絶食および高脂肪食条件下の健康な成人における 2 種類のブリバラセタム経口溶液の生物学的同等性研究 (BE)

包含基準:

• 年齢と性別: 18 ～ 55 歳 (両端を含む) の健康な男性および女性の参加者。
• 体重と BMI: 男性の参加者は体重が 50 kg 以上、女性は 45 kg 以上で、体格指数 (BMI) が 19 ～ 26 である必要があります。 BMI は次のように計算されます: BMI = 体重 (kg) / 身長 (m²)。
• 参加者は、登録前にこの研究の目的、方法、内容、および試験薬を十分に理解し、研究者と良好なコミュニケーションができ、研究要件を遵守し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。
• 参加者は、同意時から最後の投与後3ヵ月間は妊娠を回避し、精子・卵子提供を控えることを約束しなければなりません。 参加者は治験中に効果的な避妊法（非薬理学的方法）を使用することに同意する必要があります。 女性参加者は、初回投与前の14日間に無防備な性行為を行ってはなりません。

除外基準:

• -アレルギー（例、血管浮腫、アナフィラキシーショック）または過敏症（例、花粉、2つ以上の薬物/食品）の病歴、またはブリシクリブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーの病歴。
• 薬物の吸収、分布、代謝、排泄、安全性データの解釈に影響を与える可能性のある過去または現在の病気、または胃腸、腎臓、肝臓、肺、神経、血液、内分泌、腫瘍、免疫などを含むがこれらに限定されない、コンプライアンスを低下させる症状研究者によって判断された、精神疾患、または心血管疾患。
• -スクリーニング前の3か月以内の大手術、または薬物動態に影響を与える処置（例：胆嚢/胆道の手術）を含む、研究期間中に計画された手術。
• -重大な出血、活動性出血、血小板減少症、凝固障害、または凝固障害の家族歴の病歴。
• -スクリーニング前の28日以内のワクチン接種または研究中に計画されたワクチン接種。
• -過去5年以内の薬物乱用または依存症の病歴、またはスクリーニング前6か月以内のモルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、大麻、またはエクスタシーなどの薬物の使用。 尿薬物スクリーニング結果が陽性である場合も除外されます。
• 静脈穿刺の困難、静脈穿刺に対する不耐性、または針恐怖症または血液恐怖症の病歴。
• 乳糖不耐症。
• 標準化された研究食と一致しない特別な食事要件。
• スクリーニング前の3か月以内の臨床試験および薬物投与への参加。
• -スクリーニング前3か月以内の献血または重大な失血（≧400mL）（女性の生理的失血を除く）、または研究中に献血する意向。
• -スクリーニング前の3か月以内に常習的な喫煙者（1日あたり5本以上のタバコ）またはビンロウを習慣的に噛む人、または研究中にタバコ製品を控えることができない。
• -スクリーニング前の3か月以内の頻繁なアルコール摂取（週に14ユニット以上、1ユニット=ビール360mL、蒸留酒45mL、またはワイン150mL）、呼気アルコール検査陽性、または研究中にアルコールを控えることができない。
• スクリーニング前の3か月以内に、茶、コーヒー、カフェインを含む製品、グレープフルーツ、またはキサンチンが豊富な食品または飲料（例：テオフィリン、カフェイン、テオブロミン）を1日あたり平均8杯（1杯 = 200 mL）を超える過剰摂取または研究中にそのような摂取を中止できない。
• 処方薬、市販薬、漢方薬、健康補助食品などの薬剤を初回投与前 14 日以内に使用した場合。
• -初回投与前28日以内の肝酵素を変化させる薬剤の使用。
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査陽性の女性。
• 以下のウイルス学的検査のいずれかに対する陽性結果: B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、HIV 抗体、または梅毒抗体。
• -治験責任医師によって判定された、スクリーニング時の身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、または臨床検査における臨床的に重大な異常。
• 参加者が研究を完了することを妨げる可能性のあるその他の理由、または研究者が参加に不適切と判断したその他の要因。