Bioækvivalensundersøgelse af to Brivaracetam orale opløsninger hos raske voksne under fastende og fedtrige måltidsforhold (BE)

Inklusionskriterier:

• Alder og køn: Sunde mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-55 år (inklusive).
• Vægt og BMI: Mandlige deltagere skal veje ≥50 kg, og kvinder ≥45 kg, med et body mass index (BMI) mellem 19 og 26. BMI beregnes som: BMI = vægt (kg) / højde (m²).
• Deltagerne skal fuldt ud forstå formålet, metoderne, indholdet og teste lægemidler af denne undersøgelse før tilmelding, være i stand til god kommunikation med efterforskere, overholde undersøgelseskravene og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular.
• Deltagerne skal forpligte sig til at undgå graviditet og afstå fra sæd-/ægdonation fra tidspunktet for samtykke til 3 måneder efter sidste dosis. Deltagerne skal acceptere at bruge effektiv prævention (ikke-farmakologiske metoder) under forsøget. Kvindelige deltagere må ikke have haft ubeskyttet seksuel aktivitet inden for 14 dage før den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi (f.eks. angioødem, anafylaktisk shock) eller overfølsomhed (f.eks. over for pollen, to eller flere lægemidler/fødevarer) eller kendt allergi over for briciclib eller dets hjælpestoffer.
• Tidligere eller nuværende sygdomme, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse eller fortolkning af sikkerhedsdata eller tilstande, der reducerer compliance, herunder men ikke begrænset til gastrointestinal, nyre, lever, pulmonal, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, immunologisk , psykiatriske eller hjerte-kar-sygdomme, som vurderet af efterforskeren.
• Større operation inden for 3 måneder før screening eller planlagt operation i undersøgelsesperioden, inklusive procedurer, der påvirker farmakokinetik (f.eks. galdeblære-/galdevejskirurgi).
• Anamnese med betydelig blødning, aktiv blødning, trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser eller familiehistorie med koagulopati.
• Vaccination inden for 28 dage før screening eller planlagt vaccination under undersøgelsen.
• Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 5 år eller brug af stoffer som morfin, metamfetamin, ketamin, cannabis eller ecstasy inden for 6 måneder før screening. Positive resultater af urinlægemiddelscreening er også udelukkende.
• Vanskeligheder med venepunktur, intolerance over for venepunktur eller historie med nåle- eller blodfobi.
• Laktoseintolerance.
• Særlige diætkrav, der ikke kan stemme overens med standardiserede undersøgelsesdiæter.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg og lægemiddeladministration inden for 3 måneder før screening.
• Bloddonation eller signifikant blodtab (≥400 ml) inden for 3 måneder før screening (eksklusive fysiologisk blodtab hos kvinder) eller intention om at donere blod under undersøgelsen.
• Regelmæssige rygere (≥5 cigaretter/dag) eller sædvanlige betelnøddetyggere inden for 3 måneder før screening, eller manglende evne til at afholde sig fra tobaksprodukter under undersøgelsen.
• Hyppigt alkoholforbrug (mere end 14 enheder om ugen, hvor 1 enhed = 360 ml øl, 45 ml spiritus eller 150 ml vin) inden for 3 måneder før screening, positiv udåndingsalkoholtest eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol under undersøgelsen.
• Overdreven indtagelse af te, kaffe, koffeinholdige produkter, grapefrugt eller xanthin-rige fødevarer eller drikkevarer (f.eks. theophyllin, koffein, theobromin) i gennemsnit mere end 8 kopper/dag (1 kop = 200 ml) inden for 3 måneder før screening eller manglende evne til at afbryde et sådant indtag under undersøgelsen.
• Brug af enhver form for medicin, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller sundhedstilskud, inden for 14 dage før den første dosis.
• Brug af alle leverenzymændrende lægemidler inden for 28 dage før den første dosis.
• Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med positive graviditetstests.
• Positive resultater for enhver af følgende virologiske tests: Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C antistof, HIV antistof eller syfilis antistof.
• Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG eller laboratorietests ved screening, som bestemt af investigator.
• Andre årsager, der kan forhindre deltageren i at fuldføre undersøgelsen, eller andre faktorer, der anses for uegnede til deltagelse af investigator.