Badanie biorównoważności dwóch doustnych roztworów briwaracetamu u zdrowych osób dorosłych na czczo i z posiłkiem wysokotłuszczowym (BE)

Kryteria włączenia:

• Wiek i płeć: Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–55 lat (włącznie).
• Waga i BMI: Uczestnicy płci męskiej muszą ważyć ≥50 kg, a kobiety ≥45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 19 do 26. BMI oblicza się jako: BMI = waga (kg) / wzrost (m²).
• Uczestnicy muszą w pełni zrozumieć cel, metody, treść i badane leki przed włączeniem do badania, umieć dobrze komunikować się z badaczami, przestrzegać wymagań badania i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
• Uczestnicy muszą zobowiązać się do unikania ciąży i powstrzymywania się od dawstwa nasienia/komórki jajowej od chwili wyrażenia zgody przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (metod niefarmakologicznych) w trakcie badania. Uczestniczki nie mogły podejmować żadnych kontaktów seksualnych bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki.

Kryteria wykluczenia:

• Historia alergii (np. obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny) lub nadwrażliwości (np. na pyłki, dwa lub więcej leków/pokarmów) lub znana alergia na briciclib lub jego substancje pomocnicze.
• Choroby występujące w przeszłości lub obecnie, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku lub interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa, lub stany zmniejszające przestrzeganie zaleceń, w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, płuc, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, onkologiczne, immunologiczne , choroby psychiczne lub sercowo-naczyniowe, według oceny badacza.
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowany zabieg chirurgiczny w okresie badania, w tym zabiegi mające wpływ na farmakokinetykę (np. operacja pęcherzyka żółciowego/dróg żółciowych).
• Znaczące krwawienia w wywiadzie, aktywne krwawienie, trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia lub koagulopatia w rodzinie.
• Szczepienie w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub szczepienie planowane w trakcie badania.
• Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 5 lat lub używanie narkotyków, takich jak morfina, metamfetamina, ketamina, konopie indyjskie lub ecstasy, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków również wykluczają.
• Trudności z nakłuciem żyły, nietolerancja nakłucia żylnego lub historia fobii związanej z igłą lub krwią.
• Nietolerancja laktozy.
• Specjalne wymagania dietetyczne, których nie można dostosować do standardowych diet badawczych.
• Udział w dowolnym badaniu klinicznym i podanie leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (≥400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem fizjologicznej utraty krwi u kobiet) lub zamiar oddania krwi w trakcie badania.
• Regularni palacze (≥5 papierosów dziennie) lub osoby regularnie żujące orzechy betelu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niemożność powstrzymania się od wyrobów tytoniowych w trakcie badania.
• Częste spożywanie alkoholu (ponad 14 jednostek tygodniowo, gdzie 1 jednostka = 360 ml piwa, 45 ml mocnego alkoholu lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub niemożność powstrzymania się od alkoholu w trakcie badania.
• Nadmierne spożycie herbaty, kawy, produktów zawierających kofeinę, grejpfrutów lub produktów lub napojów bogatych w ksantynę (np. teofiliny, kofeiny, teobrominy), średnio ponad 8 filiżanek dziennie (1 filiżanka = 200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niemożność zaprzestania takiego przyjmowania w trakcie badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub suplementów zdrowotnych, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
• Stosowanie jakichkolwiek leków zmieniających enzymy wątrobowe w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym testem ciążowym.
• Pozytywne wyniki któregokolwiek z następujących testów wirusologicznych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciało przeciwko wirusowi HIV lub przeciwciało przeciwko kile.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG lub badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, określone przez badacza.
• Inne powody, które mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub inne czynniki uznane za nieodpowiednie do udziału badacza.