단식 및 고지방 식사 조건의 건강한 성인을 대상으로 두 가지 브리바라세탐 경구 용액의 생물학적 동등성 연구 (BE)

포함 기준:

• 연령 및 성별: 18~55세(포함)의 건강한 남성 및 여성 참가자.
• 체중 및 BMI: 남성 참가자는 체중 ≥50kg, 여성 ≥45kg이어야 하며 체질량 지수(BMI)는 19~26이어야 합니다. BMI는 다음과 같이 계산됩니다: BMI = 체중(kg) / 신장(m²).
• 참가자는 등록 전에 본 연구의 목적, 방법, 내용 및 시험약물을 완전히 이해해야 하며, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며, 연구 요구 사항을 준수하고 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
• 참가자는 동의 시점부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 임신을 피하고 정자/난자 기증을 삼가야 합니다. 참가자는 임상시험 기간 동안 효과적인 피임법(비약리학적 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자는 첫 번째 투여 전 14일 이내에 보호되지 않은 성행위가 없어야 합니다.

제외 기준:

• 알레르기(예: 혈관부종, 아나필락시성 쇼크) 또는 과민증(예: 꽃가루, 두 가지 이상의 약물/식품) 병력 또는 브리시클립 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기.
• 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 또는 안전성 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재의 질병 또는 위장관, 신장, 간, 폐, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 면역 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 순응도를 저하시키는 상태 , 정신질환 또는 심혈관 질환은 조사관의 판단에 따라 결정됩니다.
• 약동학에 영향을 미치는 절차(예: 담낭/담도 수술)를 포함하여 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 수술.
• 심각한 출혈, 활동성 출혈, 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 응고병증의 가족력이 있는 경우.
• 스크리닝 전 28일 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 백신 접종.
• 지난 5년 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 모르핀, 메스암페타민, 케타민, 대마초 또는 엑스터시와 같은 약물을 사용한 병력이 있습니다. 양성 소변 약물 검사 결과도 배제됩니다.
• 정맥 천자에 대한 어려움, 정맥 천자에 대한 불내성, 바늘 공포증 또는 혈액 공포증의 병력이 있습니다.
• 유당 불내증.
• 표준화된 연구 식단과 일치할 수 없는 특별한 식단 요구 사항.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 임상시험 및 약물 투여에 참여합니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(≥400 mL)(여성의 생리적 혈액 손실 제외) 또는 연구 기간 동안 헌혈하려는 의도.
• 정기적인 흡연자(1일 5개비 이상) 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 습관적으로 빈랑나무 열매를 씹는 사람, 또는 연구 기간 동안 담배 제품을 금할 수 없는 사람.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 빈번한 음주(주당 14단위 이상, 1단위 = 맥주 360mL, 증류주 45mL 또는 와인 150mL), 호흡 알코올 검사 양성 또는 연구 기간 동안 금주 불능.
• 검사 전 3개월 이내에 차, 커피, 카페인 함유 제품, 자몽 또는 크산틴이 풍부한 음식이나 음료(예: 테오필린, 카페인, 테오브로민)를 하루 평균 8컵(1컵 = 200mL) 이상 과도하게 섭취한 경우 또는 연구 중에 그러한 섭취를 중단할 수 없는 경우.
• 첫 번째 투여 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강보조식품을 포함한 모든 약물을 사용했습니다.
• 첫 번째 투여 전 28일 이내에 간 효소를 변경하는 약물을 사용한 경우.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성.
• 다음 바이러스 검사 중 하나라도 양성 결과: B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체.
• 연구자가 판단한 스크리닝 시 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 참가자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 이유 또는 조사자가 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 요인.