Studio di bioequivalenza di due soluzioni orali di Brivaracetam in adulti sani sottoposti a digiuno e con pasti ricchi di grassi (BE)

Criteri di inclusione:

• Età e sesso: partecipanti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
• Peso e BMI: i partecipanti maschi devono pesare ≥ 50 kg e le femmine ≥ 45 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26. Il BMI è calcolato come: BMI = peso (kg) / altezza (m²).
• I partecipanti devono comprendere appieno lo scopo, i metodi, il contenuto e testare i farmaci di questo studio prima dell'arruolamento, essere in grado di intrattenere una buona comunicazione con gli investigatori, aderire ai requisiti dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
• I partecipanti devono impegnarsi a evitare una gravidanza e ad astenersi dalla donazione di sperma/ovociti dal momento del consenso fino a 3 mesi dopo l'ultima dose. I partecipanti devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace (metodi non farmacologici) durante lo studio. Le partecipanti di sesso femminile non dovevano aver avuto attività sessuale non protetta nei 14 giorni precedenti la prima dose.

Criteri di esclusione:

• Storia di allergie (ad esempio, angioedema, shock anafilattico) o ipersensibilità (ad esempio, al polline, a due o più farmaci/alimenti) o allergia nota a briciclib o ai suoi eccipienti.
• Malattie passate o attuali che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione dei farmaci o l'interpretazione dei dati di sicurezza, o condizioni che riducono la compliance, incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, immunologiche , malattie psichiatriche o cardiovascolari, a giudizio dello sperimentatore.
• Intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti lo screening o intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio, comprese le procedure che influenzano la farmacocinetica (ad es. Chirurgia della cistifellea/delle vie biliari).
• Storia di sanguinamento significativo, sanguinamento attivo, trombocitopenia, disturbi della coagulazione o storia familiare di coagulopatia.
• Vaccinazione entro 28 giorni prima dello screening o vaccinazione pianificata durante lo studio.
• Storia di abuso o dipendenza da sostanze negli ultimi 5 anni o uso di droghe come morfina, metanfetamine, ketamina, cannabis o ecstasy nei 6 mesi precedenti lo screening. Anche i risultati positivi dello screening antidroga nelle urine sono esclusivi.
• Difficoltà con la puntura venosa, intolleranza alla puntura venosa o storia di agofobia o fobia del sangue.
• Intolleranza al lattosio.
• Requisiti dietetici speciali che non possono essere allineati con le diete standardizzate in studio.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica e somministrazione di farmaci entro 3 mesi prima dello screening.
• Donazione di sangue o perdita di sangue significativa (≥400 ml) entro 3 mesi prima dello screening (esclusa la perdita di sangue fisiologica nelle donne) o intenzione di donare sangue durante lo studio.
• Fumatori abituali (≥5 sigarette al giorno) o masticatori abituali di noci di betel nei 3 mesi precedenti lo screening o incapacità di astenersi dai prodotti del tabacco durante lo studio.
• Consumo frequente di alcol (più di 14 unità a settimana, dove 1 unità = 360 ml di birra, 45 ml di superalcolici o 150 ml di vino) entro 3 mesi prima dello screening, test dell'alcol nell'alito positivo o incapacità di astenersi dall'alcol durante lo studio.
• Assunzione eccessiva di tè, caffè, prodotti contenenti caffeina, pompelmo o cibi o bevande ricchi di xantina (ad es. teofillina, caffeina, teobromina) con una media di più di 8 tazze al giorno (1 tazza = 200 ml) nei 3 mesi precedenti lo screening o incapacità di interrompere tale assunzione durante lo studio.
• Uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci da prescrizione, da banco, medicinali a base di erbe o integratori sanitari, entro 14 giorni prima della prima dose.
• Uso di qualsiasi farmaco che altera gli enzimi epatici entro 28 giorni prima della prima dose.
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne con test di gravidanza positivi.
• Risultati positivi per uno qualsiasi dei seguenti test virologici: antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C, anticorpo dell'HIV o anticorpo della sifilide.
• Anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG a 12 derivazioni o nei test di laboratorio allo screening, come determinato dallo sperimentatore.
• Altri motivi che potrebbero impedire al partecipante di completare lo studio o qualsiasi altro fattore ritenuto inadatto alla partecipazione da parte dello sperimentatore.