Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne, prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu do obrotu testu FARAPULSE™

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Gromadzenie rzeczywistych danych dotyczących populacji chińskiej leczonej systemem ablacji w polu pulsacyjnym FARAPULSE™

Uzyskanie rzeczywistych danych na temat stosowania oraz dostarczenie ciągłych dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE™ (PFA), gdy jest on stosowany zgodnie ze standardami opieki szpitalnej w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest obserwacyjnym, prospektywnym, nierandomizowanym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Wszystkie osoby, które podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną uwzględnione w badaniu. Wszyscy pacjenci leczeni systemem FARAPULSE™ PFA będą obserwowani przez trzy lata.

Pacjenci zostaną poddani procedurze indeksowej zgodnie ze standardami opieki szpitalnej po przyjęciu do szpitala, a następnie monitorowani przed wypisem, przez 3 miesiące, 6 miesięcy (tylko rozmowa telefoniczna), 12 miesięcy (obowiązkowa wizyta w klinice), 24 miesiące (2 lata) i 36 miesięcy (3 lata).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China/Beijing
      • Beijing, China/Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Min Tang, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do badania FARADISE będą klinicznie wskazani do zabiegu ablacji przy użyciu systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE™, zgodnie ze wskazaniem zatwierdzonym w Chinach, zgodnie z oceną lekarską lekarza i zgodnie ze standardami opieki szpitalnej

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, którzy mają być poddani zabiegowi ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE™ w celu ablacji tkanki serca, zgodnie z oceną lekarza i standardem opieki szpitalnej
  2. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  3. Uczestnicy, którzy chcą i mogą uczestniczyć we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych
  4. Osoby w wieku 18 lat lub starsze.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z obecną przegrodą lub łatką międzyprzedsionkową
  2. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym śluzakiem przedsionków
  3. Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  4. Pacjenci, którzy niedawno (w ciągu 30 dni przed włączeniem) przebyli mózgowy wypadek naczyniowy (CVA)
  5. Pacjenci, którzy nie tolerują leczenia przeciwzakrzepowego
  6. Pacjenci z aktywną infekcją ogólnoustrojową*
  7. Pacjenci ze stwierdzoną skrzepliną w przedsionku*
  8. Pacjenci ze stwierdzoną niemożnością uzyskania dostępu naczyniowego
  9. Osoby będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę
  10. Pacjenci z migotaniem przedsionków będącym następstwem zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, alkoholu lub innych odwracalnych/niekardiologicznych przyczyn
  11. Pacjenci z jakąkolwiek protezą zastawki serca, pierścieniem lub metodą naprawczą, w tym balonową walwuloplastyką aortalną
  12. Pacjenci z przeciwwskazaniami do inwazyjnego zabiegu elektrofizjologicznego, w przypadku którego wprowadzenie lub manipulowanie cewnikiem do komór serca uważa się za niebezpieczne w ocenie lekarskiej lekarza, na przykład, między innymi, niedawno przebyta operacja kardiochirurgiczna (np. PTCA/PCI/zabieg stentu wieńcowego), niedawna niestabilna dławica piersiowa i (lub) u pacjentów z wrodzoną wadą serca, u której podstawowa nieprawidłowość zwiększa ryzyko wystąpienia ablacja (np. poważne anomalie rotacyjne serca lub dużych naczyń)
  13. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi ≤ 1 rok, według opinii badacza
  14. Uczestnicy, którzy są obecnie włączeni do innego badania eksperymentalnego lub rejestru, który bezpośrednio kolidowałby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia. Każdy przypadek należy zgłosić sponsorowi w celu ustalenia kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik bezawaryjności po 12-miesięcznej procedurze indeksowania.
12 miesięcy
SAE związane z urządzeniem lub procedurą:
Ramy czasowe: 7 dni i 12 miesięcy
Połączenie następujących SAE związanych z urządzeniem lub procedurą:
7 dni i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą i urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 2 lata i 3 lata
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i urządzeniem FARAPULSE™ PFA po 12 miesiącach, 2 latach i 3 latach obserwacji.
12 miesięcy i 2 lata i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Tang, Dr, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PF333

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj