Kahden brivarasetaamioraaliliuoksen bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla paasto- ja rasvapitoisissa ateriaolosuhteissa (BE)
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kahden formulaation, kahden jakson, crossover-bioekvivalenssitutkimus oraalisesta brivarasetaamiliuoksesta, joka annetaan kerta-annoksena paasto- ja rasvapitoisissa ateriaolosuhteissa terveille henkilöille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Brivaracetam oraaliliuoksen bioekvivalenssi paaston ja rasvaisen aterian olosuhteissa terveillä aikuisilla. Tutkimuksessa verrataan testiformulaatiota (valmistaja Jiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical Co., Ltd., 300 ml: 3 g) vertailuformulaatioon (Briviact®, UCB Pharma S.A., 300 ml: 3 g).
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko Brivaracetam oraaliliuoksen testi- ja vertailuvalmisteilla samanlainen farmakokineettinen käyttäytyminen kehossa?
- Mitkä ovat kliinisen turvallisuuden tulokset osallistujille, jotka ottavat testin ja vertailuvalmisteita?
Osallistujat:
Määritä satunnaisesti kahteen hoitojaksoon (T-R tai R-T) suhteessa 1:1. Saat joko testiformulaatiota tai vertailuformulaatiota Brivarasetam oraaliliuoksesta (10 ml) otettuna 240 ml:n kanssa lämmintä vettä joko paasto- tai rasvaisen aterian olosuhteissa.
Vaihda vaihtoehtoiseen formulaatioon 7 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen ja suorita yhteensä kaksi hoitojaksoa (2 viikkoa).
Käy säännöllisesti tarkastuksissa ja testeissä seurataksesi farmakokinetiikkaa ja turvallisuustuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210033
- Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ja sukupuoli: Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat iältään 18-55 vuotta (mukaan lukien).
- Paino ja BMI: Miesten osallistujien tulee painaa ≥50 kg ja naisten ≥45 kg ja painoindeksin (BMI) on 19-26. BMI lasketaan seuraavasti: BMI = paino (kg) / pituus (m²).
- Osallistujien on ymmärrettävä täysin tämän tutkimuksen tarkoitus, menetelmät, sisältö ja testilääkkeet ennen ilmoittautumista, kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, noudatettava tutkimusvaatimuksia ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
- Osallistujien on sitouduttava välttämään raskautta ja pidättäytymään siittiöiden/munasolujen luovutuksesta suostumuksesta 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Osallistujien tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä (ei-farmakologisia menetelmiä) tutkimuksen aikana. Naispuolisilla osallistujilla ei saa olla ollut suojaamatonta seksiä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia (esim. angioödeema, anafylaktinen sokki) tai yliherkkyys (esim. siitepölylle, kahdelle tai useammalle lääkkeelle/elintarvikkeelle) tai tunnettu allergia brisiclibille tai sen apuaineille.
- Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen tai turvallisuustietojen tulkintaan tai hoitomyöntyvyyttä heikentävät sairaudet, mukaan lukien muun muassa maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, keuhkojen, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, onkologiset, immunologiset sairaudet , psykiatriset tai sydän- ja verisuonitaudit, tutkijan arvioiden mukaan.
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana, mukaan lukien farmakokinetiikkaan vaikuttavat toimenpiteet (esim. sappirakon/sappiteiden leikkaus).
- Merkittävä verenvuoto, aktiivinen verenvuoto, trombosytopenia, hyytymishäiriöt tai suvussa esiintynyt koagulopatiaa.
- Rokotus 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua rokotusta tutkimuksen aikana.
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana tai huumeiden, kuten morfiinin, metamfetamiinin, ketamiinin, kannabiksen tai ekstaasin, käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Positiiviset virtsan lääkeseulontatulokset ovat myös poissulkevia.
- Vaikeudet laskimopunktiossa, suonipunktion intoleranssi tai aiempi neula- tai verifobia.
- Laktoosi-intoleranssi.
- Erityisruokavaliot, jotka eivät ole yhdenmukaisia standardoitujen tutkimusruokavalioiden kanssa.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin ja lääkkeiden antoon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (≥ 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (pois lukien fysiologinen verenhukka naisilla) tai aikomus luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- Säännöllinen tupakoitsija (≥ 5 savuketta/päivä) tai tavallinen betelpähkinän pureskelu 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakkatuotteista tutkimuksen aikana.
- Toistuva alkoholinkäyttö (yli 14 yksikköä viikossa, jossa 1 yksikkö = 360 ml olutta, 45 ml väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, positiivinen hengitysalkoholitesti tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana.
- Liiallinen teen, kahvin, kofeiinia sisältävien tuotteiden, greippien tai ksantiinipitoisten ruokien tai juomien (esim. teofylliini, kofeiini, teobromiini) nauttiminen keskimäärin yli 8 kupillista päivässä (1 kuppi = 200 ml) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kyvyttömyys lopettaa tällaista nauttimista tutkimuksen aikana.
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kasviperäiset lääkkeet tai terveyslisät, 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Maksaentsyymejä muuttavien lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen.
- Positiiviset tulokset jollekin seuraavista virologisista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aine tai kuppavasta-aine.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai laboratoriotesteissä seulonnoissa, tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Muut syyt, jotka voivat estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta, tai muut tekijät, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paastoryhmä
Paastoryhmän osallistujat saavat ensin yhden oraalisen annoksen Brivaracetam oraaliliuoksen testiformulaatiota ensimmäisellä jaksolla, jota seuraa huuhtoutumisjakso ja sitten yhden oraalisen annoksen Brivaracetam oraaliliuoksen vertailuformulaatiota toisella jaksolla.
|
Lääkettä valmistaa Jiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical Co., Ltd.
Formulaatio toimitetaan 300 ml:n: 3 g:n liuoksena, jonka annos on 10 ml (100 mg) kerta-annosta kohti.
Lääkettä annetaan paastoryhmän osallistujille tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana ja runsasrasvaisen ateriaryhmän osallistujille tutkimuksen toisessa vaiheessa.
Lääkettä valmistaa UCB Pharma S.A. kauppanimellä Briviact®.
Formulaatio toimitetaan 300 ml:n: 3 g:n liuoksena, jonka annos on 10 ml (100 mg) kerta-annosta kohti.
Lääkettä annetaan paastoryhmän osallistujille tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana ja runsasrasvaisen ateriaryhmän osallistujille tutkimuksen toisessa vaiheessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rasvainen ateriaryhmä
Osallistujat saavat ensin yhden oraalisen annoksen Brivarasetaami-oraaliliuoksen vertailuformulaatiota ensimmäisellä jaksolla, jota seuraa huuhtoutumisjakso ja sitten yhden oraalisen annoksen Brivarasetaamin testiformulaatiota toisella jaksolla.
|
Lääkettä valmistaa Jiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical Co., Ltd.
Formulaatio toimitetaan 300 ml:n: 3 g:n liuoksena, jonka annos on 10 ml (100 mg) kerta-annosta kohti.
Lääkettä annetaan paastoryhmän osallistujille tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana ja runsasrasvaisen ateriaryhmän osallistujille tutkimuksen toisessa vaiheessa.
Lääkettä valmistaa UCB Pharma S.A. kauppanimellä Briviact®.
Formulaatio toimitetaan 300 ml:n: 3 g:n liuoksena, jonka annos on 10 ml (100 mg) kerta-annosta kohti.
Lääkettä annetaan paastoryhmän osallistujille tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana ja runsasrasvaisen ateriaryhmän osallistujille tutkimuksen toisessa vaiheessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Cmax on lääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen suun kautta.
Tämä parametri heijastaa huippualtistusta lääkkeelle verenkierrossa annon jälkeen.
|
kaksi viikkoa
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
AUC0-t edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Se on tärkeä farmakokineettinen parametri lääkkeen imeytymisen laajuuden ymmärtämiseksi ajan mittaan.
|
kaksi viikkoa
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
AUC0-∞ on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen, ja se kuvaa kokonaisaltistuksen lääkkeelle.
Se sisältää kaikki mitattavissa olevat pitoisuudet sekä absorptiovaiheen aikana että sen jälkeen.
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Tmax on aika, joka kuluu plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen.
Se osoittaa nopeuden, jolla lääke imeytyy verenkiertoon.
|
kaksi viikkoa
|
|
Päätteen eliminointinopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
λz on terminaalinen eliminaationopeusvakio, jota käytetään kuvaamaan nopeutta, jolla lääkeaine poistuu elimistöstä eliminaatiovaiheen aikana.
