller mistænkt atrielt myxom
3. Personer med et myokardieinfarkt inden for 14 dage før indskrivning
4. Forsøgspersoner med en nylig (inden for 30 dage før tilmelding) Cerebral Vascular Accident (CVA)
5. Forsøgspersoner, der ikke tåler antikoagulationsbehandling
6. Personer med en aktiv systemisk infektion *
7. Personer med tilstedeværelse af atriel kendt trombe *
8. Personer med kendt manglende evne til at opnå vaskulær adgang
9. Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide
10. Personer med atrieflimren, der er sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardielle årsager
11. Personer med en hvilken som helst hjerteklapprotese, ring eller reparation, inklusive ballonaortaklapplastik
12. Personer med kontraindikation til en invasiv elektrofysiologisk procedure, hvor indsættelse eller manipulation af et kateter i hjertekamrene anses for usikker efter lægens medicinske vurdering, såsom, men ikke begrænset til, en nylig tidligere hjertekirurgi (f.eks. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG, PTCA/PCI/koronar stentprocedure), nylig tidligere ustabil angina og/eller hos patienter med medfødt hjertesygdom, hvor den underliggende abnormitet øger risikoen for ablationen (f.eks. alvorlige rotationsanomalier i hjertet eller store kar)
13. Forsøgspersoner med en forventet levetid på ≤ 1 år pr. investigators udtalelse
14. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, der direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at afgøre berettigelse.