FARAPULSE™에 대한 관찰, 전향적, 비무작위, 단일군, 다기관 시판 후 연구
2026년 8월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation
FARAPULSE™ 펄스장 절제 시스템으로 치료받은 중국 인구의 실제 데이터 수집
중국 인구를 대상으로 병원의 표준 치료에 따라 FARAPULSE™ PFA(펄스 필드 절제) 시스템을 사용할 경우 사용에 대한 실제 데이터를 얻고 안전성과 효과에 대한 지속적인 증거를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관찰적, 전향적, 비무작위화, 단일군, 다기관 시판 후 연구입니다.
사전 동의서에 서명한 모든 피험자는 연구에 포함됩니다. FARAPULSE™ PFA 시스템으로 치료받은 모든 피험자는 3년 동안 추적 관찰됩니다.
피험자는 등록 후 병원의 진료 표준에 따라 지수 절차를 거치게 되며 퇴원 전, 3개월, 6개월(전화 통화만 가능), 12개월(의료원 방문 필수), 24개월(2년) 및 36개월(3년).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Lin
- 전화번호: 15810430945
- 이메일: Hui.Lin@bsci.com
연구 장소
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China/Beijing
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Beijing, China/Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Min Tang, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
FARADISE 연구에 등록된 피험자는 중국에서 승인된 적응증에 따라, 의사의 의학적 판단에 따라, 병원의 치료 표준에 따라 FARAPULSE™ 펄스장 절제 시스템을 사용한 절제 절차에 대해 임상적으로 지시받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 의사의 의학적 판단과 병원의 치료 표준에 따라 심장 조직 절제를 위한 FARAPULSE™ 펄스장 절제 시스템으로 치료를 받을 피험자
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
- 승인된 임상 시험 센터에서 본 임상 연구와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 피험자
- 연령이 18세 이상인 대상.
제외 기준:
- 현재 심방간 배플이나 패치가 있는 피험자
- 심방 점액종이 알려져 있거나 의심되는 피험자
- 등록 전 14일 이내에 심근경색이 발생한 피험자
- 최근(등록 전 30일 이내) 뇌혈관 사고(CVA)가 있는 피험자
- 항응고 요법을 견딜 수 없는 피험자
- 활동성 전신 감염이 있는 피험자 *
- 심방 혈전이 있는 피험자 *
- 혈관 접근이 불가능한 것으로 알려진 피험자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 또는 기타 가역적/비심장적 원인으로 인해 이차적인 심방세동이 있는 피험자
- 인공 심장 판막, 링 또는 풍선 대동맥 판막 성형술을 포함한 수리가 있는 피험자
- 심장실에 카테터를 삽입하거나 조작하는 것이 의사의 의학적 판단에 따라 안전하지 않은 것으로 간주되는 침습적 전기생리학 절차(예: 최근 심장 수술(예: 심실절개술 또는 방방절개술, CABG, PTCA/PCI/관상동맥 스텐트 시술), 최근의 불안정 협심증 및/또는 근본적인 이상이 다음 위험을 증가시키는 선천성 심장 질환 환자의 경우 절제(예: 심장 또는 대혈관의 심각한 회전 이상)
- 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 1년 이하인 피험자
- 현재 연구를 직접적으로 방해할 수 있는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록되어 있는 피험자. 단, 피험자가 필수 정부 등록 또는 관련 치료가 없는 순수 관찰 등록에 참여하는 경우는 제외됩니다. 적격성을 결정하기 위해 각 사례를 스폰서에게 알려야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무장애율
기간: 12개월
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지수 절차 후 12개월 무실패율입니다.
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12개월
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기기 또는 절차 관련 SAE:
기간: 7일 12개월
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다음의 기기 또는 절차 관련 SAE의 복합:
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7일 12개월
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시술 및 기기 관련 부작용
기간: 12개월 2년 3년
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12개월, 2년 및 3년 추적 조사에서 모든 FARAPULSE™ PFA 시술 및 장치 관련 부작용.
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12개월 2년 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min Tang, Dr, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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