Tämä arvo auttaa arvioimaan lääkkeen puoliintumisajan.
|
kaksi viikkoa
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
t1/2 on aika, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen puoleen.
Se on keskeinen farmakokineettinen parametri lääkkeen vaikutuksen keston ymmärtämiseksi.
|
kaksi viikkoa
|
|
Prosenttiosuus käyrän alla olevasta pinta-alasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC_%Extrap )
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
AUC_%Extrap on prosenttiosuus kokonais-AUC:sta, joka ekstrapoloidaan viimeisen mitatun pitoisuuden (AUC∞ - AUC0-t) / AUC∞ jälkeen.
Tämä osoittaa AUC-tietojen luotettavuuden ja sen, kuinka paljon dataa perustuu ekstrapoloituihin arvoihin.
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aranake A, Mashour GA, Avidan MS. Minimum alveolar concentration: ongoing relevance and clinical utility. Anaesthesia. 2013 May;68(5):512-22. doi: 10.1111/anae.12168. Epub 2013 Feb 16.
- Velazquez J, Acosta J, Herrera N, Morales A, Gonzalez O, Herrera F, Estrada MP, Carpio Y. Novel IFNgamma homologue identified in Nile tilapia (Oreochromis niloticus) links with immune response in gills under different stimuli. Fish Shellfish Immunol. 2017 Dec;71:275-285. doi: 10.1016/j.fsi.2017.10.014. Epub 2017 Oct 7.
- Cho SY, Kwon YK, Nam M, Vaidya B, Kim SR, Lee S, Kwon J, Kim D, Hwang GS. Integrated profiling of global metabolomic and transcriptomic responses to viral hemorrhagic septicemia virus infection in olive flounder. Fish Shellfish Immunol. 2017 Dec;71:220-229. doi: 10.1016/j.fsi.2017.10.007. Epub 2017 Oct 7.
- Tsilidis KK, Panagiotou OA, Sena ES, Aretouli E, Evangelou E, Howells DW, Al-Shahi Salman R, Macleod MR, Ioannidis JP. Evaluation of excess significance bias in animal studies of neurological diseases. PLoS Biol. 2013 Jul;11(7):e1001609. doi: 10.1371/journal.pbio.1001609. Epub 2013 Jul 16.
- Zhu M, Tao Y, Pu J, Zhao H, Wan L, Zhang P, Tang C. Pharmacokinetics and Bioequivalence of Fudosteine in Healthy Chinese Volunteers Under Fasting and Fed Conditions: A 4-Way Replicate Crossover Study. Clin Pharmacol Drug Dev. 2023 Jan;12(1):30-37. doi: 10.1002/cpdd.1137. Epub 2022 Jul 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240605-BLXT-HBE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Aloituspäivä: IPD ja sitä tukevat tiedot ovat saatavilla ensisijaisten tutkimustulosten julkaisusta alkaen.
Päättymispäivä: IPD ja sitä tukevat tiedot ovat saatavilla viiden vuoden ajan tutkimuksen valmistumisesta ja julkaisemisesta. Tämän ajanjakson jälkeen pääsyä voidaan rajoittaa tai siihen voidaan soveltaa erityisehtoja.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, mukaan lukien akateemiset laitokset, voittoa tavoittelemattomat organisaatiot ja alan yhteistyökumppanit, voivat käyttää yksilöimättömiä yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), jos he täyttävät tarvittavat tiedonkäyttövaatimukset.
Saatavilla oleva IPD sisältää koko tutkimuksen aikana kerätyt kliiniset ja laboratoriotiedot, joista ei ole tunnistettu, kuten demografiset tiedot, kliiniset perusominaisuudet, hoito-ohjelmat sekä teho- ja turvallisuustulokset, mukaan lukien haittatapahtumat, farmakokineettiset tiedot ja biomarkkerianalyysit.
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://clinicalstudydatarequest.com/. Tutkijoiden, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin, tulee lähettää virallinen pyyntö, joka arvioidaan tutkimuksen tiedonjakokäytäntöjen ja asiaankuuluvien tiedonkäyttösopimusten perusteella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: rekisteröity kliininen tutkimus Brivaracetam oraaliliuoksesta kiinalaisella verkkosivustolla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .