Bioäquivalenzstudie von zwei oralen Brivaracetam-Lösungen bei gesunden Erwachsenen unter Fasten- und fettreichen Mahlzeitenbedingungen (BE)

Einschlusskriterien:

• Alter und Geschlecht: Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
• Gewicht und BMI: Männliche Teilnehmer müssen ≥ 50 kg und weibliche ≥ 45 kg wiegen, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26. Der BMI wird wie folgt berechnet: BMI = Gewicht (kg) / Größe (m²).
• Die Teilnehmer müssen den Zweck, die Methoden, den Inhalt und die Testmedikamente dieser Studie vor der Einschreibung vollständig verstehen, in der Lage sein, gut mit den Prüfärzten zu kommunizieren, die Studienanforderungen einzuhalten und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Die Teilnehmer müssen sich verpflichten, vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 3 Monate nach der letzten Dosis eine Schwangerschaft zu vermeiden und auf eine Samen-/Eizellenspende zu verzichten. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden (nicht-pharmakologische Methoden) anzuwenden. Weibliche Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis keine ungeschützte sexuelle Aktivität gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Allergien (z. B. Angioödem, anaphylaktischer Schock) oder Überempfindlichkeit (z. B. gegen Pollen, zwei oder mehr Medikamente/Lebensmittel) oder bekannte Allergie gegen Briciclib oder seine Hilfsstoffe.
• Frühere oder aktuelle Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus, die Ausscheidung von Arzneimitteln oder die Interpretation von Sicherheitsdaten beeinträchtigen können, oder Zustände, die die Compliance beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gastrointestinale, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische und immunologische Erkrankungen , psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen, wie vom Prüfer beurteilt.
• Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Operation während des Studienzeitraums, einschließlich Eingriffen, die die Pharmakokinetik beeinflussen (z. B. Gallenblasen-/Gallenwegsoperationen).
• Schwere Blutungen, aktive Blutungen, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen in der Anamnese oder Koagulopathie in der Familienanamnese.
• Impfung innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder geplante Impfung während der Studie.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre oder Konsum von Drogen wie Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Cannabis oder Ecstasy innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Positive Ergebnisse des Urin-Drogentests sind ebenfalls ausgeschlossen.
• Schwierigkeiten bei der Venenpunktion, Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion oder Vorgeschichte einer Nadel- oder Blutphobie.
• Laktoseintoleranz.
• Besondere Ernährungsanforderungen, die nicht mit den standardisierten Studiendiäten übereinstimmen können.
• Teilnahme an einer klinischen Studie und Arzneimittelverabreichung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Blutspende oder erheblicher Blutverlust (≥ 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (ausgenommen physiologischer Blutverlust bei Frauen) oder Absicht, während der Studie Blut zu spenden.
• Regelmäßige Raucher (≥5 Zigaretten/Tag) oder gewohnheitsmäßiges Kauen von Betelnüssen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Unfähigkeit, während der Studie auf Tabakprodukte zu verzichten.
• Häufiger Alkoholkonsum (mehr als 14 Einheiten pro Woche, wobei 1 Einheit = 360 ml Bier, 45 ml Spirituosen oder 150 ml Wein) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, positiver Atemalkoholtest oder Unfähigkeit, während der Studie auf Alkohol zu verzichten.
• Übermäßiger Verzehr von Tee, Kaffee, koffeinhaltigen Produkten, Grapefruit oder xanthinreichen Lebensmitteln oder Getränken (z. B. Theophyllin, Koffein, Theobromin) von durchschnittlich mehr als 8 Tassen/Tag (1 Tasse = 200 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Unfähigkeit, eine solche Einnahme während der Studie abzubrechen.
• Einnahme jeglicher Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
• Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberenzyme verändern, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest.
• Positive Ergebnisse bei einem der folgenden virologischen Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper.
• Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem 12-Kanal-EKG oder Labortests beim Screening, wie vom Prüfer festgestellt.
• Andere Gründe, die den Teilnehmer möglicherweise daran hindern, die Studie abzuschließen, oder andere Faktoren, die der Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet.